Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая стимуляция мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии

16 августа 2024 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование эффективности и механизма целевой транскраниальной электростимуляции мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии: одноцентровое обсервационное исследование.

Изучите терапевтический эффект и потенциальные нервные механизмы транскраниальной электрической стимуляции мозжечка для лечения рефрактерной височной эпилепсии с помощью МРТ и ЭЭГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование. В этом исследовании применяется транскраниальная стимуляция переменным током к мозжечку пациентов с рефрактерной височной эпилепсией. Набранные пациенты с рефрактерной ВЭ (височной эпилепсией) пройдут 6-недельное лечение. с протоколом tACS (транскраниальная стимуляция переменным током) (2 мА, 10 Гц, 20 минут на сторону), следуя графику лечения 5 дней - отдых 2 дня - лечение еще 5 дней, а затем усиливающая терапия один раз в неделю, завершая всего 14 процедур. Перед лечением, на 10-й и 14-й неделе у пациентов будут записываться и оцениваться частота эпилептических припадков и показатели опросника QOLIE-31. Данные ЭЭГ и данные функциональной визуализации головного мозга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будут собираться до лечения и после двух недель лечения подряд. Данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут получены до лечения, после двух недель лечения подряд и после шести недель усиленного лечения. Соответствующие методы обработки изображений и методы обработки ЭЭГ будут использоваться для анализа изменений в сетях мозга после лечения tACS, чтобы изучить влияние tACS на нервные механизмы рефрактерной височной эпилепсии (TLE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: guan xiao, master
  • Номер телефона: 18392320919
  • Электронная почта: guanxiao0223@163.com

Места учебы

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • guan xiao, master
          • Номер телефона: 18392320919
          • Электронная почта: guanxiao0223@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. У вас диагностирована рефрактерная височная эпилепсия по определению Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) (неспособность достичь статуса отсутствия приступов после адекватных испытаний двух соответствующих противоэпилептических препаратов);
  3. Длительность эпилепсии - не менее 2 лет, частота приступов - не менее 2 раз в 4 недели в течение трех месяцев до включения в исследование;
  4. Прием двух или более противоэпилептических препаратов и продолжение лечения по той же схеме лечения в течение испытательного периода;
  5. Способен сотрудничать для завершения лечения и связанных с ним обследований;
  6. Пациент и члены семьи полностью понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Повреждения кожи головы (в том числе кожные заболевания или повреждения в зоне наложения электродов);
  2. Психогенная эпилепсия или псевдоэпилепсия;
  3. Сопутствующие тяжелые инфекции, цереброваскулярные заболевания, злокачественные опухоли или другие заболевания с тяжелыми нарушениями функций основных органов, таких как сердце, печень и почки, или с психическими расстройствами;
  4. Наличие любых имплантированных устройств или инструментов (таких как кардиостимуляторы, глубокие стимуляторы головного мозга, кохлеарные имплантаты, стимуляторы блуждающего нерва и т. д.);
  5. Травма головы или другие заболевания головного мозга в анамнезе;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Участие в других клинических исследованиях одновременно;
  8. Изменения в плане медикаментозного лечения во время исходного уровня, лечения или периода наблюдения;
  9. Отзыв информированного согласия пациентом или членами семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменным током
Пациенты с рефрактерной TLE, включенные в исследование, пройдут 6-недельное лечение по протоколу tACS (транскраниальная стимуляция переменным током), который включает в себя ток 2 мА с частотой 10 Гц в течение 20 минут с обеих сторон. График лечения: 5 дней лечения, затем 2 дня отдыха, а затем еще 5 дней лечения с еженедельным подкрепляющим лечением, всего 14 сеансов.
Транскраниальная стимуляция переменным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сравнению с исходным уровнем, степень снижения частоты эпилептических припадков
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
((после лечения – исходный уровень)/исходный уровень).
исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
Метод оценки для опросника QOLIE-31 включает в себя несколько ключевых этапов, а именно: 1. Первоначальный расчет баллов: необработанные баллы для каждого пункта шкалы могут быть преобразованы в диапазон от 0 до 100; 2. Взвешенный балл: преобразованный баллы умножаются на соответствующие веса; 3. Расчет общего балла: все взвешенные баллы складываются для получения общего балла. Общий балл = (Оценка эмоциональных симптомов × 25 + Оценка психологических функций × 25 + Оценка социальных функций × 20 + Оценка сфер жизни × 17 + Оценка дополнительных элементов × 13)/5 В системе оценки QOLIE-31 более высокий балл означает лучшее качество жизни больных эпилепсией.
исходный уровень, через 10 недель, 14 недель после лечения
МРТ-меры
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 14 недель после лечения
В этом исследовании в первую очередь применялись методы функциональной магнитно-резонансной томографии (BOLD) и магнитно-диффузионно-тензорной визуализации (DTI), зависящие от уровня кислорода в крови, для оценки изменений в функциональных связях мозжечка у здоровых субъектов и пациентов до и после двух недель транскраниального лечения. лечение электростимуляцией (ТЭС), а также изменения в пучках волокон коры белого вещества мозжечка через два месяца после лечения. Анализы ALFF и ReHo могут выявить характеристики локальной нейронной активности в мозге во время состояния покоя, а аномальные области мозга могут служить областями интереса (ROI) для последующего анализа функциональных связей. Кроме того, можно измерить поток спинномозговой жидкости (СМЖ), чтобы отразить функциональное состояние глимфатической системы, что можно использовать для оценки терапевтического эффекта и влияния на лимфодренажную функцию.
исходный уровень, 2 недели, 14 недель после лечения
электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
Изменения ЭЭГ будут представлять собой вторичные результаты исследования. ЭЭГ может оценить изменения в функциональных связях мозга у пациентов до и после лечения транскраниальной электростимуляцией (ТЭС). Кроме того, до и после лечения ТЭС также будут измеряться изменения в спектре мощности каждого диапазона частот, включая дельту, альфа, бета, тета, низкую гамма и высокую гамма.
исходный уровень, через 2 недели после лечения
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) Функциональная визуализация мозга
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
Функциональная визуализация мозга в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) может оценить изменения в функции мозга пациентов до и после лечения транскраниальной электростимуляцией (TES). Изменения в функциональных связях мозга, измеренные с помощью визуализации спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) до и после транскраниальной терапии. электростимуляционное лечение.
исходный уровень, через 2 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться