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Stimolazione elettrica transcranica mirata al cervelletto per il trattamento dell'epilessia refrattaria del lobo temporale

16 agosto 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio sull'efficacia e sul meccanismo della stimolazione elettrica transcranica cerebellare mirata per il trattamento dell'epilessia refrattaria del lobo temporale: uno studio osservazionale monocentrico.

Studiare l'effetto terapeutico e i potenziali meccanismi neurali della stimolazione elettrica transcranica mirata al cervelletto per il trattamento dell'epilessia refrattaria del lobo temporale attraverso MRI ed EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo. Questo studio applica la stimolazione transcranica a corrente alternata al cervelletto di pazienti con epilessia refrattaria del lobo temporale. Per i pazienti reclutati con TLE refrattaria (epilessia del lobo temporale), saranno sottoposti a un trattamento di 6 settimane con protocollo tACS (stimolazione transcranica a corrente alternata) (2mA, 10Hz, 20 minuti per lato), seguendo uno schema di trattamento per 5 giorni - riposo per 2 giorni - trattamento per altri 5 giorni, quindi un trattamento di rinforzo una volta a settimana, completando un totale di 14 trattamenti. Prima del trattamento, alla settimana 10 e alla settimana 14, la frequenza delle crisi epilettiche e i punteggi del questionario QOLIE-31 verranno registrati e valutati per i pazienti. I dati EEG e i dati di imaging funzionale del cervello mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verranno raccolti prima del trattamento e dopo due settimane consecutive di trattamento. I dati della risonanza magnetica (MRI) verranno acquisiti prima del trattamento, dopo due settimane consecutive di trattamento e dopo sei settimane di trattamento intensificato. Verranno utilizzati metodi appropriati di elaborazione delle immagini e metodi di elaborazione dell'EEG per analizzare i cambiamenti nelle reti cerebrali dopo il trattamento con tACS, al fine di esplorare l'impatto di tACS sui meccanismi neurali dell'epilessia refrattaria del lobo temporale (TLE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Diagnosi di epilessia refrattaria del lobo temporale come definita dalla International League Against Epilepsy (ILAE) (incapacità di raggiungere lo stato libero da crisi dopo adeguate sperimentazioni con due farmaci antiepilettici appropriati);
  3. La durata dell'epilessia è di almeno 2 anni, con una frequenza di crisi di almeno 2 volte ogni 4 settimane nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
  4. Assumere due o più farmaci antiepilettici e continuare lo stesso piano di trattamento farmacologico durante il periodo di prova;
  5. In grado di collaborare al completamento del trattamento e dei relativi elementi di esame;
  6. Il paziente e i familiari comprendono integralmente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Danni alla pelle del cuoio capelluto (comprese malattie della pelle o danni nell'area in cui vengono applicati gli elettrodi);
  2. Epilessia psicogena o pseudoepilessia;
  3. Concomitanza di infezioni gravi, malattie cerebrovascolari, tumori maligni o altre malattie con grave disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni o con disturbi mentali;
  4. Presenza di eventuali dispositivi o strumenti impiantati (come pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago, ecc.);
  5. Storia di trauma cranico o altre malattie legate al cervello;
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente;
  8. Modifiche al piano di trattamento farmacologico durante il periodo di riferimento, di trattamento o di follow-up;
  9. Revoca del consenso informato da parte del paziente o dei familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di stimolazione transcranica con corrente alternata
I pazienti con TLE refrattaria reclutati per lo studio verranno sottoposti a un trattamento di 6 settimane con il protocollo tACS (stimolazione transcranica a corrente alternata), che prevede una corrente di 2 mA a 10 Hz per 20 minuti su entrambi i lati. Lo schema di trattamento prevede 5 giorni di trattamento seguiti da 2 giorni di riposo, quindi altri 5 giorni di trattamento, con un trattamento di rinforzo settimanale, per un totale di 14 sedute.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
Stimolazione transcranica a corrente alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto al basale, il tasso di riduzione della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
((post-trattamento - basale) / basale).
basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31).
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
Il metodo di punteggio per il questionario QOLIE-31 prevede diversi passaggi chiave, come segue: 1. Calcolo del punteggio iniziale: i punteggi grezzi per ciascun elemento sulla scala possono essere convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100; 2. Punteggio ponderato: il punteggio trasformato i punteggi vengono moltiplicati per i rispettivi pesi; 3. Calcolo del punteggio totale: tutti i punteggi ponderati vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Punteggio totale=(Punteggio dei sintomi emotivi×25+Punteggio della funzione psicologica×25+Punteggio della funzione sociale×20+Punteggio dei domini della vita×17+Punteggio degli elementi aggiuntivi×13)/5 Nel sistema di punteggio QOLIE-31, un punteggio più alto indica un punteggio migliore qualità della vita dei soggetti affetti da epilessia.
basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
Misure MRI
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
Questo studio ha applicato principalmente tecniche di risonanza magnetica funzionale (BOLD) e di risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI) in stato di riposo per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervelletto in soggetti sani e pazienti prima e dopo due settimane di terapia transcranica. trattamento di stimolazione elettrica (TES), nonché i cambiamenti nei fasci di fibre della sostanza bianca corticale cerebellare due mesi dopo il trattamento. Le analisi ALFF e ReHo possono rivelare le caratteristiche dell'attività neurale locale nel cervello durante lo stato di riposo e le regioni cerebrali anomale possono fungere da regioni di interesse (ROI) per la successiva analisi della connettività funzionale. Inoltre, il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) può essere misurato per riflettere lo stato funzionale del sistema glinfatico, che può essere utilizzato per valutare gli effetti terapeutici e l'impatto sulla funzione di drenaggio linfatico.
basale, 2 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'EEG costituiranno risultati secondari della ricerca. L’EEG può valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nei pazienti prima e dopo il trattamento di stimolazione elettrica transcranica (TES). Inoltre, prima e dopo il trattamento con TES, verranno misurate anche le alterazioni nello spettro di potenza di ciascuna banda di frequenza, inclusi delta, alfa, beta, theta, gamma bassa e gamma alta.
basale, 2 settimane dopo il trattamento
Imaging funzionale cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento
L'imaging funzionale cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale dei pazienti prima e dopo il trattamento con stimolazione elettrica transcranica (TES). Cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale misurati mediante imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) prima e dopo la stimolazione transcranica trattamento di stimolazione elettrica.
basale, 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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