Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe (PrEP) opname en therapietrouwinterventie voor vrouwen met traumagerelateerde aandoeningen

27 december 2024 bijgewerkt door: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ontwikkeling en pilottesten van een op de geestelijke gezondheidszorg gebaseerde interventie voor de opname en therapietrouw van PrEP voor vrouwen in behandeling voor traumagerelateerde aandoeningen

De onderzoekers hebben eerder een geïntegreerde bio-gedragsinterventie ontwikkeld om de opname en therapietrouw van PrEP te bevorderen bij cisgendervrouwen die een behandeling ondergaan voor traumagerelateerde psychische aandoeningen en die een hoger risico lopen op HIV. De interventie wordt aangeboden binnen de behandelomgeving van de geestelijke gezondheidszorg en integreert kennis, gedragsvaardigheden en motivatie om deel te nemen aan PrEP-zorg en deze na te leven. Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie te beoordelen. De hypothese is dat de interventie, vergeleken met de standaardbehandeling, haalbaar en acceptabel zal zijn en geassocieerd zal zijn met een grotere PrEP-opname en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Telefoonnummer: (713) 486-2531
          • E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat momenteel een geestelijke gezondheidszorgbehandeling;
  • Een geschiedenis van trauma hebben;
  • HIV-negatief;
  • Seksueel actief geweest met een partner van het andere geslacht in de afgelopen 6 maanden;
  • Geen gebruik van PrEP voor hiv-preventie op het moment van screening;
  • Komt in aanmerking voor PrEP op basis van ten minste één door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerde criteria voor PrEP;
  • Vloeiend Engels;
  • Bezit of heb regelmatig toegang tot een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-positief;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander HIV-preventieprogramma;
  • Een ernstige cognitieve beperking heeft die hun vermogen om toestemming te geven, de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of effectief deel te nemen aan de therapie zou belemmeren;
  • Psychische problemen hebben waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde interventie om de opname van PrEP te bevorderen
Gedragsmatig: Geïntegreerde interventie om de opname van PrEP te bevorderen
Verstrekking van PrEP-informatie via 3 counselingsessies, preventienavigatie en door een verpleegkundige voorgeschreven PrEP in een setting voor verslavingszorg.
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsconditie
Ander: Standaard behandelingsconditie
Deelnemers aan een traumabehandeling krijgen informatie en worden doorverwezen naar een gemeenschapspartner die hen zal evalueren om te bepalen of ze baat kunnen hebben bij PrEP voor hiv-preventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
PrEP-opname wordt gedefinieerd als het verkrijgen van een recept en het nemen van de eerste dosis.
12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Deelnemers dat zich aan PrEP houdt
Tijdsspanne: 12 weken na PrEP-initiatie
De naleving van PrEP is door het laboratorium bevestigd en wordt gedefinieerd als het hebben van adequate niveaus van tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml).
12 weken na PrEP-initiatie
PrEP-naleving zoals beoordeeld op basis van het aantal geüploade video's
Tijdsspanne: vanaf het moment van PrEP-initiatie tot 12 weken na PrEP-initiatie
In de interventie-arm wordt deelnemers gevraagd een video te maken waarin ze PrEP gebruiken. Video's worden geüpload via een app, die alleen wordt aangeboden in de interventie-arm (en niet in de standaardbehandelingsarm). Gegevens worden gerapporteerd als het aantal dagen dat een video is geüpload, gedeeld door het aantal dagen van de interventieperiode.
vanaf het moment van PrEP-initiatie tot 12 weken na PrEP-initiatie
PrEP-therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het percentage zelfgerapporteerde dagelijkse therapietrouw
Tijdsspanne: vanaf het moment van PrEP-initiatie tot 12 weken na PrEP-initiatie
In beide armen krijgen de deelnemers wekelijks een vragenlijst toegestuurd waarin zij bijhouden hoeveel dagen zij PrEP in de afgelopen zeven dagen hebben gebruikt. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal dagen dat PrEP wordt ingenomen, gedeeld door het aantal dagen van de interventieperiode.
vanaf het moment van PrEP-initiatie tot 12 weken na PrEP-initiatie
Haalbaarheid van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Het aantal ingeschrevenen is het aantal deelnemers dat het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
op het moment van inschrijving
Haalbaarheid van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal sessies dat door de deelnemers werd bijgewoond
Tijdsspanne: 15 weken na inschrijving
15 weken na inschrijving
Haalbaarheid van interventies zoals beoordeeld op basis van studieretentie
Tijdsspanne: 15 weken na inschrijving
Studiebehoud wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond.
15 weken na inschrijving
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van de score op een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15 weken na inschrijving
Dit is een vragenlijst met 15 items en elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet waar) tot 9 (helemaal waar). De totale score varieert van 15 tot 135, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
15 weken na inschrijving
Verandering in PrEP Anticipated Stigma zoals beoordeeld door de PrEP Anticipated Stigma Scale
Tijdsspanne: baseline, 15 weken na inschrijving
De totale score varieert van 8 tot 32, waarbij een hogere score een groter stigma aangeeft.
baseline, 15 weken na inschrijving
Verandering in het waargenomen HIV-risico zoals beoordeeld aan de hand van de Perceived Risk of HIV-schaal
Tijdsspanne: baseline, 15 weken na inschrijving
De totale score varieert van 10 tot 40, waarbij een hogere score een groter waargenomen HIV-risico aangeeft.
baseline, 15 weken na inschrijving
Verandering in PrEP-kennis zoals beoordeeld door de PrEP Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 15 weken na inschrijving
De totale score varieert van 0 tot 6, waarbij een hogere score duidt op een grotere kennis over PrEP.
baseline, 15 weken na inschrijving
Verandering in PrEP-attitudes zoals beoordeeld door PrEP Attitudes Measure
Tijdsspanne: baseline, 15 weken na inschrijving
De totale score varieert van 5,2 tot 26, waarbij een hogere score duidt op een betere houding ten opzichte van PrEP.
baseline, 15 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren