Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og adhærensintervention til kvinder med traume-relaterede tilstande

27. december 2024 opdateret af: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Udvikling og pilottestning af en mental sundhed klinik-baseret PrEP-optagelse og adhærensintervention for kvinder i behandling for traume-relaterede tilstande

Efterforskerne har tidligere udviklet en integreret bioadfærdsmæssig intervention for at fremme PrEP-optagelse og -adhærens hos cis-kønnede kvinder, som er i behandling for traume-relaterede psykiske lidelser, og som har en højere risiko for hiv. Interventionen leveres inden for den mentale sundhedsbehandling og integrerer viden, adfærdsmæssige færdigheder og motivation til at engagere sig i og overholde PrEP-pleje. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og accept af denne intervention. Hypotesen er, at interventionen sammenlignet med standardbehandling vil være gennemførlig, acceptabel og forbundet med større PrEP-optagelse og adhærens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Telefonnummer: (713) 486-2531
          • E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår i øjeblikket mental sundhedsbehandling;
  • Har en historie med traumer;
  • HIV negativ;
  • Seksuelt aktiv med en partner af det modsatte køn inden for de seneste 6 måneder;
  • Bruger ikke PrEP til HIV-forebyggelse på tidspunktet for screening;
  • Berettiget til PrEP baseret på at have mindst ét ​​Center for Disease Control and Prevention (CDC)-definerede kriterier for PrEP;
  • Flydende i engelsk;
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv;
  • Samtidig deltagelse i et andet HIV-forebyggelsesprogram;
  • Har alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at give samtykke, forstå undersøgelsesprocedurer og/eller effektivt deltage i terapi;
  • Har psykiske lidelser, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen;
  • Være ude af stand eller uvillig til at opfylde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret intervention til fremme af PrEP-optagelse
Adfærdsmæssigt: Integreret intervention til fremme af PrEP-optagelse
Tilvejebringelse af PrEP information gennem 3 rådgivningssessioner, forebyggelsesnavigation og sygeplejerske ordineret PrEP i en afhængighedsbehandling.
Aktiv komparator: Standard behandlingstilstand
Andet: Standard behandlingstilstand
Deltagere i traumebehandling vil blive givet information og henvisning til en samfundspartner, som vil evaluere dem for at afgøre, om de kan drage fordel af PrEP til HIV-forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der optager PrEP
Tidsramme: 12 uger efter intervention
PrEP-optagelse er defineret som at få en recept og tage den første dosis.
12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger PrEP
Tidsramme: 12 uger efter PrEP-initiering
PrEP-adhærens er laboratoriebekræftet og defineres som at have tilstrækkelige niveauer af tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml).
12 uger efter PrEP-initiering
PrEP-overholdelse vurderet ud fra andelen af ​​uploadede videoer
Tidsramme: fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uger efter PrEP-initiering
I interventionsarmen bliver deltagerne bedt om at tage en video af sig selv, der tager PrEP. Videoer uploades via en app, som kun tilbydes i interventionsarmen (og ikke standardbehandlingsarmen). Data vil blive rapporteret som antallet af dage, en video er uploadet, divideret med antallet af dage i interventionsperioden.
fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uger efter PrEP-initiering
PrEP-adhærens vurderet efter andel af selvrapporteret daglig overholdelse
Tidsramme: fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uger efter PrEP-initiering
I begge arme får deltagerne ugentligt tilsendt et spørgeskema, hvor de registrerer antallet af dage, de tog PrEP i løbet af de seneste syv dage. Data vil blive rapporteret som antallet af dage PrEP tages divideret med antallet af dage i interventionsperioden.
fra tidspunktet for PrEP-initiering til 12 uger efter PrEP-initiering
Intervention gennemførlighed vurderet efter antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen
Antallet tilmeldte er antallet af deltagere, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
på tidspunktet for tilmeldingen
Intervention gennemførlighed vurderet ud fra antallet af sessioner, som deltagerne har deltaget i
Tidsramme: 15 uger efter tilmelding
15 uger efter tilmelding
Interventionsgennemførlighed vurderet ved undersøgelsesfastholdelse
Tidsramme: 15 uger efter tilmelding
Studiefastholdelse vurderes ud fra antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
15 uger efter tilmelding
Interventionsacceptabilitet vurderet ved score på et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 15 uger efter tilmelding
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, og hvert emne er scoret fra 1 (slet ikke sandt) til 9 (absolut sandt). Samlet score spænder fra 15 til 135, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
15 uger efter tilmelding
Ændring i PrEP Anticipated Stigma som vurderet af PrEP Anticipated Stigma Scale
Tidsramme: baseline, 15 uger efter tilmelding
Samlet score spænder fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer større stigma.
baseline, 15 uger efter tilmelding
Ændring i opfattet HIV-risiko som vurderet ved Perceived Risk of HIV Scale
Tidsramme: baseline, 15 uger efter tilmelding
Samlet score varierer fra 10 til 40, hvor en højere score indikerer en større opfattet HIV-risiko.
baseline, 15 uger efter tilmelding
Ændring i PrEP viden som vurderet af PrEP Knowledge Questionnaire
Tidsramme: baseline, 15 uger efter tilmelding
Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer en større viden om PrEP.
baseline, 15 uger efter tilmelding
Ændring i PrEP-attituder som vurderet af PrEP Attitudes Measure
Tidsramme: baseline, 15 uger efter tilmelding
Samlet score spænder fra 5,2 til 26, hvor en højere score indikerer en bedre holdning til PrEP.
baseline, 15 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner