- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558890
Estimulação elétrica transcraniana direcionada ao cerebelo para o tratamento da epilepsia refratária do lobo temporal
16 de agosto de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo sobre a eficácia e o mecanismo da estimulação elétrica transcraniana cerebelar direcionada para o tratamento da epilepsia refratária do lobo temporal: um estudo observacional unicêntrico.
Estudar o efeito terapêutico e os potenciais mecanismos neurais da estimulação elétrica transcraniana direcionada ao cerebelo para o tratamento da epilepsia refratária do lobo temporal por meio de ressonância magnética e EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional de centro único. Este estudo aplica estimulação transcraniana por corrente alternada ao cerebelo de pacientes com epilepsia refratária do lobo temporal. Para os pacientes recrutados com TLE refratária (epilepsia do lobo temporal), eles serão submetidos a um tratamento de 6 semanas com protocolo tACS (estimulação transcraniana por corrente alternada) (2mA, 10Hz, 20 minutos por lado), seguindo esquema de tratamento por 5 dias - repouso por 2 dias - tratamento por mais 5 dias, e depois tratamento de reforço uma vez por semana, completando um total de 14 tratamentos. Antes do tratamento, na semana 10 e na semana 14, a frequência das crises epilépticas e as pontuações do questionário QOLIE-31 serão registradas e avaliadas para os pacientes.
Dados de EEG e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) dados de imagens funcionais do cérebro serão coletados antes do tratamento e após duas semanas consecutivas de tratamento.
Os dados de ressonância magnética (MRI) serão adquiridos antes do tratamento, após duas semanas consecutivas de tratamento e após seis semanas de tratamento intensificado.
Métodos apropriados de processamento de imagem e métodos de processamento de EEG serão utilizados para analisar as mudanças nas redes cerebrais após o tratamento com tACS, a fim de explorar o impacto do tACS nos mecanismos neurais da epilepsia refratária do lobo temporal (TLE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: guan xiao, master
- Número de telefone: 18392320919
- E-mail: guanxiao0223@163.com
Locais de estudo
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Contato:
- guan xiao, master
- Número de telefone: 18392320919
- E-mail: guanxiao0223@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Diagnosticado com epilepsia refratária do lobo temporal, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (falha em atingir o status de livre de crises após ensaios adequados de dois medicamentos antiepilépticos apropriados);
- A duração da epilepsia é de pelo menos 2 anos, com frequência de crises de pelo menos 2 vezes a cada 4 semanas nos três meses anteriores à inscrição;
- Tomar dois ou mais medicamentos antiepilépticos e continuar o mesmo plano de tratamento medicamentoso durante o período experimental;
- Capaz de cooperar para completar o tratamento e itens de exame relacionados;
- O paciente e familiares compreendem plenamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Danos na pele do couro cabeludo (incluindo doenças de pele ou danos na área onde os eletrodos são aplicados);
- Epilepsia psicogênica ou pseudoepilepsia;
- Infecções graves concomitantes, doenças cerebrovasculares, tumores malignos ou outras doenças com disfunção grave de órgãos importantes, como coração, fígado e rins, ou com transtornos mentais;
- Presença de quaisquer dispositivos ou instrumentos implantados (como marca-passos cardíacos, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago, etc.);
- História de traumatismo cranioencefálico ou outras doenças cerebrais;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participação em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Mudanças no plano de tratamento medicamentoso durante o período inicial, de tratamento ou de acompanhamento;
- Retirada do consentimento informado pelo paciente ou familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de estimulação transcraniana por corrente alternada
Pacientes com ELT refratária recrutados para o estudo serão submetidos a um tratamento de 6 semanas com o protocolo tACS (estimulação transcraniana por corrente alternada), que envolve uma corrente de 2mA a 10Hz por 20 minutos em ambos os lados.
O esquema de tratamento é de 5 dias de tratamento seguidos de 2 dias de descanso e depois mais 5 dias de tratamento, com tratamento de reforço semanal, num total de 14 sessões.
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Em comparação com o valor basal, a taxa de redução da frequência das crises epilépticas
Prazo: linha de base, 10 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
((pós-tratamento - linha de base) / linha de base).
|
linha de base, 10 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida na Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: linha de base, 10 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
O método de pontuação para o Questionário QOLIE-31 envolve várias etapas principais, como segue: 1. Cálculo da pontuação inicial: as pontuações brutas de cada item da escala podem ser convertidas para um intervalo de 0 a 100 ; 2. Pontuação ponderada: a pontuação transformada as pontuações são multiplicadas por seus respectivos pesos ;3. Cálculo da pontuação total: todas as pontuações ponderadas são somadas para obter a pontuação total.
Pontuação Total=(Pontuação de Sintomas Emocionais×25+Pontuação de Função Psicológica×25+Pontuação de Função Social×20+Pontuação de Domínios de Vida×17+Pontuação de Itens Adicionais×13)/5 No sistema de pontuação QOLIE-31, uma pontuação mais alta indica um melhor qualidade de vida de indivíduos com epilepsia.
|
linha de base, 10 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
|
Medidas de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 2 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
Este estudo aplicou principalmente técnicas de imagem por ressonância magnética funcional (BOLD) e imagem por tensor de difusão por ressonância magnética (DTI) dependentes do nível de oxigênio no sangue em estado de repouso para avaliar as mudanças na conectividade funcional do cerebelo em indivíduos saudáveis e pacientes antes e depois de duas semanas de transcraniana tratamento de estimulação elétrica (TES), bem como as alterações nos feixes de fibras da substância branca cortical cerebelar dois meses após o tratamento.
As análises ALFF e ReHo podem revelar as características da atividade neural local no cérebro durante o estado de repouso, e regiões cerebrais anormais podem servir como regiões de interesse (ROIs) para subsequente análise de conectividade funcional.
Além disso, o fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) pode ser medido para refletir o estado funcional do sistema glinfático, que pode ser usado para avaliar os efeitos terapêuticos e o impacto na função de drenagem linfática.
|
linha de base, 2 semanas, 14 semanas após o tratamento
|
|
eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento
|
As mudanças no EEG constituirão resultados secundários da pesquisa.
O EEG pode avaliar as mudanças na conectividade funcional do cérebro em pacientes antes e depois do tratamento com estimulação elétrica transcraniana (TES).
Além disso, as alterações no espectro de potência de cada banda de frequência, incluindo delta, alfa, beta, teta, gama baixa e gama alta, também serão medidas antes e depois do tratamento com TES.
|
linha de base, 2 semanas após o tratamento
|
|
Imagens funcionais do cérebro por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento
|
A imagem funcional do cérebro por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) pode avaliar as mudanças na função cerebral dos pacientes antes e depois do tratamento com estimulação elétrica transcraniana (TES). tratamento de estimulação elétrica.
|
linha de base, 2 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .