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Aufnahme- und Adhärenzintervention zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen mit traumabedingten Erkrankungen

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Entwicklung und Pilottest einer klinikbasierten PrEP-Aufnahme- und Adhärenzintervention für Frauen bei der Behandlung traumabedingter Erkrankungen

Die Forscher haben zuvor eine integrierte Bioverhaltensintervention entwickelt, um die Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei Cisgender-Frauen zu fördern, die sich einer Behandlung wegen traumabedingter psychischer Erkrankungen unterziehen und bei denen ein höheres HIV-Risiko besteht. Die Intervention wird im Rahmen der psychischen Gesundheitsbehandlung durchgeführt und integriert Wissen, Verhaltensfähigkeiten und Motivation, sich an der PrEP-Betreuung zu beteiligen und diese einzuhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der Eingriff im Vergleich zur Standardbehandlung machbar, akzeptabel und mit einer größeren PrEP-Aufnahme und -Adhärenz verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Telefonnummer: (713) 486-2531
          • E-Mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in psychiatrischer Behandlung;
  • eine traumatische Vorgeschichte haben;
  • HIV-negativ;
  • Sexuell aktiv mit einem Partner des anderen Geschlechts innerhalb der letzten 6 Monate;
  • PrEP zum Zeitpunkt des Screenings nicht zur HIV-Prävention nutzen;
  • Anspruch auf PrEP, sofern mindestens ein vom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiertes Kriterium für PrEP vorliegt;
  • Fließend Englisch;
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder haben Sie regelmäßig Zugriff darauf.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen HIV-Präventionsprogramm;
  • an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung leiden, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung, zum Verständnis der Studienabläufe und/oder zur effektiven Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen würde;
  • unter psychischen Belastungen leiden, die ihnen die Teilnahme an der Studie verbieten würden;
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Intervention zur Förderung der PrEP-Aufnahme
Verhalten: Integrierte Intervention zur Förderung der PrEP-Aufnahme
Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 3 Beratungssitzungen, Präventionsnavigation und vom Krankenpfleger verschriebene PrEP in einer Suchtbehandlungsumgebung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsbedingung
Sonstiges: Standardbehandlungsbedingung
Teilnehmer einer Traumabehandlung erhalten Informationen und werden an einen Community-Partner verwiesen, der sie beurteilt, um festzustellen, ob sie von PrEP zur HIV-Prävention profitieren könnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die PrEP nutzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Unter PrEP-Aufnahme versteht man die Einholung eines Rezepts und die Einnahme der ersten Dosis.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an PrEP halten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der PrEP
Die PrEP-Einhaltung wird im Labor bestätigt und ist definiert als ausreichender Tenofovir (TFV)-Spiegel (>1000 ng/ml).
12 Wochen nach Beginn der PrEP
PrEP-Einhaltung, bewertet anhand des Anteils der hochgeladenen Videos
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der PrEP-Einleitung bis 12 Wochen nach der PrEP-Einleitung
Im Interventionsarm werden die Teilnehmer gebeten, ein Video von sich selbst bei der PrEP-Einnahme zu machen. Videos werden über eine App hochgeladen, die nur im Interventionsarm (und nicht im Standardbehandlungsarm) angeboten wird. Die Daten werden als Anzahl der Tage, an denen ein Video hochgeladen wird, geteilt durch die Anzahl der Tage des Interventionszeitraums gemeldet.
vom Zeitpunkt der PrEP-Einleitung bis 12 Wochen nach der PrEP-Einleitung
PrEP-Einhaltung, bewertet anhand des Anteils der selbst gemeldeten täglichen Einhaltung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der PrEP-Einleitung bis 12 Wochen nach der PrEP-Einleitung
In beiden Armen wird den Teilnehmern wöchentlich ein Fragebogen zugesandt, in dem sie die Anzahl der Tage angeben, an denen sie in den letzten sieben Tagen PrEP eingenommen haben. Die Daten werden als Anzahl der Tage, an denen PrEP eingenommen wird, geteilt durch die Anzahl der Tage des Interventionszeitraums gemeldet.
vom Zeitpunkt der PrEP-Einleitung bis 12 Wochen nach der PrEP-Einleitung
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Zahl der Eingeschriebenen entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die das Einverständnisformular unterschrieben haben.
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Einschreibung
15 Wochen nach der Einschreibung
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Studienretention
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Einschreibung
Die Studienretention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die die Studie abgeschlossen haben.
15 Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand der Punktzahl in einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Einschreibung
Dies ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, und jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 9 (trifft völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 135, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
15 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des erwarteten PrEP-Stigmas, bewertet anhand der PrEP-Antizipations-Stigma-Skala
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Stigmatisierung hinweist.
Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des wahrgenommenen HIV-Risikos, bewertet anhand der Skala für das wahrgenommene HIV-Risiko
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Der Gesamtscore reicht von 10 bis 40, wobei ein höherer Score auf ein höheres wahrgenommenes HIV-Risiko hinweist.
Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des PrEP-Wissens, bewertet durch den PrEP-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Wissen über PrEP hinweist.
Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der PrEP-Einstellungen, bewertet durch PrEP Attitudes Measure
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5,2 bis 26, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Einstellung gegenüber PrEP hinweist.
Baseline, 15 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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