Исследование биоэквивалентности крема «Ивермектин 1%» и крема «Солантра (Ивермектин) 10 мг/г»

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 45 лет включительно.
• Пол: Мужчина и/или небеременная и некормящая женщина. А. У женщины детородного возраста был отрицательный тест на беременность с сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (β-ХГЧ), проведенный в течение 28 дней до первого дня применения крема. Они использовали приемлемую форму контрацепции.

Б. Для женщин детородного возраста приемлемыми формами контрацепции являются следующие:

я. Негормональная внутриматочная спираль, установленная как минимум за 3 месяца до начала исследования и остающаяся на месте в течение периода исследования, или ii. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или iii. Хирургическая стерилизация или iv. Практика полового воздержания на протяжении всего исследования.

C. Женщину не считали потенциальной к деторождению, если в истории болезни было зарегистрировано и зарегистрировано одно из следующих состояний:

я. Постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного года или ii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или iii. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение как минимум 3 месяцев.

• ИМТ: от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно; Значение ИМТ округлялось до одной значащей цифры после запятой (например, 30,04 округляется до 30,0, а 18,45 округляется до 18,5).
• Доброволец с весом ≥ 50 кг.
• Добровольцы смогли эффективно общаться с исследовательским персоналом.
• Добровольцы, желающие предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

• Все добровольцы были признаны руководителем, субисследователем или врачом нормальными и здоровыми в ходе предварительной оценки безопасности, проведенной в течение 28 дней после применения первой дозы крема, которая включала:

  1. Физикальное обследование (клиническое обследование) без клинически значимых результатов.

Критерии исключения:

Добровольцы, которые соответствовали любому из следующих критериев, не были включены в исследование.

• История аллергических реакций на ивермектин или другие родственные препараты или любой из ингредиентов его состава.
• Субъекты женского пола детородного возраста имели незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т.е. мужчины, не подвергавшиеся стерилизации путем вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до применения первой дозы крема.
• Беременность, кормление грудью или кормление грудью (для женщин-добровольцев).
• Использование пероральных контрацептивов в течение 30 дней до применения первой дозы крема (для женщин-добровольцев).
• Имели серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга [история болезни, физическое обследование (клиническое обследование), лабораторные исследования, запись ЭКГ, гинекологический анамнез и осмотр (включая тазовый осмотр и плановое обследование молочных желез) (для женщин-добровольцев)].
• Любое заболевание или состояние, такое как диабет, психоз или другие, которые поражают кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему или любую другую систему организма.
• В анамнезе или наличии бронхиальной астмы.
• Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до применения первой дозы крема.
• Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до применения первой дозы крема.
• Использование ингибиторов или индукторов фермента CYP в течение 30 дней до нанесения первой дозы крема.
• Анамнез или доказательства наркотической зависимости, алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или 20 и более бидди в день, или те, кто не мог удержаться от курения в течение периода исследования.
• В анамнезе были трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Положительный результат скрининга на гепатит (включает подтипы B и C).
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, получившие известный исследуемый препарат в течение семи периодов полувыведения введенного препарата до нанесения первой дозы крема.
• Добровольцы, которые сдали кровь или потеряли кровь от 50 до 100 мл в течение 30 дней или от 101 до 200 мл в течение 60 дней или >200 мл в течение 90 дней (исключая объем, взятый при скрининге для этого исследования) до нанесения первой дозы крема. , в зависимости от того, что было больше.
• Систолическое артериальное давление в положении сидя менее 100 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя менее 60 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст. и частота пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту во время скрининга.
• Заболевание в течение 14 дней до начала исследования.
• Госпитализация в течение 3 месяцев до начала исследования (по усмотрению исследователя).
• Непереносимость венепункции.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или субисследователя, противопоказаны для участия добровольца в этом исследовании.
• Институционализированные волонтеры.
• Использование любых назначенных лекарств в течение 14 дней до нанесения первой дозы крема.
• Использование любых безрецептурных продуктов, витаминов, растительных продуктов и т. д. в течение 7 дней до нанесения первой дозы крема.
• Употребление грейпфрутов и продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до нанесения первой дозы крема.
• Прием внутрь любых продуктов с кофеином или ксантином (т.е. кофе, чай, шоколад, кофеинсодержащие газированные напитки, кола и др.), сигареты и табакосодержащие изделия, легкие наркотики, алкоголь или другая спиртосодержащая продукция в течение 48 часов до нанесения первой дозы крема.
• Прием какой-либо необычной диеты по какой-либо причине (например, низкий уровень натрия) в течение трех недель до применения первой дозы крема.
• У волонтера есть татуировка, следы травмы/операции, любое изменение цвета кожи, любое текущее кожное заболевание или частые кожные заболевания в анамнезе, поврежденная кожа в местах нанесения или трещины/затвердения/рубцы в месте нанесения.
• Наличие открытых язв или других кожных изменений в месте нанесения.
• Криодеструкция или хемодеструкция в анамнезе, дермабразия, фотодинамическая терапия, внутриочаговое введение стероидов в течение одного месяца.