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Intervención de aceptación y cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres con afecciones relacionadas con traumatismos

27 de diciembre de 2024 actualizado por: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Desarrollo y prueba piloto de una intervención de aceptación y cumplimiento de la PrEP en una clínica de salud mental para mujeres en tratamiento por afecciones relacionadas con traumas

Los investigadores han desarrollado previamente una intervención bioconductual integrada para promover la adopción y adherencia de la PrEP en mujeres cisgénero que están en tratamiento por afecciones de salud mental relacionadas con traumas y que tienen un mayor riesgo de contraer el VIH. La intervención se realiza dentro del entorno de tratamiento de salud mental e integra conocimientos, habilidades conductuales y motivación para participar y cumplir con la atención de PrEP. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad preliminares de esta intervención. La hipótesis es que, en comparación con el tratamiento estándar, la intervención será factible, aceptable y asociada con una mayor adopción y adherencia a la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Número de teléfono: (713) 486-2531
          • Correo electrónico: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en tratamiento de salud mental;
  • Tener antecedentes de trauma;
  • VIH negativo;
  • Sexualmente activo con una pareja del sexo opuesto en los últimos 6 meses;
  • No usar PrEP para la prevención del VIH en el momento de la detección;
  • Elegible para PrEP si tiene al menos un criterio definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para PrEP;
  • Habla inglés con fluidez;
  • Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  • VIH positivo;
  • Participar simultáneamente en otro programa de prevención del VIH;
  • Tener un deterioro cognitivo grave que interferiría con su capacidad para dar su consentimiento, comprender los procedimientos del estudio y/o participar efectivamente en la terapia;
  • Tener angustia psicológica que les impediría participar en el estudio;
  • No poder o no querer cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención integrada para promover la adopción de PrEP
Conductual: Intervención integrada para promover la adopción de PrEP
Provisión de información sobre PrEP a través de 3 sesiones de asesoramiento, navegación de prevención y PrEP recetada por una enfermera especializada en un entorno de tratamiento de adicciones.
Comparador activo: Condición de tratamiento estándar
Otro: Condición de tratamiento estándar
Los participantes en el tratamiento de trauma recibirán información y derivación a un socio comunitario que los evaluará para determinar si podrían beneficiarse de la PrEP para la prevención del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toman PrEP
Periodo de tiempo: 12 semanas post intervención
La adopción de PrEP se define como obtener una receta y tomar la primera dosis.
12 semanas post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen la PrEP
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la PrEP
La adherencia a la PrEP se confirma en laboratorio y se define como tener niveles adecuados de tenofovir (TFV) (>1000 ng/ml).
12 semanas después del inicio de la PrEP
Cumplimiento de la PrEP según la proporción de videos subidos
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio de la PrEP hasta 12 semanas después del inicio de la PrEP
En el grupo de intervención, se pide a los participantes que graben un vídeo de ellos mismos tomando PrEP. Los videos se cargan a través de una aplicación, que se ofrece únicamente en el grupo de intervención (y no en el grupo de tratamiento estándar). Los datos se informarán como la cantidad de días que se carga un video dividida por la cantidad de días del período de intervención.
desde el momento del inicio de la PrEP hasta 12 semanas después del inicio de la PrEP
Cumplimiento de la PrEP evaluado por la proporción de cumplimiento diario autoinformado
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio de la PrEP hasta 12 semanas después del inicio de la PrEP
En ambos brazos, los participantes reciben cuestionarios semanalmente en los que registran la cantidad de días que tomaron PrEP durante los últimos siete días. Los datos se informarán como el número de días que se toma PrEP dividido por el número de días del período de intervención.
desde el momento del inicio de la PrEP hasta 12 semanas después del inicio de la PrEP
Viabilidad de la intervención evaluada por el número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
El número inscrito es el número de participantes que firmaron el formulario de consentimiento.
en el momento de la inscripción
Viabilidad de la intervención evaluada por el número de sesiones a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la inscripción
15 semanas después de la inscripción
Viabilidad de la intervención según la evaluación de la retención en el estudio.
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la inscripción
La retención del estudio se evalúa según la cantidad de participantes que completaron el estudio.
15 semanas después de la inscripción
Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante la puntuación en un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la inscripción
Este es un cuestionario de 15 ítems y cada ítem se califica de 1 (nada cierto) a 9 (absolutamente cierto). La puntuación total oscila entre 15 y 135, y una puntuación más alta indica mayor satisfacción.
15 semanas después de la inscripción
Cambio en el estigma anticipado de la PrEP según lo evaluado por la Escala de estigma anticipado de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
La puntuación total oscila entre 8 y 32; una puntuación más alta indica un mayor estigma.
Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
Cambio en el riesgo percibido de VIH según lo evaluado por la escala de riesgo percibido de VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor percepción de riesgo de contraer VIH.
Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
Cambio en el conocimiento de la PrEP según lo evaluado por el Cuestionario de conocimientos de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
La puntuación total varía de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento sobre la PrEP.
Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
Cambio en las actitudes de PrEP según lo evaluado por la Medida de Actitudes de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.
La puntuación total oscila entre 5,2 y 26, y una puntuación más alta indica una mejor actitud hacia la PrEP.
Línea de base, 15 semanas después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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