- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558890
Transkranielle elektrische Stimulation, die auf das Kleinhirn abzielt, zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie
16. August 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital
Eine Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus der gezielten transkraniellen Elektrostimulation des Kleinhirns zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie: Eine monozentrische Beobachtungsstudie.
Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung und mögliche neuronale Mechanismen der transkraniellen Elektrostimulation, die auf das Kleinhirn abzielt, zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie mittels MRT und EEG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird eine transkranielle Wechselstromstimulation auf das Kleinhirn von Patienten mit refraktärer Temporallappenepilepsie angewendet. Die rekrutierten Patienten mit refraktärer TLE (Temporallappenepilepsie) werden einer 6-wöchigen Behandlung unterzogen mit tACS-Protokoll (transkranielle Wechselstromstimulation) (2 mA, 10 Hz, 20 Minuten pro Seite), nach einem Behandlungsplan für 5 Tage – Ruhe für 2 Tage – Behandlung für weitere 5 Tage und dann eine Verstärkungsbehandlung einmal pro Woche, Abschluss insgesamt 14 Behandlungen. Vor der Behandlung, in Woche 10 und in Woche 14, werden die Häufigkeit epileptischer Anfälle und die Ergebnisse des QOLIE-31-Fragebogens erfasst und für die Patienten ausgewertet.
EEG-Daten und Daten zur Hirnfunktionsbildgebung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden vor der Behandlung und nach zwei aufeinanderfolgenden Behandlungswochen erfasst.
Daten zur Magnetresonanztomographie (MRT) werden vor der Behandlung, nach zwei aufeinanderfolgenden Behandlungswochen und nach sechs Wochen intensivierter Behandlung erfasst.
Geeignete Bildverarbeitungsmethoden und EEG-Verarbeitungsmethoden werden verwendet, um die Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach einer tACS-Behandlung zu analysieren, um den Einfluss von tACS auf die neuronalen Mechanismen der refraktären Temporallappenepilepsie (TLE) zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: guan xiao, master
- Telefonnummer: 18392320919
- E-Mail: guanxiao0223@163.com
Studienorte
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Kontakt:
- guan xiao, master
- Telefonnummer: 18392320919
- E-Mail: guanxiao0223@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Es wurde eine refraktäre Temporallappenepilepsie gemäß der Definition der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) diagnostiziert (nach ausreichenden Versuchen mit zwei geeigneten Antiepileptika konnte kein anfallsfreier Status erreicht werden);
- Die Dauer der Epilepsie beträgt mindestens 2 Jahre, mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens 2 Mal alle 4 Wochen in den drei Monaten vor der Einschreibung;
- Einnahme von zwei oder mehr Antiepileptika und Fortsetzung des gleichen Behandlungsplans während der Testphase;
- Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Durchführung der Behandlung und der damit verbundenen Untersuchungsgegenstände;
- Der Patient und seine Familienangehörigen verstehen die Einverständniserklärung vollständig und unterzeichnen sie freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Schädigung der Kopfhaut (einschließlich Hautkrankheiten oder Schäden im Bereich, in dem die Elektroden angebracht sind);
- Psychogene Epilepsie oder Pseudoepilepsie;
- Gleichzeitige schwere Infektionen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumoren oder andere Erkrankungen mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren oder mit psychischen Störungen;
- Vorhandensein implantierter Geräte oder Instrumente (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate und Vagusnervstimulatoren usw.);
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder anderen Erkrankungen des Gehirns;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Änderungen im medikamentösen Behandlungsplan während der Studienbeginn-, Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit;
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder seine Familienangehörigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulationsintervention
Patienten mit refraktärem TLE, die für die Studie rekrutiert werden, werden einer 6-wöchigen Behandlung mit dem tACS-Protokoll (transkranielle Wechselstromstimulation) unterzogen, das einen 2-mA-Strom bei 10 Hz für 20 Minuten auf beiden Seiten beinhaltet.
Der Behandlungsplan umfasst 5 Behandlungstage, gefolgt von 2 Ruhetagen und dann weiteren 5 Behandlungstagen mit einer wöchentlichen Verstärkungsbehandlung, also insgesamt 14 Sitzungen.
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Transkranielle Wechselstromstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im Vergleich zum Ausgangswert verringerte sich die Häufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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((Nachbehandlung – Ausgangswert) / Ausgangswert).
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Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31).
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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Die Bewertungsmethode für den QOLIE-31-Fragebogen umfasst mehrere wichtige Schritte: 1. Berechnung der anfänglichen Bewertung: Die Rohbewertungen für jedes Element auf der Skala können in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; 2. Gewichtete Bewertung: die transformierte Die Punktzahlen werden mit ihren jeweiligen Gewichtungen multipliziert.;3. Berechnung der Gesamtpunktzahl: Alle gewichteten Punktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Gesamtpunktzahl = (Bewertung der emotionalen Symptome × 25 + Bewertung der psychologischen Funktion × 25 + Bewertung der sozialen Funktion × 20 + Bewertung der Lebensbereiche × 17 + Bewertung der zusätzlichen Elemente × 13)/5 Im QOLIE-31-Bewertungssystem bedeutet eine höhere Bewertung eine bessere Lebensqualität für Menschen mit Epilepsie.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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In dieser Studie wurden hauptsächlich vom Ruhezustand des Blutsauerstoffspiegels abhängige Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (BOLD) und der Magnetresonanz-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) angewendet, um die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Kleinhirns bei gesunden Probanden und Patienten vor und nach zweiwöchiger transkranieller Behandlung zu bewerten Behandlung mit elektrischer Stimulation (TES) sowie die Veränderungen in den Faserbündeln der weißen Substanz der Kleinhirnrinde zwei Monate nach der Behandlung.
ALFF- und ReHo-Analysen können die Merkmale der lokalen neuronalen Aktivität im Gehirn im Ruhezustand aufdecken, und abnormale Gehirnregionen können als interessierende Regionen (ROIs) für die anschließende Analyse der funktionellen Konnektivität dienen.
Darüber hinaus kann der Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF) gemessen werden, um den Funktionszustand des glymphatischen Systems widerzuspiegeln, was zur Beurteilung der therapeutischen Wirkung und der Auswirkung auf die Lymphdrainagefunktion verwendet werden kann.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
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Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen im EEG werden sekundäre Forschungsergebnisse darstellen.
Das EEG kann die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten vor und nach der Behandlung mit transkranieller Elektrostimulation (TES) bewerten.
Darüber hinaus werden auch die Veränderungen im Leistungsspektrum jedes Frequenzbandes, einschließlich Delta, Alpha, Beta, Theta, Low-Gamma und High-Gamma, vor und nach der TES-Behandlung gemessen.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gehirnfunktionsbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gehirnfunktionsbildgebung kann die Veränderungen der Gehirnfunktion von Patienten vor und nach der Behandlung mit transkranieller elektrischer Stimulation (TES) beurteilen. Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Bildgebung vor und nach transkranieler Elektrostimulationsbehandlung.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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