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Profilassi pre-esposizione (PrEP) Intervento di adesione e aderenza per le donne con condizioni correlate a traumi

27 dicembre 2024 aggiornato da: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sviluppo e test pilota di un intervento di adozione e aderenza alla PrEP basato su cliniche di salute mentale per le donne in trattamento per condizioni correlate a traumi

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un intervento bio-comportamentale integrato per promuovere l’adozione e l’adesione alla PrEP nelle donne cisgender che sono sottoposte a trattamento per condizioni di salute mentale legate al trauma e che sono a maggior rischio di HIV. L'intervento viene erogato all'interno del contesto di trattamento della salute mentale e integra conoscenze, abilità comportamentali e motivazione per impegnarsi e aderire alla cura PrEP. Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia preliminare, la fattibilità e l’accettabilità di questo intervento. L’ipotesi è che, rispetto al trattamento standard, l’intervento sarà fattibile, accettabile e associato a una maggiore adozione e aderenza alla PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Numero di telefono: (713) 486-2531
          • Email: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente sottoposto a cure per la salute mentale;
  • Avere una storia di traumi;
  • HIV negativo;
  • Sessualmente attivo con un partner sessuale opposto negli ultimi 6 mesi;
  • Non utilizzare la PrEP per la prevenzione dell'HIV al momento dello screening;
  • Idoneità alla PrEP in base al possesso di almeno un criterio definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per la PrEP;
  • Ottima conoscenza dell'inglese;
  • Possedere o avere accesso regolare a uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo;
  • Partecipare contemporaneamente ad un altro programma di prevenzione dell'HIV;
  • Presentare un grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di acconsentire, comprendere le procedure dello studio e/o partecipare efficacemente alla terapia;
  • Presentano un disagio psicologico che impedirebbe loro di partecipare allo studio;
  • Non essere in grado o non essere disposto a soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento integrato per promuovere l'adozione della PrEP
Comportamentale: Intervento integrato per promuovere l'adozione della PrEP
Fornitura di informazioni sulla PrEP attraverso 3 sessioni di consulenza, navigazione preventiva e PrEP prescritta da infermieri in un contesto di trattamento della dipendenza.
Comparatore attivo: Condizione di trattamento standard
Altro: Condizione di trattamento standard
I partecipanti al trattamento del trauma riceveranno informazioni e verranno indirizzati a un partner della comunità che li valuterà per determinare se potrebbero beneficiare della PrEP per la prevenzione dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che adottano la PrEP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L’assunzione della PrEP è definita come l’ottenimento di una prescrizione e l’assunzione della prima dose.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che aderiscono alla PrEP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
L'aderenza alla PrEP è confermata in laboratorio ed è definita come livelli adeguati di tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml).
12 settimane dopo l’inizio della PrEP
Aderenza alla PrEP valutata in base alla percentuale di video caricati
Lasso di tempo: dal momento dell’inizio della PrEP fino a 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
Nel braccio di intervento, ai partecipanti viene chiesto di realizzare un video in cui assumono la PrEP. I video vengono caricati tramite un'app, offerta solo nel braccio di intervento (e non nel braccio di trattamento standard). I dati verranno riportati come il numero di giorni in cui un video viene caricato diviso per il numero di giorni del periodo di intervento.
dal momento dell’inizio della PrEP fino a 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
Aderenza alla PrEP valutata in base alla percentuale di aderenza giornaliera auto-riferita
Lasso di tempo: dal momento dell’inizio della PrEP fino a 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
In entrambi i bracci, ai partecipanti viene inviato settimanalmente un questionario in cui registrano il numero di giorni in cui hanno assunto la PrEP negli ultimi sette giorni. I dati verranno riportati come il numero di giorni di assunzione della PrEP diviso per il numero di giorni del periodo di intervento.
dal momento dell’inizio della PrEP fino a 12 settimane dopo l’inizio della PrEP
Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Il numero iscritti è il numero dei partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso.
al momento dell'iscrizione
Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'iscrizione
15 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità dell'intervento valutata in base alla permanenza negli studi
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'iscrizione
La permanenza nello studio viene valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
15 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità dell'intervento valutata in base al punteggio su un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'iscrizione
Questo è un questionario composto da 15 voci e ciascuna voce ha un punteggio da 1 (per niente vero) a 9 (assolutamente vero). Il punteggio totale varia da 15 a 135, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
15 settimane dopo l'iscrizione
Cambiamento nello stigma anticipato della PrEP valutato dalla scala dello stigma anticipato della PrEP
Lasso di tempo: riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio più alto che indica uno stigma maggiore.
riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Variazione del rischio percepito di HIV valutato dalla scala del rischio percepito dell’HIV
Lasso di tempo: riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica un maggiore rischio di HIV percepito.
riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Cambiamento nella conoscenza della PrEP valutato dal questionario sulla conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Il punteggio totale varia da 0 a 6, dove un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza della PrEP.
riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Cambiamento negli atteggiamenti PrEP valutato dalla Misura degli atteggiamenti PrEP
Lasso di tempo: riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione
Il punteggio totale varia da 5,2 a 26, con un punteggio più alto che indica un atteggiamento migliore nei confronti della PrEP.
riferimento, 15 settimane dopo l’iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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