Bioäquivalenzstudie von Ivermectin 1 % Creme und Soolantra (Ivermectin) 10 mg/g Creme

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 45 Jahre, beide inklusive.
• Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau. A. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter wurde innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Tag der Cremeanwendung ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) durchgeführt. Sie haben eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet.

B. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter gehörten die folgenden:

ich. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie vorhanden war und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle blieb, oder ii. Barrieremethoden, die einen Spermizidwirkstoff enthalten oder in Verbindung damit verwendet werden, oder iii. Chirurgische Sterilisation oder iv. Während des gesamten Studiums wird sexuelle Abstinenz geübt.

C. Eine Frau wurde nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wurde:

ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr oder ii. Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

• BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beide inklusive; Der BMI-Wert wurde auf eine signifikante Dezimalstelle gerundet (z. B. 30,04 wurde auf 30,0 abgerundet, während 18,45 auf 18,5 aufgerundet wurde.
• Freiwilliger mit einem Gewicht von ≥ 50 kg.
• Die Freiwilligen konnten effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
• Die Freiwilligen sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

• Alle Freiwilligen wurden vom Leiter, Unterprüfer oder Arzt im Rahmen einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Cremeanwendung durchgeführt wurde, als normal und gesund beurteilt. Dazu gehörten:

  1. Eine körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung) ohne klinisch bedeutsamen Befund.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Ivermectin oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Derzeit schwanger, stillend oder stillend (für weibliche Freiwillige).
• Anwendung oraler Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung (für weibliche Freiwillige).
• Hatte während des Screenings signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laboruntersuchungen, EKG-Aufzeichnung, gynäkologische Anamnese und Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und routinemäßige Brustuntersuchung) (bei weiblichen Freiwilligen)].
• Jede Krankheit oder jeder Zustand wie Diabetes, Psychose oder andere, die das hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen.
• Anamnese oder Vorliegen von Asthma bronchiale.
• Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Eine Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Verwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Anamnese oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
• Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder solche, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten konnten.
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Ein positives Hepatitis-Screening (einschließlich Subtypen B und C).
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
• Freiwillige, die ein bekanntes Prüfpräparat innerhalb von sieben Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Arzneimittels vor der ersten Dosis der Cremeanwendung erhalten hatten.
• Freiwillige, die vor der ersten Cremeanwendung 50 ml bis 100 ml innerhalb von 30 Tagen oder 101 ml bis 200 ml innerhalb von 60 Tagen oder > 200 ml innerhalb von 90 Tagen Blut gespendet hatten oder Blut verloren hatten (ohne das beim Screening für diese Studie entnommene Volumen). , je nachdem, welcher Wert größer ist.
• Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mmHg oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen unter 60 mmHg oder über 90 mmHg und Pulsfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute während des Screenings.
• Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindiziert.
• Institutionalisierte Freiwillige.
• Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Verwendung von OTC-Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Verwendung von Grapefruit und Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.), Zigaretten und tabakhaltige Produkte, Freizeitdrogen, Alkohol oder andere alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Einnahme einer ungewöhnlichen Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. niedriger Natriumgehalt), drei Wochen lang vor der ersten Dosis der Cremeanwendung.
• Der Freiwillige hat eine Tätowierung, Zeichen einer Verletzung/Operation, eine Verfärbung der Haut, eine bestehende Hauterkrankung oder eine Vorgeschichte häufiger Hauterkrankungen, beschädigte Haut an den Applikationsstellen oder weist Risse/Verhärtungen/Narben an der Applikationsstelle auf.
• Offene Wunden oder andere Hautanomalien an der Anwendungsstelle.
• Vorgeschichte von Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamischer Therapie, intraläsionalen Steroiden innerhalb eines Monats.