Доконтактная профилактика (ДКП) и меры по соблюдению режима лечения у женщин с состояниями, связанными с травмами
27 декабря 2024 г. обновлено: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Разработка и пилотное тестирование программы приема и соблюдения ПрЭП на базе психиатрической клиники у женщин, проходящих лечение состояний, связанных с травмами
Ранее исследователи разработали интегрированное биоповеденческое вмешательство, направленное на содействие использованию и соблюдению ПрЭП у цисгендерных женщин, которые проходят лечение от психических расстройств, связанных с травмами, и которые подвергаются более высокому риску заражения ВИЧ.
Вмешательство осуществляется в условиях психиатрического учреждения и объединяет знания, поведенческие навыки и мотивацию для участия в программе ПрЭП и соблюдения режима лечения.
Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости этого вмешательства.
Гипотеза состоит в том, что по сравнению со стандартным лечением такое вмешательство будет осуществимым, приемлемым и будет связано с более высоким уровнем использования ПрЭП и соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela M Heads, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2830
- Электронная почта: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaixuan An
- Номер телефона: (713) 486-2531
- Электронная почта: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Angela Heads, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2830
- Электронная почта: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- Номер телефона: (713) 486-2531
- Электронная почта: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проходит психиатрическое лечение;
- Иметь историю травм;
- ВИЧ-отрицательный;
- Сексуально активен с партнером противоположного пола в течение последних 6 месяцев;
- Неиспользование ПрЭП для профилактики ВИЧ во время скрининга;
- Имеете право на получение ПрЭП при наличии хотя бы одного критерия для ПрЭП, определенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC);
- Свободно владеет английским языком;
- Иметь или иметь постоянный доступ к смартфону.
Критерии исключения:
- ВИЧ-положительный;
- Одновременное участие в другой программе профилактики ВИЧ;
- Имеют серьезные когнитивные нарушения, которые мешают им давать согласие, понимать процедуры исследования и/или эффективно участвовать в терапии;
- испытывают психологический стресс, который не позволяет им участвовать в исследовании;
- Быть неспособным или нежелать выполнять требования обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство для стимулирования использования ПрЭП
|
Предоставление информации о ПрЭП посредством 3 консультаций, профилактической навигации и ПрЭП, назначенного практикующей медсестрой в условиях лечения наркозависимости.
|
|
Активный компаратор: Стандартное условие лечения
|
Участникам лечения травм будет предоставлена информация и направление к партнеру по сообществу, который оценит их, чтобы определить, могут ли они получить пользу от ПрЭП для профилактики ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принимающих ПрЭП
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Использование ПрЭП определяется как получение рецепта и прием первой дозы.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соблюдающих ПрЭП
Временное ограничение: Через 12 недель после начала ПрЭП
|
Приверженность ПрЭП подтверждается лабораторными исследованиями и определяется как адекватный уровень тенофовира (TFV) (>1000 нг/мл).
|
Через 12 недель после начала ПрЭП
|
|
Приверженность ПрЭП, оцененная по доле загруженных видео
Временное ограничение: с момента начала ПрЭП до 12 недель после начала ПрЭП
|
В группе вмешательства участников просят снять на видео, как они принимают ПрЭП.
Видео загружаются через приложение, которое предлагается только в группе вмешательства (а не в группе стандартного лечения).
Данные будут представлены как количество дней, в течение которых загружалось видео, разделенное на количество дней периода вмешательства.
|
с момента начала ПрЭП до 12 недель после начала ПрЭП
|
|
Соблюдение режима ПрЭП, оцененное по доле ежедневного соблюдения режима лечения, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: с момента начала ПрЭП до 12 недель после начала ПрЭП
|
В обеих группах участникам еженедельно рассылаются анкеты, в которых они записывают количество дней, в течение которых они принимали ПрЭП за последние семь дней.
Данные будут представлены как количество дней приема ПрЭП, разделенное на количество дней периода вмешательства.
|
с момента начала ПрЭП до 12 недель после начала ПрЭП
|
|
Осуществимость вмешательства, оцениваемая по количеству зарегистрированных участников
Временное ограничение: во время регистрации
|
Зарегистрированное число — это количество участников, подписавших форму согласия.
|
во время регистрации
|
|
Осуществимость вмешательства оценивается по количеству сеансов, которые посетили участники.
Временное ограничение: 15 недель после регистрации
|
15 недель после регистрации
|
|
|
Осуществимость вмешательства, оцениваемая по продолжительности участия в исследовании
Временное ограничение: 15 недель после регистрации
|
Удержание в исследовании оценивается по количеству участников, завершивших исследование.
|
15 недель после регистрации
|
|
Приемлемость вмешательства, оцениваемая по баллам в опроснике удовлетворенности
Временное ограничение: 15 недель после регистрации
|
Это анкета из 15 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно неверно) до 9 (абсолютно верно).
Общий балл варьируется от 15 до 135, причем более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
15 недель после регистрации
|
|
Изменение ожидаемой стигмы PrEP по шкале ожидаемой стигмы PrEP
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
Общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на большую стигму.
|
исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
|
Изменение воспринимаемого риска ВИЧ по шкале воспринимаемого риска ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
Общий балл варьируется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий предполагаемый риск заражения ВИЧ.
|
исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
|
Изменение знаний о ПрЭП по оценке Анкеты знаний о ПрЭП
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
Общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более высокие знания о ПрЭП.
|
исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
|
Изменение отношения к PrEP по оценке PrEP Attitudes Measure
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
Общий балл варьируется от 5,2 до 26, причем более высокий балл указывает на лучшее отношение к ПрЭП.
|
исходный уровень, через 15 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-0544
- 1R34DA055496-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .