Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Interwencja w zakresie absorpcji i przestrzegania zaleceń u kobiet ze schorzeniami związanymi z traumą

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opracowanie i badania pilotażowe interwencji opartej na przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP w poradni zdrowia psychicznego dla kobiet w leczeniu schorzeń związanych z traumą

Badacze opracowali wcześniej zintegrowaną interwencję biobehawioralną, aby promować przyjmowanie i przestrzeganie PrEP u kobiet cispłciowych, które poddają się leczeniu schorzeń psychicznych związanych z traumą i które są w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Interwencja jest realizowana w ramach leczenia zdrowia psychicznego i integruje wiedzę, umiejętności behawioralne oraz motywację do zaangażowania się w opiekę PrEP i jej przestrzegania. Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, wykonalności i akceptowalności tej interwencji. Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu ze standardowym leczeniem interwencja będzie wykonalna, akceptowalna i powiązana z większym przyjęciem i przestrzeganiem PrEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Numer telefonu: (713) 486-2531
          • E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia psychicznego;
  • Mają historię traumy;
  • HIV-ujemny;
  • Aktywny seksualnie z partnerem płci przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niestosowanie PrEP w profilaktyce HIV w czasie badania przesiewowego;
  • Kwalifikuje się do PrEP na podstawie posiadania co najmniej jednego kryterium PrEP zdefiniowanego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC);
  • Biegle włada językiem angielskim;
  • Posiadaj lub masz regularny dostęp do smartfona.

Kryteria wykluczenia:

  • HIV pozytywny;
  • Równoczesny udział w innym programie profilaktyki HIV;
  • Mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby ich zdolność do wyrażania zgody, rozumienia procedur badania i/lub skutecznego uczestniczenia w terapii;
  • cierpią na zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają im udział w badaniu;
  • Nie móc lub nie chcieć spełniać wymagań związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja mająca na celu promowanie stosowania PrEP
Behawioralne: Zintegrowana interwencja mająca na celu promowanie stosowania PrEP
Dostarczanie informacji o PrEP poprzez 3 sesje doradcze, nawigację w zakresie profilaktyki oraz przepisany przez pielęgniarkę PrEP w ośrodku leczenia uzależnień.
Aktywny komparator: Standardowy warunek leczenia
Inny: Standardowy warunek leczenia
Uczestnicy leczenia urazów otrzymają informacje i skierowanie do partnera społecznego, który oceni ich w celu ustalenia, czy mogliby skorzystać z PrEP w profilaktyce HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przyjęli PrEP
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Przyjmowanie PrEP definiuje się jako otrzymanie recepty i przyjęcie pierwszej dawki.
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przestrzegają PrEP
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Przestrzeganie PrEP zostało potwierdzone laboratoryjnie i zdefiniowane jako posiadanie odpowiedniego poziomu tenofowiru (TFV) (>1000 ng/ml).
12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie proporcji przesłanych filmów
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia PrEP do 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
W części interwencyjnej uczestnicy proszeni są o nakręcenie filmu przedstawiającego przyjmowanie PrEP. Filmy są przesyłane za pośrednictwem aplikacji oferowanej wyłącznie w grupie interwencyjnej (a nie w grupie leczenia standardowego). Dane będą raportowane jako liczba dni przesyłania filmu podzielona przez liczbę dni okresu interwencji.
od momentu rozpoczęcia PrEP do 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie odsetka zgłaszanego codziennie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia PrEP do 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
W obu ramionach uczestnikom co tydzień wysyłane są kwestionariusze, w których rejestrują liczbę dni, w których przyjmowali PrEP w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dane będą raportowane jako liczba dni stosowania PrEP podzielona przez liczbę dni okresu interwencji.
od momentu rozpoczęcia PrEP do 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby zapisanych uczestników
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Liczba zapisanych oznacza liczbę uczestników, którzy podpisali formularz zgody.
w momencie rejestracji
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 15 tygodni po rejestracji
15 tygodni po rejestracji
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie zatrzymania badania
Ramy czasowe: 15 tygodni po rejestracji
Retencja w badaniu oceniana jest na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie.
15 tygodni po rejestracji
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie wyniku w kwestionariuszu satysfakcji
Ramy czasowe: 15 tygodni po rejestracji
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 9 (całkowicie prawdziwa). Wynik całkowity waha się od 15 do 135, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
15 tygodni po rejestracji
Zmiana w przewidywanym napiętnowaniu PrEP oceniana za pomocą Skali przewidywanego napiętnowania PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Całkowity wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe piętno.
wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Zmiana postrzeganego ryzyka zakażenia wirusem HIV oceniana za pomocą skali postrzeganego ryzyka zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Całkowity wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko zakażenia wirusem HIV.
wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Zmiana wiedzy na temat PrEP oceniana za pomocą Kwestionariusza wiedzy PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat PrEP.
wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Zmiana postaw PrEP oceniana za pomocą miary postaw PrEP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji
Całkowity wynik waha się od 5,2 do 26, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze podejście do PrEP.
wartość wyjściowa, 15 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj