Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulation rettet mod lillehjernen til behandling af refraktær temporallapepilepsi

16. august 2024 opdateret af: Xijing Hospital

En undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af ​​målrettet cerebellar transkraniel elektrisk stimulering til behandling af refraktær temporallapepilepsi: En enkelt-center, observationel undersøgelse.

Undersøg den terapeutiske effekt og potentielle neurale mekanismer af transkraniel elektrisk stimulation rettet mod lillehjernen til behandling af refraktær temporallapepilepsi gennem MRI og EEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, observationsstudie. Dette studie anvender transkraniel vekselstrømsstimulering til cerebellum hos patienter med refraktær temporallapsepilepsi. For de rekrutterede patienter med refraktær TLE (Temporal Lobe Epilepsi) vil de gennemgå en 6-ugers behandling med tACS (transkraniel vekselstrømsstimulering) protokol (2mA, 10Hz, 20 minutter pr. side), efter en behandlingsplan i 5 dage - hvile i 2 dage - behandling i yderligere 5 dage, og derefter en forstærkningsbehandling en gang om ugen, afsluttende i alt 14 behandlinger. Før behandlingen, i uge 10 og i uge 14, vil hyppigheden af ​​epileptiske anfald og QOLIE-31 spørgeskemascores blive registreret og vurderet for patienterne. EEG-data og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunktionel billeddannelsesdata vil blive indsamlet før behandling og efter to på hinanden følgende ugers behandling. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data vil blive indsamlet før behandling, efter to på hinanden følgende ugers behandling og efter seks ugers intensiveret behandling. Passende billedbehandlingsmetoder og EEG-behandlingsmetoder vil blive brugt til at analysere ændringerne i hjernenetværk efter tACS-behandling med henblik på at udforske virkningen af ​​tACS på de neurale mekanismer af refraktær temporallapepilepsi (TLE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Diagnosticeret med refraktær temporallapsepilepsi som defineret af International League Against Epilepsy (ILAE) (manglende opnåelse af anfaldsfri status efter tilstrækkelige forsøg med to passende antiepileptika);
  3. Varigheden af ​​epilepsi er mindst 2 år, med en anfaldshyppighed på mindst 2 gange pr. 4. uge i de tre måneder før indskrivning;
  4. Tager to eller flere antiepileptika og fortsætter den samme medicinbehandlingsplan i løbet af forsøgsperioden;
  5. I stand til at samarbejde om at fuldføre behandlingen og relaterede undersøgelsesartikler;
  6. Patienten og familiemedlemmer forstår fuldt ud og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skader på hovedbunden (herunder hudsygdomme eller skader i det område, hvor elektroderne er påført);
  2. Psykogen epilepsi eller pseudo-epilepsi;
  3. Samtidige alvorlige infektioner, cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer eller andre sygdomme med alvorlig dysfunktion af større organer, såsom hjerte, lever og nyrer, eller med psykiske lidelser;
  4. Tilstedeværelse af implanterede enheder eller instrumenter (såsom pacemakere, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer osv.);
  5. Anamnese med hovedtraume eller andre hjernerelaterede sygdomme;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Ændringer i medicinbehandlingsplan under baseline, behandling eller opfølgningsperiode;
  9. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimuleringsintervention
Patienter med refraktær TLE rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå en 6-ugers behandling med tACS (transcranial alternating current stimulation) protokol, som involverer en 2mA strøm ved 10Hz i 20 minutter på begge sider. Behandlingsskemaet er 5 dages behandling efterfulgt af 2 dages hvile, og derefter yderligere 5 dages behandling, med en ugentlig forstærkningsbehandling, i alt 14 sessioner.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, reduktionshastigheden af ​​epileptiske anfaldsfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
((efterbehandling - baseline) / baseline).
baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31) Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
Scoringsmetoden for QOLIE-31-spørgeskemaet involverer flere vigtige trin, som følger: 1. Beregning af indledende score: de rå scorer for hvert element på skalaen kan konverteres til et interval fra 0 til 100; 2. Vægtet scoring: den transformerede score ganges med deres respektive vægte. Samlet score=(Følelsesmæssige symptomer-score×25+psykologisk funktionsscore×25+social funktionsscore×20+Life Domains-score×17+yderligere elementerscore×13)/5 I QOLIE-31-scoresystemet indikerer en højere score en bedre score livskvalitet for personer med epilepsi.
baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 2 uger, 14 uger efter behandling
Denne undersøgelse anvendte primært hviletilstands-blodiltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD) og magnetisk resonansdiffusionstensorbilleddannelse (DTI) teknikker til at evaluere ændringerne i funktionel tilslutning af lillehjernen hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter to ugers transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling, samt ændringerne i cerebellare corticale hvidstoffiberbundter to måneder efter behandlingen. ALFF- og ReHo-analyser kan afsløre egenskaberne ved lokal neural aktivitet i hjernen under hviletilstanden, og unormale hjerneregioner kan tjene som regioner af interesse (ROI'er) for efterfølgende funktionel forbindelsesanalyse. Derudover kan strømmen af ​​cerebrospinalvæske (CSF) måles for at afspejle den funktionelle tilstand af det glymphatiske system, som kan bruges til at vurdere de terapeutiske virkninger og indvirkningen på lymfedrænagefunktionen.
baseline, 2 uger, 14 uger efter behandling
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling
Ændringerne i EEG vil udgøre sekundære forskningsresultater. EEG kan evaluere ændringerne i hjernens funktionelle forbindelse hos patienter før og efter transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling. Derudover vil ændringerne i effektspektret for hvert frekvensbånd, inklusive delta, alfa, beta, theta, lav gamma og høj gamma, også blive målt før og efter TES-behandling.
baseline, 2 uger efter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging kan vurdere ændringer i hjernefunktion hos patienter før og efter transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling. Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billeddannelse før og efter transkraniel behandling med elektrisk stimulering.
baseline, 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner