Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering rettet mot lillehjernen for behandling av refraktær temporallappepilepsi

16. august 2024 oppdatert av: Xijing Hospital

En studie om effektiviteten og mekanismen til målrettet cerebellar transkraniell elektrisk stimulering for behandling av refraktær temporallappepilepsi: En enkeltsenter, observasjonsstudie.

Studer den terapeutiske effekten og potensielle nevrale mekanismer av transkraniell elektrisk stimulering rettet mot lillehjernen for behandling av refraktær temporallappepilepsi gjennom MR og EEG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie med ett senter. Denne studien bruker transkraniell vekselstrømstimulering til lillehjernen til pasienter med refraktær temporallappepilepsi. For de rekrutterte pasientene med refraktær TLE (Temporal Lobe Epilepsi) vil de gjennomgå en 6-ukers behandling med tACS (transkraniell vekselstrømstimulering) protokoll (2mA, 10Hz, 20 minutter per side), etter en behandlingsplan i 5 dager - hvile i 2 dager - behandling i ytterligere 5 dager, og deretter en forsterkningsbehandling en gang i uken, fullført totalt 14 behandlinger. Før behandling, ved uke 10 og uke 14, vil frekvensen av epileptiske anfall og QOLIE-31 spørreskjemaskåre bli registrert og vurdert for pasientene. EEG-data og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunksjonelle bildedata vil bli samlet inn før behandling og etter to påfølgende uker med behandling. Magnetisk resonanstomografi (MRI) data vil bli innhentet før behandling, etter to påfølgende uker med behandling og etter seks uker med intensivert behandling. Egnede bildebehandlingsmetoder og EEG-behandlingsmetoder vil bli brukt for å analysere endringene i hjernenettverk etter tACS-behandling, for å utforske virkningen av tACS på de nevrale mekanismene til refraktær temporallappepilepsi (TLE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år;
  2. Diagnostisert med refraktær temporallappepilepsi som definert av International League Against Epilepsy (ILAE) (unnlatelse av å oppnå anfallsfri status etter tilstrekkelige forsøk med to passende antiepileptika);
  3. Epilepsiens varighet er minst 2 år, med en anfallshyppighet på minst 2 ganger per 4 uker i de tre månedene før innmelding;
  4. Tar to eller flere antiepileptika, og fortsetter den samme medisinbehandlingsplanen i løpet av prøveperioden;
  5. i stand til å samarbeide for å fullføre behandlingen og relaterte undersøkelseselementer;
  6. Pasienten og familiemedlemmer forstår fullt ut og signerer frivillig skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudskade på hodebunnen (inkludert hudsykdommer eller skader i området der elektrodene er påført);
  2. Psykogen epilepsi eller pseudo-epilepsi;
  3. Samtidige alvorlige infeksjoner, cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster eller andre sykdommer med alvorlig dysfunksjon av store organer som hjerte, lever og nyrer, eller med psykiske lidelser;
  4. Tilstedeværelse av implanterte enheter eller instrumenter (som pacemakere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer, etc.);
  5. Historie med hodetraumer eller andre hjernerelaterte sykdommer;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
  8. Endringer i medisinbehandlingsplanen under baseline, behandling eller oppfølgingsperiode;
  9. Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimuleringsintervensjon
Pasienter med refraktær TLE rekruttert til studien vil gjennomgå en 6-ukers behandling med tACS-protokollen (transcranial alternating current stimulation), som involverer en 2mA strøm ved 10Hz i 20 minutter på begge sider. Behandlingsopplegget er 5 dagers behandling etterfulgt av 2 dagers hvile, og deretter ytterligere 5 dagers behandling, med en ukentlig forsterkningsbehandling, i totalt 14 økter.
Transkraniell vekselstrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, reduksjonshastigheten av epileptiske anfallsfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
((etterbehandling - baseline) / baseline).
baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
Poengmetoden for QOLIE-31-spørreskjemaet involverer flere nøkkeltrinn, som følger: 1. Beregning av første poengsum: råskårene for hvert element på skalaen kan konverteres til et område fra 0 til 100; 2. Vektet poengsum: den transformerte poengsum multipliseres med deres respektive vekt. Total poengsum=(Emosjonelle symptomer-score×25+psykologisk funksjonspoeng×25+sosial funksjonspoeng×20+Life Domains-poeng×17+ytterligere elementer-poengsum×13)/5 I QOLIE-31-scoringssystemet indikerer en høyere poengsum en bedre poengsum livskvalitet for personer med epilepsi.
baseline, 10 uker, 14 uker etter behandling
MR-tiltak
Tidsramme: baseline, 2 uker, 14 uker etter behandling
Denne studien brukte primært hviletilstands-oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD) og magnetisk resonansdiffusjonstensoravbildning (DTI) teknikker for å evaluere endringene i funksjonell tilkobling av lillehjernen hos friske forsøkspersoner og pasienter før og etter to uker med transkraniell behandling med elektrisk stimulering (TES), samt endringene i fiberbuntene i cerebellar cortical white matter to måneder etter behandlingen. ALFF- og ReHo-analyser kan avsløre egenskapene til lokal nevral aktivitet i hjernen under hviletilstand, og unormale hjerneregioner kan tjene som regioner av interesse (ROI) for påfølgende funksjonell tilkoblingsanalyse. I tillegg kan strømmen av cerebrospinalvæske (CSF) måles for å reflektere den funksjonelle tilstanden til det glymphatiske systemet, som kan brukes til å vurdere de terapeutiske effektene og innvirkningen på lymfedrenasjefunksjonen.
baseline, 2 uker, 14 uker etter behandling
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
Endringene i EEG vil utgjøre sekundære forskningsresultater. EEG kan evaluere endringene i hjernens funksjonelle tilkobling hos pasienter før og etter transkraniell elektrisk stimulering (TES) behandling. I tillegg vil endringene i effektspekteret til hvert frekvensbånd, inkludert delta, alfa, beta, theta, lav gamma og høy gamma, også bli målt før og etter TES-behandling.
baseline, 2 uker etter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunksjonell avbildning
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging kan vurdere endringene i hjernefunksjonen til pasienter før og etter transkraniell elektrisk stimulering (TES) behandling. Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) avbildning før og etter transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling.
baseline, 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere