Intervenção de adesão e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres com condições relacionadas ao trauma
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de adesão e adesão à PrEP baseada em clínica de saúde mental para mulheres em tratamento de condições relacionadas ao trauma
Os investigadores desenvolveram anteriormente uma intervenção biocomportamental integrada para promover a captação e adesão à PrEP em mulheres cisgênero que estão em tratamento para problemas de saúde mental relacionados a traumas e que correm maior risco de contrair HIV.
A intervenção é realizada no ambiente de tratamento de saúde mental e integra conhecimentos, habilidades comportamentais e motivação para se envolver e aderir aos cuidados da PrEP.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar, viabilidade e aceitabilidade desta intervenção.
A hipótese é que, em comparação ao tratamento padrão, a intervenção será viável, aceitável e associada a maior captação e adesão à PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela M Heads, PhD
- Número de telefone: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaixuan An
- Número de telefone: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Angela Heads, PhD
- Número de telefone: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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Contato:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- Número de telefone: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente em tratamento de saúde mental;
- Ter histórico de trauma;
- HIV negativo;
- Sexualmente ativo com parceiro do sexo oposto nos últimos 6 meses;
- Não utilizar PrEP para prevenção do HIV no momento da triagem;
- Elegível para PrEP com base em ter pelo menos um critério definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para PrEP;
- Fluente em Inglês;
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone.
Critérios de exclusão:
- HIV positivo;
- Participar simultaneamente em outro programa de prevenção do HIV;
- Ter comprometimento cognitivo grave que possa interferir na sua capacidade de consentir, compreender os procedimentos do estudo e/ou participar efetivamente da terapia;
- Apresentar sofrimento psíquico que os proibisse de participar do estudo;
- Ser incapaz ou não querer atender aos requisitos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção integrada para promover a adesão à PrEP
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Fornecimento de informações sobre PrEP por meio de 3 sessões de aconselhamento, navegação de prevenção e PrEP prescrita por enfermeiros em um ambiente de tratamento de dependência.
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Comparador Ativo: Condição de tratamento padrão
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Os participantes em tratamento de trauma receberão informações e serão encaminhados para um parceiro da comunidade que os avaliará para determinar se poderiam se beneficiar da PrEP para prevenção do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tomam PrEP
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A adesão à PrEP é definida como a obtenção de uma receita e a toma da primeira dose.
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que aderem à PrEP
Prazo: 12 semanas após o início da PrEP
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A adesão à PrEP é confirmada laboratorialmente e é definida como níveis adequados de tenofovir (TFV) (>1000ng/ml).
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12 semanas após o início da PrEP
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Adesão à PrEP avaliada pela proporção de vídeos enviados
Prazo: desde o início da PrEP até 12 semanas após o início da PrEP
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No braço de intervenção, os participantes são convidados a gravar um vídeo deles mesmos tomando a PrEP.
Os vídeos são carregados por meio de um aplicativo, oferecido apenas no braço de intervenção (e não no braço de tratamento padrão).
Os dados serão relatados como o número de dias que um vídeo é carregado dividido pelo número de dias do período de intervenção.
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desde o início da PrEP até 12 semanas após o início da PrEP
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Adesão à PrEP avaliada pela proporção de adesão diária autorreferida
Prazo: desde o início da PrEP até 12 semanas após o início da PrEP
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Em ambos os braços, os participantes recebem semanalmente questionários nos quais registram o número de dias que tomaram PrEP nos últimos sete dias.
Os dados serão relatados como o número de dias em que a PrEP é tomada dividido pelo número de dias do período de intervenção.
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desde o início da PrEP até 12 semanas após o início da PrEP
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Viabilidade da intervenção avaliada pelo número de participantes inscritos
Prazo: no momento da inscrição
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O número inscrito é o número de participantes que assinaram o termo de consentimento.
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no momento da inscrição
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Viabilidade da intervenção avaliada pelo número de sessões assistidas pelos participantes
Prazo: 15 semanas após a inscrição
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15 semanas após a inscrição
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Viabilidade da intervenção avaliada pela retenção no estudo
Prazo: 15 semanas após a inscrição
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A retenção no estudo é avaliada pelo número de participantes que concluíram o estudo.
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15 semanas após a inscrição
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Aceitabilidade da intervenção avaliada pela pontuação em um questionário de satisfação
Prazo: 15 semanas após a inscrição
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Este é um questionário de 15 itens e cada item é pontuado de 1 (nada verdadeiro) a 9 (absolutamente verdadeiro).
A pontuação total varia de 15 a 135, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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15 semanas após a inscrição
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Mudança no Estigma Antecipado da PrEP conforme avaliado pela Escala de Estigma Antecipado da PrEP
Prazo: linha de base, 15 semanas após a inscrição
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A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais alta indica maior estigma.
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linha de base, 15 semanas após a inscrição
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Mudança no risco percebido de HIV conforme avaliado pela Escala de Risco Percebido de HIV
Prazo: linha de base, 15 semanas após a inscrição
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A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior risco percebido de VIH.
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linha de base, 15 semanas após a inscrição
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Mudança no conhecimento sobre PrEP conforme avaliado pelo Questionário de Conhecimento sobre PrEP
Prazo: linha de base, 15 semanas após a inscrição
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A pontuação total varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica maior conhecimento sobre a PrEP.
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linha de base, 15 semanas após a inscrição
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Mudança nas atitudes em relação à PrEP avaliada pela PrEP Attitudes Measure
Prazo: linha de base, 15 semanas após a inscrição
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A pontuação total varia de 5,2 a 26, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor atitude em relação à PrEP.
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linha de base, 15 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0544
- 1R34DA055496-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .