難治性側頭葉てんかんの治療のための小脳を標的とした経頭蓋電気刺激
2024年8月16日 更新者：Xijing Hospital
難治性側頭葉てんかんの治療における標的小脳経頭蓋電気刺激の有効性とメカニズムに関する研究: 単一施設の観察研究。
難治性側頭葉てんかんの治療における小脳を標的とした経頭蓋電気刺激の治療効果と潜在的な神経機構を、MRI と EEG を用いて研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の観察研究です。この研究は、難治性側頭葉てんかん患者の小脳に経頭蓋交流刺激を適用します。採用された難治性TLE（側頭葉てんかん）患者の場合、6週間の治療を受けます。 tACS (経頭蓋交流刺激) プロトコル (2mA、10Hz、片側 20 分) を使用し、5 日間の治療 - 2 日間の休息 - さらに 5 日間の治療、その後週に 1 回の強化治療のスケジュールに従い、完了します。合計 14 回の治療。治療前、10 週目、14 週目にてんかん発作の頻度と QOLIE-31 アンケートスコアが記録され、患者の評価が行われます。
EEG データと近赤外分光法 (NIRS) の脳機能画像データは、治療前と連続 2 週間の治療後に収集されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) データは、治療前、連続 2 週間の治療後、および 6 週間の強化治療後に取得されます。
tACSが難治性側頭葉てんかん（TLE）の神経機構に及ぼす影響を調査するために、適切な画像処理法とEEG処理法を利用してtACS治療後の脳ネットワークの変化を分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：guan xiao, master
- 電話番号：18392320919
- メール：guanxiao0223@163.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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コンタクト：
- guan xiao, master
- 電話番号：18392320919
- メール：guanxiao0223@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 国際抗てんかん連盟（ILAE）が定義する難治性側頭葉てんかんと診断されている（2種類の適切な抗てんかん薬の適切な試験後に無発作状態に達しない）。
- てんかんの罹患期間が少なくとも2年であり、登録前の3か月間で4週間に少なくとも2回の発作頻度がある。
- 2種類以上の抗てんかん薬を服用しており、試験期間中は同じ投薬治療計画を継続している。
- 治療および関連する検査項目を完了するために協力することができる。
- 患者と家族は十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセント書に署名します。
除外基準:
- 頭皮の皮膚の損傷（皮膚疾患または電極が適用される領域の損傷を含む）。
- 心因性てんかんまたは仮性てんかん;
- 重度の感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍、または心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重度の機能不全を伴う他の疾患、または精神障害を併発している。
- 埋め込み型デバイスまたは器具（心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、人工内耳、迷走神経刺激装置など）の存在。
- 頭部外傷またはその他の脳関連疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同時に他の臨床試験に参加する。
- ベースライン、治療、または追跡期間中の投薬治療計画の変更。
- 患者または家族によるインフォームドコンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋交流刺激介入
この研究に募集された難治性TLE患者は、両側に10Hzで2mAの電流を20分間流すtACS（経頭蓋交流刺激）プロトコルによる6週間の治療を受けることになる。
治療スケジュールは、5 日間の治療、その後 2 日間の休息、その後さらに 5 日間の治療、毎週強化治療を行い、合計 14 セッションです。
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経頭蓋交流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したてんかん発作頻度の減少率
時間枠：ベースライン、10週間、治療後14週間
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((治療後 - ベースライン) / ベースライン)。
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ベースライン、10週間、治療後14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんにおける生活の質-31 (QOLIE-31) アンケート
時間枠：ベースライン、10週間、治療後14週間
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QOLIE-31 アンケートのスコアリング方法には、次のようないくつかの重要なステップが含まれます。1. 初期スコア計算： スケール上の各項目の生スコアを 0 ～ 100 の範囲に変換できます。2. 加重スコアリング： 変換されたスコアスコアにはそれぞれの重みが掛けられます。3. 合計スコアの計算: すべての重み付けされたスコアが合計されて、合計スコアが得られます。
合計スコア=(感情症状スコア×25+心理機能スコア×25+社会機能スコア×20+生活領域スコア×17+追加項目スコア×13)/5 QOLIE-31スコアリングシステムでは、スコアが高いほど優れていることを示します。てんかん患者の生活の質。
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ベースライン、10週間、治療後14週間
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MRI対策
時間枠：ベースライン、2週間、治療後14週間
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この研究は主に、安静状態の血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法（BOLD）および磁気共鳴拡散テンソル画像法（DTI）技術を適用して、健常者および患者の小脳の機能的接続性の変化を2週間の経頭蓋手術前後で評価した。電気刺激 (TES) 治療、および治療 2 か月後の小脳皮質白質線維束の変化。
ALFF および ReHo 分析は、安静状態における脳の局所的な神経活動の特徴を明らかにすることができ、異常な脳領域はその後の機能接続性分析のための関心領域 (ROI) として機能します。
さらに、脳脊髄液 (CSF) の流れを測定してグリンパ系の機能状態を反映することができ、これを使用して治療効果やリンパ排液機能への影響を評価することができます。
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ベースライン、2週間、治療後14週間
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脳波(EEG)
時間枠：ベースライン、治療後2週間
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脳波の変化は二次的な研究成果となります。
EEG は、経頭蓋電気刺激 (TES) 治療の前後での患者の脳機能の接続性の変化を評価できます。
さらに、TES 治療の前後で、デルタ、アルファ、ベータ、シータ、低ガンマ、高ガンマを含む各周波数帯域のパワー スペクトルの変化も測定されます。
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ベースライン、治療後2週間
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近赤外分光法 (NIRS) 脳機能イメージング
時間枠：ベースライン、治療後2週間
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近赤外分光法 (NIRS) 脳機能イメージングは、経頭蓋電気刺激 (TES) 治療の前後の患者の脳機能の変化を評価できます。経頭蓋電気刺激 (TES) 治療の前後の近赤外分光法 (fNIRS) イメージングによって測定される脳機能接続の変化電気刺激治療。
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ベースライン、治療後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiang Wen、Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月8日
一次修了 (実際)
2024年8月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。