トラウマ関連疾患を持つ女性に対する暴露前予防（PrEP）の摂取とアドヒアランス介入
2024年12月27日 更新者：Angela M Heads、The University of Texas Health Science Center, Houston
トラウマ関連症状の治療中の女性に対するメンタルヘルスクリニックベースのPrEP摂取とアドヒアランス介入の開発とパイロットテスト
研究者らは以前、トラウマ関連の精神的健康状態の治療を受けており、HIVのリスクが高いシスジェンダーの女性におけるPrEPの摂取と遵守を促進するための統合的な生物行動介入を開発した。
この介入はメンタルヘルス治療環境内で実施され、知識、行動スキル、PrEP ケアに従事し遵守する動機を統合します。
この研究の目的は、この介入の予備的な有効性、実現可能性、および受け入れ可能性を評価することです。
仮説は、標準治療と比較して、この介入は実行可能であり、受け入れ可能であり、より高い PrEP 摂取と遵守に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela M Heads, PhD
- 電話番号：(713) 486-2830
- メール：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaixuan An
- 電話番号：(713) 486-2531
- メール：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Angela Heads, PhD
- 電話番号：(713) 486-2830
- メール：Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- 電話番号：(713) 486-2531
- メール：Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在メンタルヘルス治療を受けています。
- トラウマの歴史がある。
- HIV 陰性。
- 過去 6 か月以内に異性パートナーと性的に活発な関係がある。
- スクリーニング時に HIV 予防のために PrEP を使用していない。
- 疾病管理予防センター (CDC) が定義した PrEP の基準を少なくとも 1 つ持っていることに基づいて PrEP の資格がある。
- 流暢な英語。
- スマートフォンを所有しているか、定期的にアクセスできる。
除外基準:
- HIV陽性。
- 別の HIV 予防プログラムに同時に参加している。
- 同意する能力、研究手順を理解する能力、および/または治療に効果的に参加する能力を妨げる重度の認知障害がある。
- 研究への参加を妨げるような心理的苦痛を抱えている。
- 学習要件を満たすことができない、または満たしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP の摂取を促進するための統合的介入
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依存症治療現場での 3 回のカウンセリング セッション、予防ナビゲーション、看護師が処方する PrEP を通じて PrEP 情報を提供します。
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アクティブコンパレータ：標準治療条件
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外傷治療の参加者には情報が提供され、HIV 予防のために PrEP から利益が得られるかどうかを評価するコミュニティパートナーへの紹介が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP を受講する参加者の数
時間枠：介入後 12 週間
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PrEP の摂取は、処方箋を取得して最初の用量を服用することとして定義されます。
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介入後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPを遵守する参加者の数
時間枠：PrEP開始から12週間後
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PrEP のアドヒアランスは研究室で確認されており、適切なレベルのテノホビル (TFV) (>1000ng/ml) があると定義されます。
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PrEP開始から12週間後
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アップロードされた動画の割合によって評価される PrEP 遵守状況
時間枠：PrEP開始時からPrEP開始後12週間まで
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介入群では、参加者は PrEP を受けている自分のビデオを撮るように求められます。
動画はアプリを通じてアップロードされますが、このアプリは介入群のみで提供されます（標準治療群では提供されません）。
データは、ビデオがアップロードされた日数を介入期間の日数で割ったものとして報告されます。
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PrEP開始時からPrEP開始後12週間まで
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自己申告による毎日のアドヒアランスの割合によって評価される PrEP アドヒアランス
時間枠：PrEP開始時からPrEP開始後12週間まで
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両群とも、参加者には週に一度、過去 7 日間に PrEP を摂取した日数を記録するアンケートが送られます。
データは、PrEP の摂取日数を介入期間の日数で割ったものとして報告されます。
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PrEP開始時からPrEP開始後12週間まで
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登録した参加者の数によって評価された介入の実現可能性
時間枠：入学時
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登録者数は同意書に署名した参加者の数です。
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入学時
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参加者が参加したセッションの数によって評価された介入の実現可能性
時間枠：登録から15週間後
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登録から15週間後
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研究保持率によって評価される介入の実現可能性
時間枠：登録から15週間後
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研究の定着率は、研究を完了した参加者の数によって評価されます。
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登録から15週間後
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満足度アンケートのスコアによって評価される介入の受容性
時間枠：登録から15週間後
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これは 15 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったく当てはまらない) から 9 (絶対に当てはまります) でスコア付けされます。
合計スコアは 15 ～ 135 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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登録から15週間後
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PrEP 予測スティグマスケールによって評価された PrEP 予測スティグマの変化
時間枠：ベースライン、登録後 15 週間
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合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど汚名が大きいことを示します。
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ベースライン、登録後 15 週間
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HIV リスクの認識スケールによって評価される、認識される HIV リスクの変化
時間枠：ベースライン、登録後 15 週間
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合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されている HIV リスクが高いことを示します。
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ベースライン、登録後 15 週間
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PrEP 知識アンケートで評価された PrEP 知識の変化
時間枠：ベースライン、登録後 15 週間
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合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど PrEP に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、登録後 15 週間
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PrEP 態度測定によって評価された PrEP 態度の変化
時間枠：ベースライン、登録後 15 週間
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合計スコアは 5.2 ～ 26 の範囲で、スコアが高いほど PrEP に対する態度が良好であることを示します。
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ベースライン、登録後 15 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Heads, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。