- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558890
Transkraniell elektrisk stimulering rettet mot lillehjernen for behandling av refraktær temporallappepilepsi
16. august 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
En studie om effektiviteten og mekanismen til målrettet cerebellar transkraniell elektrisk stimulering for behandling av refraktær temporallappepilepsi: En enkeltsenter, observasjonsstudie.
Studer den terapeutiske effekten og potensielle nevrale mekanismer av transkraniell elektrisk stimulering rettet mot lillehjernen for behandling av refraktær temporallappepilepsi gjennom MR og EEG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonsstudie med ett senter. Denne studien bruker transkraniell vekselstrømstimulering til lillehjernen til pasienter med refraktær temporallappepilepsi. For de rekrutterte pasientene med refraktær TLE (Temporal Lobe Epilepsi) vil de gjennomgå en 6-ukers behandling med tACS (transkraniell vekselstrømstimulering) protokoll (2mA, 10Hz, 20 minutter per side), etter en behandlingsplan i 5 dager - hvile i 2 dager - behandling i ytterligere 5 dager, og deretter en forsterkningsbehandling en gang i uken, fullført totalt 14 behandlinger. Før behandling, ved uke 10 og uke 14, vil frekvensen av epileptiske anfall og QOLIE-31 spørreskjemaskåre bli registrert og vurdert for pasientene.
EEG-data og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunksjonelle bildedata vil bli samlet inn før behandling og etter to påfølgende uker med behandling.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) data vil bli innhentet før behandling, etter to påfølgende uker med behandling og etter seks uker med intensivert behandling.
Egnede bildebehandlingsmetoder og EEG-behandlingsmetoder vil bli brukt for å analysere endringene i hjernenettverk etter tACS-behandling, for å utforske virkningen av tACS på de nevrale mekanismene til refraktær temporallappepilepsi (TLE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: guan xiao, master
- Telefonnummer: 18392320919
- E-post: guanxiao0223@163.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- guan xiao, master
- Telefonnummer: 18392320919
- E-post: guanxiao0223@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Diagnostisert med refraktær temporallappepilepsi som definert av International League Against Epilepsy (ILAE) (unnlatelse av å oppnå anfallsfri status etter tilstrekkelige forsøk med to passende antiepileptika);
- Epilepsiens varighet er minst 2 år, med en anfallshyppighet på minst 2 ganger per 4 uker i de tre månedene før innmelding;
- Tar to eller flere antiepileptika, og fortsetter den samme medisinbehandlingsplanen i løpet av prøveperioden;
- i stand til å samarbeide for å fullføre behandlingen og relaterte undersøkelseselementer;
- Pasienten og familiemedlemmer forstår fullt ut og signerer frivillig skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hudskade på hodebunnen (inkludert hudsykdommer eller skader i området der elektrodene er påført);
- Psykogen epilepsi eller pseudo-epilepsi;
- Samtidige alvorlige infeksjoner, cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster eller andre sykdommer med alvorlig dysfunksjon av store organer som hjerte, lever og nyrer, eller med psykiske lidelser;
- Tilstedeværelse av implanterte enheter eller instrumenter (som pacemakere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer, etc.);
- Historie med hodetraumer eller andre hjernerelaterte sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
- Endringer i medisinbehandlingsplanen under baseline, behandling eller oppfølgingsperiode;
- Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimuleringsintervensjon
Pasienter med refraktær TLE rekruttert til studien vil gjennomgå en 6-ukers behandling med tACS-protokollen (transcranial alternating current stimulation), som involverer en 2mA strøm ved 10Hz i 20 minutter på begge sider.
Behandlingsopplegget er 5 dagers behandling etterfulgt av 2 dagers hvile, og deretter ytterligere 5 dagers behandling, med en ukentlig forsterkningsbehandling, i totalt 14 økter.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet med baseline, reduksjonshastigheten av epileptiske anfallsfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
|
((etterbehandling - baseline) / baseline).
|
baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
|
Poengmetoden for QOLIE-31-spørreskjemaet involverer flere nøkkeltrinn, som følger: 1. Beregning av første poengsum: råskårene for hvert element på skalaen kan konverteres til et område fra 0 til 100; 2. Vektet poengsum: den transformerte poengsum multipliseres med deres respektive vekt.
Total poengsum=(Emosjonelle symptomer-score×25+psykologisk funksjonspoeng×25+sosial funksjonspoeng×20+Life Domains-poeng×17+ytterligere elementer-poengsum×13)/5 I QOLIE-31-scoringssystemet indikerer en høyere poengsum en bedre poengsum livskvalitet for personer med epilepsi.
|
baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
|
|
MR-tiltak
Tidsramme: baseline, 2 uker, 14 uker etter behandling
|
Denne studien brukte primært hviletilstands-oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD) og magnetisk resonansdiffusjonstensoravbildning (DTI) teknikker for å evaluere endringene i funksjonell tilkobling av lillehjernen hos friske forsøkspersoner og pasienter før og etter to uker med transkraniell behandling med elektrisk stimulering (TES), samt endringene i fiberbuntene i cerebellar cortical white matter to måneder etter behandlingen.
ALFF- og ReHo-analyser kan avsløre egenskapene til lokal nevral aktivitet i hjernen under hviletilstand, og unormale hjerneregioner kan tjene som regioner av interesse (ROI) for påfølgende funksjonell tilkoblingsanalyse.
I tillegg kan strømmen av cerebrospinalvæske (CSF) måles for å reflektere den funksjonelle tilstanden til det glymphatiske systemet, som kan brukes til å vurdere de terapeutiske effektene og innvirkningen på lymfedrenasjefunksjonen.
|
baseline, 2 uker, 14 uker etter behandling
|
|
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
|
Endringene i EEG vil utgjøre sekundære forskningsresultater.
EEG kan evaluere endringene i hjernens funksjonelle tilkobling hos pasienter før og etter transkraniell elektrisk stimulering (TES) behandling.
I tillegg vil endringene i effektspekteret til hvert frekvensbånd, inkludert delta, alfa, beta, theta, lav gamma og høy gamma, også bli målt før og etter TES-behandling.
|
baseline, 2 uker etter behandling
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunksjonell avbildning
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging kan vurdere endringene i hjernefunksjonen til pasienter før og etter transkraniell elektrisk stimulering (TES) behandling. Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) avbildning før og etter transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling.
|
baseline, 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .