- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558890
Транскраниальная электрическая стимуляция мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии
16 августа 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Исследование эффективности и механизма целевой транскраниальной электростимуляции мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии: одноцентровое обсервационное исследование.
Изучите терапевтический эффект и потенциальные нервные механизмы транскраниальной электрической стимуляции мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии с помощью МРТ и ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование. В этом исследовании применяется транскраниальная стимуляция переменным током к мозжечку пациентов с рефрактерной височной эпилепсией. Набранные пациенты с рефрактерной ВЭ (височной эпилепсией) пройдут 6-недельное лечение. с протоколом tACS (транскраниальная стимуляция переменным током) (2 мА, 10 Гц, 20 минут на сторону), следуя графику лечения 5 дней - отдых 2 дня - лечение еще 5 дней, а затем усиливающая терапия один раз в неделю, завершая всего 14 процедур. Перед лечением, на 10-й и 14-й неделе у пациентов будут записываться и оцениваться частота эпилептических припадков и показатели опросника QOLIE-31.
Данные ЭЭГ и данные функциональной визуализации головного мозга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будут собираться до лечения и после двух недель лечения подряд.
Данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут получены до лечения, после двух недель лечения подряд и после шести недель усиленного лечения.
Соответствующие методы обработки изображений и методы обработки ЭЭГ будут использоваться для анализа изменений в сетях мозга после лечения tACS, чтобы изучить влияние tACS на нервные механизмы рефрактерной височной эпилепсии (TLE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: guan xiao, master
- Номер телефона: 18392320919
- Электронная почта: guanxiao0223@163.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- guan xiao, master
- Номер телефона: 18392320919
- Электронная почта: guanxiao0223@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- У вас диагностирована рефрактерная височная эпилепсия по определению Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) (неспособность достичь статуса отсутствия приступов после адекватных испытаний двух соответствующих противоэпилептических препаратов);
- Длительность эпилепсии - не менее 2 лет, частота приступов - не менее 2 раз в 4 недели в течение трех месяцев до включения в исследование;
- Прием двух или более противоэпилептических препаратов и продолжение лечения по той же схеме лечения в течение испытательного периода;
- Способен сотрудничать для завершения лечения и связанных с ним обследований;
- Пациент и члены семьи полностью понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Повреждения кожи головы (в том числе кожные заболевания или повреждения в зоне наложения электродов);
- Психогенная эпилепсия или псевдоэпилепсия;
- Сопутствующие тяжелые инфекции, цереброваскулярные заболевания, злокачественные опухоли или другие заболевания с тяжелыми нарушениями функций основных органов, таких как сердце, печень и почки, или с психическими расстройствами;
- Наличие любых имплантированных устройств или инструментов (таких как кардиостимуляторы, глубокие стимуляторы головного мозга, кохлеарные имплантаты, стимуляторы блуждающего нерва и т. д.);
- Травма головы или другие заболевания головного мозга в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в других клинических исследованиях одновременно;
- Изменения в плане медикаментозного лечения во время исходного уровня, лечения или периода наблюдения;
- Отзыв информированного согласия пациентом или членами семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменным током
Пациенты с рефрактерной TLE, включенные в исследование, пройдут 6-недельное лечение по протоколу tACS (транскраниальная стимуляция переменным током), который включает в себя ток 2 мА с частотой 10 Гц в течение 20 минут с обеих сторон.
График лечения: 5 дней лечения, затем 2 дня отдыха, а затем еще 5 дней лечения с еженедельным подкрепляющим лечением, всего 14 сеансов.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По сравнению с исходным уровнем, степень снижения частоты эпилептических припадков
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
|
((после лечения – исходный уровень)/исходный уровень).
|
исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
|
Метод оценки для опросника QOLIE-31 включает в себя несколько ключевых этапов, а именно: 1. Первоначальный расчет баллов: необработанные баллы для каждого пункта шкалы могут быть преобразованы в диапазон от 0 до 100; 2. Взвешенный балл: преобразованный баллы умножаются на соответствующие веса; 3. Расчет общего балла: все взвешенные баллы складываются для получения общего балла.
Общий балл = (Оценка эмоциональных симптомов × 25 + Оценка психологических функций × 25 + Оценка социальных функций × 20 + Оценка сфер жизни × 17 + Оценка дополнительных элементов × 13)/5 В системе оценки QOLIE-31 более высокий балл означает лучшее качество жизни больных эпилепсией.
|
исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
|
|
МРТ-меры
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 14 недель после лечения
|
В этом исследовании в первую очередь применялись методы функциональной магнитно-резонансной томографии (BOLD) и магнитно-диффузионно-тензорной визуализации (DTI), зависящие от уровня кислорода в крови, для оценки изменений в функциональных связях мозжечка у здоровых субъектов и пациентов до и после двух недель транскраниального лечения. лечение электростимуляцией (ТЭС), а также изменения в пучках волокон коры белого вещества мозжечка через два месяца после лечения.
Анализы ALFF и ReHo могут выявить характеристики локальной нейронной активности в мозге во время состояния покоя, а аномальные области мозга могут служить областями интереса (ROI) для последующего анализа функциональных связей.
Кроме того, можно измерить поток спинномозговой жидкости (СМЖ), чтобы отразить функциональное состояние глимфатической системы, что можно использовать для оценки терапевтического эффекта и влияния на лимфодренажную функцию.
|
исходный уровень, 2 недели, 14 недель после лечения
|
|
электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
Изменения ЭЭГ будут представлять собой вторичные результаты исследования.
ЭЭГ может оценить изменения в функциональных связях мозга у пациентов до и после лечения транскраниальной электростимуляцией (ТЭС).
Кроме того, до и после лечения ТЭС также будут измеряться изменения в спектре мощности каждого диапазона частот, включая дельту, альфа, бета, тета, низкую гамма и высокую гамма.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
|
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) Функциональная визуализация мозга
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
Функциональная визуализация мозга в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) может оценить изменения в функции мозга пациентов до и после лечения транскраниальной электростимуляцией (TES). Изменения в функциональных связях мозга, измеренные с помощью визуализации спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) до и после транскраниальной терапии. электростимуляционное лечение.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .