Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) Opptak og adherensintervensjon for kvinner med traumerelaterte tilstander
27. desember 2024 oppdatert av: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Utvikling og pilottesting av en mental helseklinikk-basert PrEP-opptak og adherensintervensjon for kvinner i behandling for traumerelaterte tilstander
Etterforskerne har tidligere utviklet en integrert bio-atferdsintervensjon for å fremme PrEP-opptak og etterlevelse hos ciskjønnede kvinner som gjennomgår behandling for traumerelaterte psykiske helsetilstander og som har høyere risiko for HIV.
Intervensjonen leveres innenfor psykisk helsebehandling og integrerer kunnskap, atferdsmessige ferdigheter og motivasjon til å engasjere seg i og følge PrEP-omsorg.
Hensikten med denne studien er å vurdere den foreløpige effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen.
Hypotesen er at, sammenlignet med standardbehandling, vil intervensjonen være gjennomførbar, akseptabel og assosiert med større PrEP-opptak og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela M Heads, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2830
- E-post: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaixuan An
- Telefonnummer: (713) 486-2531
- E-post: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Angela Heads, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2830
- E-post: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- Telefonnummer: (713) 486-2531
- E-post: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden psykisk helsebehandling;
- Har en historie med traumer;
- HIV-negativ;
- Seksuelt aktiv med en partner av det motsatte kjønn i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruker ikke PrEP til HIV-forebygging på tidspunktet for screening;
- Kvalifisert for PrEP basert på å ha minst ett Center for Disease Control and Prevention (CDC)-definerte kriterier for PrEP;
- Flytende i engelsk;
- Eier eller har regelmessig tilgang til en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv;
- Deltar samtidig i et annet HIV-forebyggingsprogram;
- Har alvorlig kognitiv svikt som ville forstyrre deres evne til å samtykke, forstå studieprosedyrer og/eller effektivt delta i terapi;
- Har psykiske plager som vil hindre dem fra å delta i studien;
- Være ute av stand eller vilje til å oppfylle studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert intervensjon for å fremme PrEP-opptak
|
Tilveiebringelse av PrEP-informasjon gjennom 3 rådgivningssesjoner, forebyggingsnavigasjon og foreskrevet PrEP av sykepleier i en avhengighetsbehandlingssituasjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingstilstand
|
Deltakere i traumebehandling vil bli gitt informasjon og henvisning til en samfunnspartner som vil evaluere dem for å finne ut om de kan ha nytte av PrEP for HIV-forebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tar PrEP
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
PrEP-opptak er definert som å få resept og ta den første dosen.
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som følger PrEP
Tidsramme: 12 uker etter PrEP-initiering
|
PrEP-overholdelse er laboratoriebekreftet og er definert som å ha tilstrekkelige nivåer av tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml).
|
12 uker etter PrEP-initiering
|
|
PrEP-overholdelse som vurdert av andelen videoer som er lastet opp
Tidsramme: fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uker etter PrEP-initiering
|
I intervensjonsarmen blir deltakerne bedt om å ta en video av seg selv som tar PrEP.
Videoer lastes opp gjennom en app, som kun tilbys i intervensjonsarmen (og ikke standardbehandlingsarmen).
Data vil bli rapportert som antall dager en video er lastet opp delt på antall dager i intervensjonsperioden.
|
fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uker etter PrEP-initiering
|
|
PrEP-overholdelse som vurdert etter andel av selvrapportert daglig overholdelse
Tidsramme: fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uker etter PrEP-initiering
|
I begge armer får deltakerne tilsendt et spørreskjema ukentlig der de registrerer antall dager de tok PrEP de siste syv dagene.
Data vil bli rapportert som antall dager PrEP tas delt på antall dager i intervensjonsperioden.
|
fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uker etter PrEP-initiering
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert av antall påmeldte deltakere
Tidsramme: ved påmelding
|
Antall påmeldte er antall deltakere som har signert samtykkeskjemaet.
|
ved påmelding
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert ut fra antall økter deltakerne har deltatt
Tidsramme: 15 uker etter påmelding
|
15 uker etter påmelding
|
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert ved studieoppbevaring
Tidsramme: 15 uker etter påmelding
|
Studieretensjon vurderes ut fra antall deltakere som fullførte studien.
|
15 uker etter påmelding
|
|
Akseptabilitet for intervensjon vurdert ved poengsum på et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 15 uker etter påmelding
|
Dette er et spørreskjema med 15 elementer, og hvert element er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (helt sant).
Total poengsum varierer fra 15 til 135, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
15 uker etter påmelding
|
|
Endring i PrEP Anticipated Stigma som vurdert av PrEP Anticipated Stigma Scale
Tidsramme: baseline, 15 uker etter påmelding
|
Total poengsum varierer fra 8 til 32, med en høyere poengsum som indikerer større stigma.
|
baseline, 15 uker etter påmelding
|
|
Endring i oppfattet HIV-risiko som vurdert av Perceived Risk of HIV Scale
Tidsramme: baseline, 15 uker etter påmelding
|
Total poengsum varierer fra 10 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en større oppfattet HIV-risiko.
|
baseline, 15 uker etter påmelding
|
|
Endring i PrEP kunnskap som vurdert av PrEP Knowledge Questionnaire
Tidsramme: baseline, 15 uker etter påmelding
|
Total poengsum varierer fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer en større kunnskap om PrEP.
|
baseline, 15 uker etter påmelding
|
|
Endring i PrEP-holdninger som vurdert av PrEP Attitudes Measure
Tidsramme: baseline, 15 uker etter påmelding
|
Total poengsum varierer fra 5,2 til 26, med en høyere poengsum som indikerer en bedre holdning til PrEP.
|
baseline, 15 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0544
- 1R34DA055496-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .