- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558890
Estimulación eléctrica transcraneal dirigida al cerebelo para el tratamiento de la epilepsia refractaria del lóbulo temporal
16 de agosto de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio sobre la eficacia y el mecanismo de la estimulación eléctrica transcraneal cerebelosa dirigida para el tratamiento de la epilepsia refractaria del lóbulo temporal: un estudio observacional de un solo centro.
Estudiar el efecto terapéutico y los posibles mecanismos neuronales de la estimulación eléctrica transcraneal dirigida al cerebelo para el tratamiento de la epilepsia refractaria del lóbulo temporal mediante resonancia magnética y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de un solo centro. Este estudio aplica estimulación transcraneal con corriente alterna al cerebelo de pacientes con epilepsia refractaria del lóbulo temporal. Para los pacientes reclutados con TLE (epilepsia del lóbulo temporal) refractaria, se someterán a un tratamiento de 6 semanas. con protocolo tACS (estimulación transcraneal por corriente alterna) (2mA, 10Hz, 20 minutos por lado), siguiendo un esquema de tratamiento de 5 días - reposo de 2 días - tratamiento de otros 5 días, y luego un tratamiento de refuerzo una vez por semana, completando un total de 14 tratamientos. Antes del tratamiento, en la semana 10 y en la semana 14, la frecuencia de las crisis epilépticas y las puntuaciones del cuestionario QOLIE-31 se registrarán y evaluarán para los pacientes.
Datos de EEG y datos de imágenes funcionales del cerebro de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se recopilarán antes del tratamiento y después de dos semanas consecutivas de tratamiento.
Los datos de imágenes por resonancia magnética (MRI) se adquirirán antes del tratamiento, después de dos semanas consecutivas de tratamiento y después de seis semanas de tratamiento intensificado.
Se utilizarán métodos apropiados de procesamiento de imágenes y métodos de procesamiento de EEG para analizar los cambios en las redes cerebrales después del tratamiento con tACS, con el fin de explorar el impacto de tACS en los mecanismos neuronales de la epilepsia refractaria del lóbulo temporal (TLE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: guan xiao, master
- Número de teléfono: 18392320919
- Correo electrónico: guanxiao0223@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Contacto:
- guan xiao, master
- Número de teléfono: 18392320919
- Correo electrónico: guanxiao0223@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Diagnosticado con epilepsia refractaria del lóbulo temporal según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (no lograr un estado libre de convulsiones después de ensayos adecuados de dos fármacos antiepilépticos apropiados);
- La duración de la epilepsia es de al menos 2 años, con una frecuencia de convulsiones de al menos 2 veces cada 4 semanas en los tres meses anteriores a la inscripción;
- Tomar dos o más medicamentos antiepilépticos y continuar con el mismo plan de tratamiento con medicamentos durante el período de prueba;
- Capaz de cooperar para completar el tratamiento y los elementos de examen relacionados;
- El paciente y sus familiares comprenden plenamente y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Daños en la piel del cuero cabelludo (incluidas enfermedades de la piel o daños en el área donde se aplican los electrodos);
- Epilepsia psicógena o pseudoepilepsia;
- Infecciones graves concurrentes, enfermedades cerebrovasculares, tumores malignos u otras enfermedades con disfunción grave de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones, o con trastornos mentales;
- Presencia de cualquier dispositivo o instrumento implantado (como marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares y estimuladores del nervio vago, etc.);
- Historial de traumatismo craneoencefálico u otras enfermedades relacionadas con el cerebro;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Participación en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Cambios en el plan de tratamiento de medicamentos durante el período inicial, de tratamiento o de seguimiento;
- Retiro del consentimiento informado por parte del paciente o familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estimulación transcraneal con corriente alterna
Los pacientes con TLE refractaria reclutados para el estudio se someterán a un tratamiento de 6 semanas con el protocolo tACS (estimulación transcraneal de corriente alterna), que implica una corriente de 2 mA a 10 Hz durante 20 minutos en ambos lados.
El esquema de tratamiento es de 5 días de tratamiento seguidos de 2 días de descanso, y luego otros 5 días de tratamiento, con un tratamiento de refuerzo semanal, para un total de 14 sesiones.
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Estimulación transcraneal por corriente alterna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En comparación con el valor inicial, la tasa de reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas
Periodo de tiempo: inicio, 10 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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((postratamiento - línea base) / línea base).
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inicio, 10 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: inicio, 10 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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El método de puntuación para el cuestionario QOLIE-31 implica varios pasos clave, como se indica a continuación: 1. Cálculo de la puntuación inicial: las puntuaciones brutas de cada ítem de la escala se pueden convertir a un rango de 0 a 100; 2. Puntuación ponderada: la transformada las puntuaciones se multiplican por sus respectivos pesos; 3. Cálculo de la puntuación total: todas las puntuaciones ponderadas se suman para obtener la puntuación total.
Puntuación total = (Puntuación de síntomas emocionales×25+Puntuación de función psicológica×25+Puntuación de función social×20+Puntuación de dominios de vida×17+Puntuación de elementos adicionales×13)/5 En el sistema de puntuación QOLIE-31, una puntuación más alta indica una mejor Calidad de vida de las personas con epilepsia.
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inicio, 10 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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Este estudio aplicó principalmente técnicas de imágenes por resonancia magnética funcional (BOLD) y de imágenes por tensor de difusión por resonancia magnética (DTI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre en estado de reposo para evaluar los cambios en la conectividad funcional del cerebelo en sujetos sanos y pacientes antes y después de dos semanas de cirugía transcraneal. tratamiento de estimulación eléctrica (TES), así como los cambios en los haces de fibras de la sustancia blanca cortical cerebelosa dos meses después del tratamiento.
Los análisis ALFF y ReHo pueden revelar las características de la actividad neuronal local en el cerebro durante el estado de reposo, y las regiones cerebrales anormales pueden servir como regiones de interés (ROI) para análisis de conectividad funcional posteriores.
Además, se puede medir el flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) para reflejar el estado funcional del sistema linfático, que puede utilizarse para evaluar los efectos terapéuticos y el impacto en la función del drenaje linfático.
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valor inicial, 2 semanas, 14 semanas después del tratamiento
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electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento
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Los cambios en EEG constituirán resultados de investigación secundarios.
El EEG puede evaluar los cambios en la conectividad funcional del cerebro en pacientes antes y después del tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal (TES).
Además, las alteraciones en el espectro de potencia de cada banda de frecuencia, incluidas delta, alfa, beta, theta, gamma baja y gamma alta, también se medirán antes y después del tratamiento con TES.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento
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Imágenes funcionales del cerebro mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento
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Las imágenes funcionales cerebrales con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) pueden evaluar los cambios en la función cerebral de los pacientes antes y después del tratamiento con estimulación eléctrica transcraneal (TES). Cambios en la conectividad funcional del cerebro medidos mediante imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) antes y después del tratamiento transcraneal. Tratamiento de estimulación eléctrica.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
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- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
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- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
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- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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