Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) sisäänoton ja hoitoon sitoutumisen interventio naisille, joilla on traumaan liittyviä sairauksia
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Mielenterveysklinikkapohjaisen PREP:n ottamista ja hoitoon sitoutumista koskevan intervention kehittäminen ja pilottitestaus naisille traumaperäisten sairauksien hoidossa
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet integroidun biokäyttäytymisintervention edistääkseen PrEP:n ottoa ja sitoutumista cisgender-naisiin, jotka ovat hoidossa traumaperäisten mielenterveysongelmien vuoksi ja joilla on suurempi HIV-riski.
Interventio toteutetaan mielenterveyshoitoympäristössä, ja siinä yhdistyvät tiedot, käyttäytymistaidot ja motivaatio osallistua PrEP-hoitoon ja noudattaa sitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Oletuksena on, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna interventio on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja siihen liittyy suurempaa PrEP-ottoa ja hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela M Heads, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-2830
- Sähköposti: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaixuan An
- Puhelinnumero: (713) 486-2531
- Sähköposti: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Heads, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-2830
- Sähköposti: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- Puhelinnumero: (713) 486-2531
- Sähköposti: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- parhaillaan mielenterveyshoidossa;
- sinulla on traumahistoria;
- HIV-negatiivinen;
- Seksuaalisesti aktiivinen vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- PrEP:tä ei käytetä HIV-ehkäisyyn seulonnan aikana;
- PrEP-kelpoinen, koska sillä on vähintään yksi Center for Disease Control and Prevention (CDC) määrittämä PrEP-kriteeri;
- Sujuva englanti;
- Omista tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen;
- Osallistut samanaikaisesti toiseen HIV-ehkäisyohjelmaan;
- Heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee heidän kykyään suostua, ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja/tai osallistua tehokkaasti terapiaan;
- sinulla on psykologinen ahdistus, joka estäisi heitä osallistumasta tutkimukseen;
- Ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu interventio edistää PrEP:n sisäänottoa
|
PrEP-tietojen tarjoaminen 3 neuvontaistunnon, ennaltaehkäisevän navigoinnin ja sairaanhoitajan määräämän PrEP:n kautta riippuvuushoitoympäristössä.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitotila
|
Traumahoitoon osallistujille annetaan tietoa ja lähete yhteisön kumppanille, joka arvioi heidät selvittääkseen, voisivatko he hyötyä PrEP:stä HIV-ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n ottaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PrEP:n otto määritellään reseptin hankkimiseksi ja ensimmäisen annoksen ottamiseksi.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:tä noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
PrEP-kiinnittyminen on laboratoriovarmennettu ja määritellään riittäväksi tenofoviiritasoksi (TFV) (>1000 ng/ml).
|
12 viikkoa PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
PrEP-sidonnaisuus arvioituna ladattujen videoiden osuudella
Aikaikkuna: PrEP-aloitushetkestä 12 viikkoon PrEP-aloituksen jälkeen
|
Interventiohaarassa osallistujia pyydetään ottamaan video, jossa he ottavat PrEP:tä.
Videot ladataan sovelluksen kautta, jota tarjotaan vain interventiohaarassa (eikä tavallisessa hoitoryhmässä).
Tiedot raportoidaan jaettuna päivien lukumääränä, joina video on ladattu, interventiojakson päivien lukumäärällä.
|
PrEP-aloitushetkestä 12 viikkoon PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
PrEP-syöttyminen arvioituna osuudella itse ilmoittamasta päivittäisestä sitoutumisesta
Aikaikkuna: PrEP-aloitushetkestä 12 viikkoon PrEP-aloituksen jälkeen
|
Molemmissa käsissä osallistujille lähetetään viikoittain kyselylomake, johon he kirjaavat päivien lukumäärän, jolloin he ottivat PrEP:tä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tiedot raportoidaan jakamalla PrEP:n otettujen päivien lukumäärä interventiojakson päivien lukumäärällä.
|
PrEP-aloitushetkestä 12 viikkoon PrEP-aloituksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioituna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä on suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien lukumäärä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioituna osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Intervention toteutettavuus arvioituna opintojen säilyttämisellä
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksessa pysymistä arvioidaan tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
|
15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys arvioituna tyytyväisyyskyselyn pisteillä
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 15 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan totta) 9:ään (ehdottomasti totta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15–135, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PrEP:n ennakoidun leimautumisen muutos PrEP-ennustetun leimautumisen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa leimaamista.
|
lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos koetussa HIV-riskissä arvioituna HIV-riskin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua HIV-riskiä.
|
lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PrEP-tiedon muutos PrEP Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietämystä PrEP:stä.
|
lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PrEP-asenteiden muutos PrEP-asennemittarilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5,2-26, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa asennetta PrEP:tä kohtaan.
|
lähtötaso, 15 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0544
- 1R34DA055496-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .