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Stimulation électrique transcrânienne ciblant le cervelet pour le traitement de l'épilepsie réfractaire du lobe temporal

16 août 2024 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude sur l'efficacité et le mécanisme de la stimulation électrique transcrânienne cérébelleuse ciblée pour le traitement de l'épilepsie réfractaire du lobe temporal : une étude observationnelle monocentrique.

Étudier l'effet thérapeutique et les mécanismes neuronaux potentiels de la stimulation électrique transcrânienne ciblant le cervelet pour le traitement de l'épilepsie réfractaire du lobe temporal par IRM et EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle monocentrique. Cette étude applique une stimulation transcrânienne par courant alternatif au cervelet de patients atteints d'épilepsie du lobe temporal réfractaire. Pour les patients recrutés atteints de TLE (épilepsie du lobe temporal) réfractaire, ils subiront un traitement de 6 semaines. avec protocole tACS (stimulation transcrânienne par courant alternatif) (2mA, 10Hz, 20 minutes par côté), suivant un programme de traitement de 5 jours - repos pendant 2 jours - traitement pendant encore 5 jours, puis un traitement de renforcement une fois par semaine, en complétant un total de 14 traitements. Avant le traitement, à la semaine 10 et à la semaine 14, la fréquence des crises d'épilepsie et les scores du questionnaire QOLIE-31 seront enregistrés et évalués pour les patients. Les données EEG et les données d'imagerie fonctionnelle cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) seront collectées avant le traitement et après deux semaines consécutives de traitement. Les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront acquises avant le traitement, après deux semaines consécutives de traitement et après six semaines de traitement intensifié. Des méthodes de traitement d'image appropriées et des méthodes de traitement EEG seront utilisées pour analyser les changements dans les réseaux cérébraux après le traitement par tACS, afin d'explorer l'impact du tACS sur les mécanismes neuronaux de l'épilepsie réfractaire du lobe temporal (TLE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 18 et 65 ans ;
  2. Diagnostiqué avec une épilepsie réfractaire du lobe temporal telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (échec à obtenir un statut sans crise après des essais adéquats de deux médicaments antiépileptiques appropriés) ;
  3. La durée de l'épilepsie est d'au moins 2 ans, avec une fréquence de crises d'au moins 2 fois toutes les 4 semaines au cours des trois mois précédant l'inscription ;
  4. Prendre deux médicaments antiépileptiques ou plus et poursuivre le même plan de traitement médicamenteux pendant la période d'essai ;
  5. Capable de coopérer pour compléter le traitement et les éléments d'examen associés ;
  6. Le patient et les membres de sa famille comprennent parfaitement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Dommages cutanés du cuir chevelu (y compris les maladies de la peau ou les dommages dans la zone où les électrodes sont appliquées) ;
  2. Épilepsie psychogène ou pseudo-épilepsie ;
  3. Infections graves concomitantes, maladies cérébrovasculaires, tumeurs malignes ou autres maladies accompagnées d'un dysfonctionnement grave des principaux organes tels que le cœur, le foie et les reins, ou de troubles mentaux ;
  4. Présence de tout dispositif ou instrument implanté (tel que stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire et stimulateur du nerf vague, etc.) ;
  5. Antécédents de traumatisme crânien ou d'autres maladies liées au cerveau ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques en même temps ;
  8. Modifications du plan de traitement médicamenteux au cours de la période de référence, du traitement ou de la période de suivi ;
  9. Retrait du consentement éclairé par le patient ou les membres de sa famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de stimulation transcrânienne par courant alternatif
Les patients atteints de TLE réfractaire recrutés pour l'étude subiront un traitement de 6 semaines avec le protocole tACS (stimulation transcrânienne par courant alternatif), qui implique un courant de 2 mA à 10 Hz pendant 20 minutes des deux côtés. Le programme de traitement est de 5 jours de traitement suivis de 2 jours de repos, puis de 5 autres jours de traitement, avec un traitement de renforcement hebdomadaire, pour un total de 14 séances.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Stimulation transcrânienne par courant alternatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par rapport à la valeur initiale, le taux de réduction de la fréquence des crises d'épilepsie
Délai: au départ, 10 semaines, 14 semaines après le traitement
((post-traitement - référence) / référence).
au départ, 10 semaines, 14 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: au départ, 10 semaines, 14 semaines après le traitement
La méthode de notation du questionnaire QOLIE-31 comporte plusieurs étapes clés, comme suit : 1. Calcul du score initial : les scores bruts pour chaque élément de l'échelle peuvent être convertis dans une plage de 0 à 100 ； 2. Notation pondérée : le score transformé les scores sont multipliés par leurs poids respectifs ； 3. Calcul du score total : tous les scores pondérés sont additionnés pour obtenir le score total. Score total = (score des symptômes émotionnels × 25 + score de la fonction psychologique × 25 + score de la fonction sociale × 20 + score des domaines de vie × 17 + score des éléments supplémentaires × 13)/5 Dans le système de notation QOLIE-31, un score plus élevé indique un meilleur qualité de vie des personnes épileptiques.
au départ, 10 semaines, 14 semaines après le traitement
Mesures IRM
Délai: ligne de base, 2 semaines, 14 semaines après le traitement
Cette étude a principalement appliqué des techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (BOLD) et d'imagerie par tenseur de diffusion par résonance magnétique (DTI) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang au repos pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle du cervelet chez des sujets et des patients sains avant et après deux semaines de transcrânienne. traitement de stimulation électrique (TES), ainsi que les modifications des faisceaux de fibres de substance blanche corticale cérébelleuse deux mois après le traitement. Les analyses ALFF et ReHo peuvent révéler les caractéristiques de l'activité neuronale locale dans le cerveau pendant l'état de repos, et des régions cérébrales anormales peuvent servir de régions d'intérêt (ROI) pour une analyse ultérieure de la connectivité fonctionnelle. De plus, le débit de liquide céphalo-rachidien (LCR) peut être mesuré pour refléter l'état fonctionnel du système glymphatique, ce qui peut être utilisé pour évaluer les effets thérapeutiques et l'impact sur la fonction de drainage lymphatique.
ligne de base, 2 semaines, 14 semaines après le traitement
électroencéphalogramme (EEG)
Délai: ligne de base, 2 semaines après le traitement
Les changements dans l'EEG constitueront des résultats de recherche secondaires. L'EEG peut évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients avant et après un traitement par stimulation électrique transcrânienne (TES). De plus, les modifications du spectre de puissance de chaque bande de fréquences, y compris delta, alpha, bêta, thêta, faible gamma et haut gamma, seront également mesurées avant et après le traitement TES.
ligne de base, 2 semaines après le traitement
Imagerie fonctionnelle cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines après le traitement
L'imagerie fonctionnelle cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut évaluer les changements dans la fonction cérébrale des patients avant et après un traitement par stimulation électrique transcrânienne (TES). Modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale mesurées par imagerie par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) avant et après transcrânienne traitement par stimulation électrique.
ligne de base, 2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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