Bio-equivalentiestudie van Ivermectine 1% crème en Soolantra (Ivermectine) 10 mg/g crème

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 t/m 45 jaar, beide inclusief.
• Geslacht: mannelijk en/of niet-zwangere, niet-lacterende vrouw. A. Bij vrouwen die zwanger konden worden, werd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dag waarop de crème werd aangebracht, een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (β-HCG) uitgevoerd. Ze hebben een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt.

B. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, omvatten aanvaardbare vormen van anticonceptie het volgende:

i. Een niet-hormonaal spiraaltje dat minimaal 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek op zijn plaats zit en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats blijft, of ii. Barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of in combinatie hiermee worden gebruikt, of iii. Chirurgische sterilisatie of iv. Het beoefenen van seksuele onthouding gedurende de hele studie.

C. Een vrouw werd niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken in de medische voorgeschiedenis werd gerapporteerd en gedocumenteerd:

i. Postmenopauze met spontane amenorroe gedurende minstens één jaar, of ii. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 6 maanden, of iii. Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende minimaal 3 maanden.

• BMI: 18,5 tot 30,0 kg/m2, beide inclusief; De BMI-waarde werd afgerond op één significant cijfer na de komma (bijv. 30,04 naar beneden afgerond naar 30,0, terwijl 18,45 naar boven afgerond naar 18,5).
• Vrijwilliger met een gewicht ≥ 50 kg.
• De vrijwilligers konden effectief communiceren met het studiepersoneel.
• De vrijwilligers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

• Alle vrijwilligers werden door de hoofd-, sub-onderzoeker of arts als normaal en gezond beoordeeld tijdens een veiligheidsbeoordeling voorafgaand aan het onderzoek, uitgevoerd binnen 28 dagen na het aanbrengen van de eerste dosis crème, waaronder:

  1. Een lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek) zonder klinisch significante bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldeden, werden niet aan het onderzoek deelgenomen.

• Geschiedenis van allergische reacties op ivermectine of andere verwante geneesmiddelen, of een van de ingrediënten in de formulering.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden, hadden onbeschermde geslachtsgemeenschap met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet door vasectomie is gesteriliseerd) binnen 14 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend (voor vrouwelijke vrijwilligers).
• Gebruik van orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème (voor vrouwelijke vrijwilligers).
• Had significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening [medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek), laboratoriumevaluaties, ECG-opname, gynaecologische geschiedenis en onderzoek (inclusief bekkenonderzoek en routinematig borstonderzoek) (voor vrouwelijke vrijwilligers)].
• Elke ziekte of aandoening zoals diabetes, psychose of andere, die het hemopoëtische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, centrale zenuwstelsel of enig ander lichaamssysteem aantast.
• Geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
• Gebruik van een hormoonsubstitutietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Een depotinjectie of implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Gebruik van CYP-enzymremmers of -inductoren binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Geschiedenis of bewijs van drugsverslaving of van alcoholisme of van matig alcoholgebruik.
• Rokers die 10 of meer sigaretten per dag rookten of 20 of meer biddies per dag of degenen die tijdens de onderzoeksperiode niet konden stoppen met roken.
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
• Een positieve hepatitisscreening (inclusief subtypes B en C).
• Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam.
• Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen binnen zeven eliminatiehalfwaardetijden van het toegediende medicijn voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Vrijwilligers die bloed hadden gedoneerd of bloed hadden verloren van 50 ml tot 100 ml binnen 30 dagen of 101 ml tot 200 ml binnen 60 dagen of >200 ml binnen 90 dagen (exclusief het volume afgenomen tijdens de screening voor dit onderzoek) voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème , welke groter was.
• Een systolische bloeddruk in zit lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk in zit lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg en een hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 slagen per minuut tijdens de screening.
• Ziekte binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
• Ziekenhuisopname binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
• Intolerantie voor venapunctie.
• Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek.
• Geïnstitutionaliseerde vrijwilligers.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Gebruik van vrij verkrijgbare producten, vitamine- en kruidenproducten enz. binnen 7 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Gebruik van grapefruit en grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen vóór het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Inname van cafeïne- of xanthineproducten (bijv. koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende frisdranken, cola's enz.), sigaretten en tabakhoudende producten, recreatieve drugs, alcohol of andere alcoholhoudende producten binnen 48 uur vóór het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• Inname van een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld: laag natriumgehalte) gedurende drie weken voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste dosis crème.
• De vrijwilliger heeft een tatoeage, een teken van verwonding/operatie, een verkleuring van de huid, een aanhoudende huidziekte of een voorgeschiedenis van frequente huidziekte, een beschadigde huid op de toedieningsplaats of heeft scheuren/verharding/littekens op de toedieningsplaats.
• Aanwezigheid van open zweren of andere huidafwijkingen op de toedieningsplaats.
• Voorgeschiedenis van cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, intralaesionale steroïden binnen één maand.