외상 관련 질환이 있는 여성을 위한 노출 전 예방(PrEP) 섭취 및 준수 중재
2024년 12월 27일 업데이트: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
외상 관련 질환 치료에 있어 여성을 위한 정신 건강 클리닉 기반 PrEP 섭취 및 준수 중재의 개발 및 파일럿 테스트
연구자들은 이전에 외상 관련 정신 건강 상태에 대한 치료를 받고 있고 HIV에 걸릴 위험이 더 높은 시스젠더 여성의 PrEP 섭취 및 준수를 촉진하기 위한 통합 생체 행동 중재를 개발했습니다.
중재는 정신 건강 치료 환경 내에서 제공되며 PrEP 치료에 참여하고 준수하기 위한 지식, 행동 기술 및 동기를 통합합니다.
이 연구의 목적은 이 개입의 예비 효능, 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
가설은 표준 치료와 비교하여 중재가 실행 가능하고 허용 가능하며 PrEP 흡수 및 준수가 더 높다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela M Heads, PhD
- 전화번호: (713) 486-2830
- 이메일: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaixuan An
- 전화번호: (713) 486-2531
- 이메일: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Angela Heads, PhD
- 전화번호: (713) 486-2830
- 이메일: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- 전화번호: (713) 486-2531
- 이메일: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 정신 건강 치료를 받고 있습니다.
- 트라우마의 병력이 있습니다.
- HIV 음성;
- 지난 6개월 이내에 이성 파트너와 성적으로 활동한 적이 있습니다.
- 선별검사 당시 HIV 예방을 위해 PrEP를 사용하지 않았습니다.
- 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 PrEP 기준을 하나 이상 보유하고 있는 경우 PrEP에 대한 적격성,
- 영어에 능통합니다.
- 스마트폰을 소유하거나 정기적으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 양성;
- 다른 HIV 예방 프로그램에 동시에 참여하고 있습니다.
- 동의하고, 연구 절차를 이해하고/하거나 치료에 효과적으로 참여하는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애가 있는 경우,
- 연구에 참여하는 것을 방해하는 심리적 고통이 있는 경우,
- 학습 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP 활용을 촉진하기 위한 통합 개입
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중독 치료 환경에서 3회 상담 세션, 예방 탐색, 전문 간호사가 처방한 PrEP를 통해 PrEP 정보를 제공합니다.
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활성 비교기: 표준 처리 조건
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외상 치료 참가자에게는 HIV 예방을 위해 PrEP가 도움이 될 수 있는지 판단하기 위해 평가할 지역사회 파트너에게 정보와 추천이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP를 섭취한 참가자 수
기간: 개입 후 12주
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PrEP 섭취는 처방전을 받고 첫 번째 복용량을 복용하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP를 준수하는 참가자 수
기간: PrEP 시작 후 12주
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PrEP 준수는 실험실에서 확인되었으며 적절한 수준의 테노포비르(TFV)(>1000ng/ml)를 갖는 것으로 정의됩니다.
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PrEP 시작 후 12주
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업로드된 동영상의 비율로 평가된 PrEP 준수 여부
기간: PrEP 시작 시점부터 PrEP 시작 후 12주까지
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중재 부문에서 참가자들은 PrEP를 복용하는 모습을 동영상으로 촬영하도록 요청받습니다.
비디오는 중재 부문에서만 제공되는 앱을 통해 업로드됩니다(표준 치료 부문은 아님).
데이터는 동영상이 업로드된 일수를 개입 기간의 일수로 나누어 보고됩니다.
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PrEP 시작 시점부터 PrEP 시작 후 12주까지
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자가 보고된 일일 준수 비율로 평가된 PrEP 준수
기간: PrEP 시작 시점부터 PrEP 시작 후 12주까지
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두 부문 모두 참가자들에게 지난 7일 동안 PrEP를 복용한 일수를 기록하는 설문지를 매주 보냅니다.
데이터는 PrEP를 복용한 일수를 개입 기간의 일수로 나누어 보고됩니다.
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PrEP 시작 시점부터 PrEP 시작 후 12주까지
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등록된 참가자 수에 따라 평가된 개입 타당성
기간: 등록할 때
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등록된 인원은 동의서에 서명한 참가자 수입니다.
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등록할 때
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참가자가 참석한 세션 수에 따라 평가된 개입 타당성
기간: 등록 후 15주
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등록 후 15주
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연구 유지를 통해 평가된 개입 타당성
기간: 등록 후 15주
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연구 유지는 연구를 완료한 참가자 수에 따라 평가됩니다.
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등록 후 15주
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만족도 설문지의 점수로 평가된 중재 수용 가능성
기간: 등록 후 15주
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본 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(전혀 사실이 아님)부터 9점(절대적으로 사실임)까지 점수가 매겨져 있습니다.
총점의 범위는 15점부터 135점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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등록 후 15주
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PrEP 예상 낙인 척도에 의해 평가된 PrEP 예상 낙인의 변화
기간: 기준선, 등록 후 15주
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총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 점수가 높을수록 낙인이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 등록 후 15주
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HIV 척도의 인지된 위험에 의해 평가된 인지된 HIV 위험의 변화
기간: 기준선, 등록 후 15주
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총점의 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 HIV 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 15주
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PrEP 지식 설문지로 평가한 PrEP 지식의 변화
기간: 기준선, 등록 후 15주
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총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 PrEP에 대한 지식이 풍부함을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 15주
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PrEP 태도 측정으로 평가한 PrEP 태도의 변화
기간: 기준선, 등록 후 15주
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총점 범위는 5.2~26점으로, 점수가 높을수록 PrEP에 대한 태도가 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .