Transkraniaalinen sähköstimulaatio, joka kohdistuu pikkuaivoon refraktaarisen ohimolohkon epilepsian hoitoon
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Tutkimus kohdistetun pikkuaivojen transkraniaalisen sähköisen stimulaation tehokkuudesta ja mekanismista tulenkestävän ohimolohkon epilepsian hoidossa: yhden keskuksen havainnointitutkimus.
Tutki pikkuaivoihin kohdistuvan transkraniaalisen sähköisen stimulaation terapeuttista vaikutusta ja mahdollisia hermomekanismeja refraktaarisen ohimolohkon epilepsian hoitoon MRI:n ja EEG:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus.Tässä tutkimuksessa käytetään transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota potilaiden pikkuaivoille, joilla on refraktaarinen ohimolohkoepilepsia. Rekrytoitujen potilaiden, joilla on refraktaarinen TLE (temporaalilohkoepilepsia) hoito, suoritetaan 6 viikon ajan. tACS-protokollalla (transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio) (2mA, 10 Hz, 20 minuuttia per puoli), noudattaen 5 päivän hoitoaikataulua - lepoa 2 päivää - hoitoa vielä 5 päivää ja sitten vahvistushoito kerran viikossa, yhteensä 14 hoitoa.Ennen hoitoa, viikolla 10 ja viikolla 14, epileptisten kohtausten esiintymistiheys ja QOLIE-31-kyselylomakkeen pisteet kirjataan ja arvioidaan potilaille.
EEG-tiedot ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) aivojen toiminnalliset kuvantamistiedot kerätään ennen hoitoa ja kahden peräkkäisen viikon hoidon jälkeen.
Magneettikuvaus (MRI) -tiedot hankitaan ennen hoitoa, kahden peräkkäisen viikon hoidon jälkeen ja kuuden viikon tehostehoidon jälkeen.
Sopivilla kuvankäsittelymenetelmillä ja EEG-käsittelymenetelmillä analysoidaan tACS-hoidon jälkeisiä muutoksia aivoverkostoissa, jotta voidaan selvittää tACS:n vaikutusta refraktaarisen temporaalilohkoepilepsian (TLE) hermomekanismeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: guan xiao, master
- Puhelinnumero: 18392320919
- Sähköposti: guanxiao0223@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- guan xiao, master
- Puhelinnumero: 18392320919
- Sähköposti: guanxiao0223@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Diagnosoitu refraktaarinen ohimolohkon epilepsia, kuten International League Against Epilepsy (ILAE) on määritellyt (epäonnistuminen saavuttaa kohtausvapaata statusta kahden sopivan epilepsialääkkeen riittävien kokeiden jälkeen);
- Epilepsian kesto on vähintään 2 vuotta, ja kohtausten esiintymistiheys on vähintään 2 kertaa 4 viikossa kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Kahden tai useamman epilepsialääkkeen ottaminen ja saman lääkehoitosuunnitelman jatkaminen koejakson aikana;
- Kykenee tekemään yhteistyötä hoidon ja siihen liittyvien tutkimuskohteiden loppuunsaattamiseksi;
- Potilas ja perheenjäsenet ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Päänahan ihovaurio (mukaan lukien ihosairaudet tai vauriot elektrodien kiinnitysalueella);
- Psykogeeninen epilepsia tai pseudoepilepsia;
- Samanaikaiset vakavat infektiot, aivoverisuonitaudit, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut sairaudet, joihin liittyy vakavia tärkeimpien elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, toimintahäiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä;
- Implantoitujen laitteiden tai instrumenttien (kuten sydämentahdistimet, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja vagushermostimulaattorit jne.) läsnäolo;
- Päävamman tai muiden aivoihin liittyvien sairauksien historia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
- Muutokset lääkityshoitosuunnitelmassa lähtötilanteen, hoidon tai seurantajakson aikana;
- Potilaan tai perheenjäsenten tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatiointerventio
Tutkimukseen värvätyt potilaat, joilla on tulenkestävä TLE, käyvät läpi 6 viikon hoidon tACS-protokollalla (transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio), joka sisältää 2 mA virran 10 Hz:llä 20 minuutin ajan molemmilla puolilla.
Hoitoaikataulu on 5 päivää hoitoa, jota seuraa 2 päivää lepoa ja sitten vielä 5 päivää hoitoa viikoittaisella vahvistushoidolla, yhteensä 14 hoitokertaa.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
((hoidon jälkeinen - lähtötaso) / lähtötaso).
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu epilepsiassa-31 (QOLIE-31) -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
QOLIE-31-kyselyn pisteytysmenetelmä sisältää useita avainvaiheita, jotka ovat seuraavat: 1. Alkupisteiden laskenta: asteikon kunkin kohteen raakapisteet voidaan muuntaa alueelle 0–100. 2. Painotettu pisteytys: muunnettu arvo pisteet kerrotaan niiden painoilla；3.Kokonaispistemäärän laskeminen: kaikki painotetut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet=(Emotionaalisten oireiden pisteet×25+Psykologisen toiminnan pisteet×25+Sosiaalisen toiminnan pisteet×20+Elämän verkkotunnuksen pisteet×17+Lisäpisteet×13)/5 QOLIE-31-pisteytysjärjestelmässä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa epilepsiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MRI mittaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa sovellettiin ensisijaisesti lepotilasta riippuvaista veren happitasosta riippuvaa toiminnallista magneettikuvausta (BOLD) ja magneettiresonanssidiffuusiotensorikuvausta (DTI) arvioimaan muutoksia pikkuaivojen toiminnallisessa kytkennässä terveillä koehenkilöillä ja potilailla ennen ja jälkeen kahden viikon transkraniaalisen hoidon. sähköstimulaatiohoito (TES) sekä muutokset pikkuaivojen aivokuoren valkoisen aineen kuitukimppuissa kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
ALFF- ja ReHo-analyysit voivat paljastaa aivojen paikallisen hermotoiminnan ominaisuudet lepotilan aikana, ja epänormaalit aivoalueet voivat toimia kiinnostavina alueina (ROI) myöhempään toiminnalliseen yhteysanalyysiin.
Lisäksi aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausta voidaan mitata heijastamaan glymfaattisen järjestelmän toiminnallista tilaa, jonka avulla voidaan arvioida terapeuttisia vaikutuksia ja vaikutusta lymfajärjestelmän toimintaan.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset EEG:ssä ovat toissijaisia tutkimustuloksia.
EEG voi arvioida muutoksia aivojen toiminnallisessa yhteyksissä potilailla ennen transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) ja sen jälkeen.
Lisäksi kunkin taajuuskaistan tehospektrin muutokset, mukaan lukien delta, alfa, beta, theta, matala gamma ja korkea gamma, mitataan myös ennen ja jälkeen TES-hoidon.
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) aivojen toiminnallinen kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) Aivojen toiminnallinen kuvantaminen voi arvioida potilaiden aivojen toiminnan muutoksia ennen transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) hoitoa ja sen jälkeen. Muutokset aivojen toiminnallisessa yhteyksissä mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) ennen transkraniaalista ja sen jälkeen sähköstimulaatiohoito.
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .