난치성 측두엽 간질 치료를 위해 소뇌를 대상으로 하는 경두개 전기 자극
2024년 8월 16일 업데이트: Xijing Hospital
난치성 측두엽 간질의 치료를 위한 표적 소뇌 경두개 전기 자극의 효능 및 메커니즘에 관한 연구: 단일 기관, 관찰 연구.
MRI와 EEG를 통해 난치성 측두엽 간질 치료를 위해 소뇌를 표적으로 하는 경두개 전기 자극의 치료 효과와 잠재적인 신경 메커니즘을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일센터, 관찰 연구입니다. 본 연구는 난치성 측두엽 간질 환자의 소뇌에 경두개 교류 자극을 적용합니다. 모집된 난치성 TLE(측두엽 간질) 환자의 경우 6주간의 치료를 받게 됩니다. tACS(경두개 교류 자극) 프로토콜(2mA, 10Hz, 한쪽당 20분)을 사용하여 5일 치료 - 2일 휴식 - 추가 5일 치료 후 주 1회 강화 치료를 완료합니다. 총 14회 치료. 치료 전, 10주차, 14주차에 간질 발작 빈도와 QOLIE-31 설문지 점수를 환자에 대해 기록하고 평가합니다.
EEG 데이터와 근적외선 분광학(NIRS) 뇌 기능 영상 데이터는 치료 전과 치료 2주 연속 후에 수집됩니다.
자기공명영상(MRI) 데이터는 치료 전, 2주 연속 치료 후, 6주간 강화 치료 후에 획득한다.
tACS가 난치성 측두엽 간질(TLE)의 신경 메커니즘에 미치는 영향을 조사하기 위해 적절한 이미지 처리 방법과 EEG 처리 방법을 활용하여 tACS 치료 후 뇌 네트워크의 변화를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: guan xiao, master
- 전화번호: 18392320919
- 이메일: guanxiao0223@163.com
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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연락하다:
- guan xiao, master
- 전화번호: 18392320919
- 이메일: guanxiao0223@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 국제간질방지연맹(ILAE)에서 정의한 난치성 측두엽 간질로 진단됨(두 가지 적절한 항간질제에 대한 적절한 시험 후에도 발작 없는 상태에 도달하지 못함)
- 간질 기간은 최소 2년이고, 등록 전 3개월 동안 발작 빈도가 4주에 최소 2회 이상입니다.
- 두 가지 이상의 항간질제를 복용하고, 시험 기간 동안 동일한 약물 치료 계획을 지속합니다.
- 치료 및 관련 검사 항목을 완료하는 데 협력할 수 있습니다.
- 환자와 가족은 동의서 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 두피 피부 손상(피부질환 또는 전극 부착 부위의 손상을 포함한다)
- 심인성 간질 또는 가성 간질;
- 중증 감염, 뇌혈관 질환, 악성종양, 기타 심장, 간, 신장 등 주요 기관의 심각한 기능 장애 또는 정신 장애를 동반하는 질환
- 이식된 장치 또는 기구(예: 심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식 및 미주 신경 자극기 등)의 존재
- 두부 외상 또는 기타 뇌 관련 질환의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 다른 임상시험에 동시에 참여
- 기준선, 치료 또는 추적 기간 동안 약물 치료 계획의 변경;
- 환자 또는 가족 구성원의 사전 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 교류 자극 중재
연구를 위해 모집된 난치성 TLE 환자는 양쪽에 20분 동안 10Hz에서 2mA 전류를 포함하는 tACS(경두개 교류 자극) 프로토콜로 6주간 치료를 받게 됩니다.
치료 일정은 5일 치료 후 2일 휴식, 추가 5일 치료를 주 1회 강화 치료로 총 14회기입니다.
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경두개 교류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 간질발작 빈도 감소율
기간: 기준시점, 치료 후 10주, 14주
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((치료 후 - 기준선) / 기준선).
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기준시점, 치료 후 10주, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질-31(QOLIE-31) 설문지의 삶의 질
기간: 기준시점, 치료 후 10주, 14주
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QOLIE-31 설문지의 채점 방법은 다음과 같은 몇 가지 주요 단계로 구성됩니다. 1. 초기 점수 계산: 척도의 각 항목에 대한 원점수는 0~100 범위로 변환될 수 있습니다. 2. 가중 채점: 변환된 점수 점수에 해당 가중치를 곱합니다. 3.총점 계산: 모든 가중치 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
총점=(정서증상점수×25+심리기능점수×25+사회기능점수×20+생활영역점수×17+추가항목점수×13)/5 QOLIE-31 점수체계에서는 점수가 높을수록 좋음을 의미한다. 간질 환자의 삶의 질.
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기준시점, 치료 후 10주, 14주
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MRI 측정
기간: 베이스라인，2주，치료 후 14주
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이 연구는 주로 경두개 2주 전후의 건강한 피험자와 환자의 소뇌의 기능적 연결성 변화를 평가하기 위해 휴식 상태의 혈중 산소 수준 의존형 기능성 자기 공명 영상(bold) 및 자기 공명 확산 텐서 영상(DTI) 기술을 적용했습니다. 전기 자극(TES) 치료와 치료 2개월 후 소뇌 피질 백질 섬유 다발의 변화를 확인했습니다.
ALFF 및 ReHo 분석은 휴식 상태 동안 뇌의 국소 신경 활동 특성을 밝힐 수 있으며 비정상적인 뇌 영역은 후속 기능 연결 분석을 위한 관심 영역(ROI) 역할을 할 수 있습니다.
또한, 뇌척수액(CSF)의 흐름을 측정하여 글림프계의 기능 상태를 반영할 수 있으며, 이는 치료 효과와 림프 배수 기능에 대한 영향을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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베이스라인，2주，치료 후 14주
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뇌전도(EEG)
기간: 기준시점, 치료 후 2주
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EEG의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다.
EEG는 경두개 전기 자극(TES) 치료 전후 환자의 뇌 기능 연결성 변화를 평가할 수 있습니다.
또한 TES 치료 전후의 델타, 알파, 베타, 세타, 저감마, 고감마 등 각 주파수 대역의 파워 스펙트럼 변화도 측정됩니다.
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기준시점, 치료 후 2주
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근적외선 분광법(NIRS) 뇌 기능 이미징
기간: 기준시점, 치료 후 2주
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근적외선 분광법(NIRS) 뇌 기능 영상은 경두개 전기 자극(TES) 치료 전후 환자의 뇌 기능 변화를 평가할 수 있습니다. 경두개 전기 자극(TES) 치료 전후의 근적외선 분광법(fNIRS) 영상으로 측정한 뇌 기능 연결성 변화 전기 자극 치료.
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기준시점, 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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