Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische stimulatie gericht op het cerebellum voor de behandeling van refractaire temporale kwab-epilepsie

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een onderzoek naar de werkzaamheid en het mechanisme van gerichte cerebellaire transcraniale elektrische stimulatie voor de behandeling van refractaire temporale kwab-epilepsie: een observationeel onderzoek in één centrum.

Bestudeer het therapeutische effect en de potentiële neurale mechanismen van transcraniële elektrische stimulatie gericht op het cerebellum voor de behandeling van refractaire temporale kwab-epilepsie door middel van MRI en EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationeel onderzoek in één centrum. Deze studie past transcraniële wisselstroomstimulatie toe op het cerebellum van patiënten met refractaire temporaalkwabepilepsie. Voor de gerecruteerde patiënten met refractaire TLE (temporaalkwabepilepsie) zullen zij een behandeling van 6 weken ondergaan. met tACS-protocol (transcraniële wisselstroomstimulatie) (2 mA, 10 Hz, 20 minuten per kant), volgens een behandelingsschema van 5 dagen - 2 dagen rust - behandeling gedurende nog eens 5 dagen, en daarna een versterkingsbehandeling eenmaal per week, ter aanvulling in totaal 14 behandelingen. Vóór de behandeling, in week 10 en in week 14, zullen de frequentie van epileptische aanvallen en de QOLIE-31-vragenlijstscores worden geregistreerd en beoordeeld voor de patiënten. EEG-gegevens en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) functionele beeldvormingsgegevens van de hersenen zullen worden verzameld vóór de behandeling en na twee opeenvolgende weken behandeling. Gegevens over magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen vóór de behandeling, na twee opeenvolgende weken behandeling en na zes weken intensievere behandeling worden verkregen. Geschikte beeldverwerkingsmethoden en EEG-verwerkingsmethoden zullen worden gebruikt om de veranderingen in hersennetwerken na tACS-behandeling te analyseren, om de impact van tACS op de neurale mechanismen van refractaire temporaalkwabepilepsie (TLE) te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met refractaire temporaalkwabepilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy (ILAE) (het niet bereiken van een aanvalsvrije status na adequaat testen met twee geschikte anti-epileptica);
  3. De duur van de epilepsie is minimaal 2 jaar, met een aanvalsfrequentie van minimaal 2 keer per 4 weken in de drie maanden vóór inschrijving;
  4. Het nemen van twee of meer anti-epileptica en het voortzetten van hetzelfde behandelplan tijdens de proefperiode;
  5. In staat om mee te werken aan het voltooien van de behandeling en de daarmee samenhangende onderzoeksitems;
  6. De patiënt en familieleden begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig en ondertekenen het vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Schade aan de hoofdhuid (inclusief huidziekten of schade in het gebied waar elektroden worden aangebracht);
  2. Psychogene epilepsie of pseudo-epilepsie;
  3. Gelijktijdige ernstige infecties, cerebrovasculaire ziekten, kwaadaardige tumoren of andere ziekten met ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals het hart, de lever en de nieren, of met psychische stoornissen;
  4. Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten of instrumenten (zoals pacemakers, diepe hersenstimulators, cochleaire implantaten en vaguszenuwstimulators, enz.);
  5. Geschiedenis van hoofdtrauma of andere hersengerelateerde ziekten;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Veranderingen in het medicatiebehandelplan tijdens de basislijn, de behandeling of de follow-upperiode;
  9. Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt of familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële wisselstroomstimulatie-interventie
Patiënten met refractaire TLE die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen een behandeling van zes weken ondergaan met het tACS-protocol (transcraniële wisselstroomstimulatie), waarbij aan beide kanten gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA bij 10 Hz wordt gebruikt. Het behandelschema is 5 dagen behandeling, gevolgd door 2 dagen rust, en daarna nog eens 5 dagen behandeling, met een wekelijkse versterkingsbehandeling, voor een totaal van 14 sessies.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Transcraniële wisselstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met de uitgangssituatie, het afnamepercentage van de frequentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, 14 weken na de behandeling
((nabehandeling - basislijn) / basislijn).
baseline, 10 weken, 14 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31) Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, 14 weken na de behandeling
De scoremethode voor de QOLIE-31-vragenlijst omvat verschillende belangrijke stappen, als volgt: 1. Initiële scoreberekening: de ruwe scores voor elk item op de schaal kunnen worden omgezet naar een bereik van 0 tot 100; 2. Gewogen score: de getransformeerde scores worden vermenigvuldigd met hun respectievelijke gewichten; 3. Berekening van de totale score: alle gewogen scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te verkrijgen. Totale score=(Emotionele Symptomen Score×25+Psychologische Functie Score×25+Sociale Functie Score×20+Levensdomeinen Score×17+Aanvullende Items Score×13)/5 In het QOLIE-31 scoresysteem duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven voor mensen met epilepsie.
baseline, 10 weken, 14 weken na de behandeling
MRI-maatregelen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 14 weken na de behandeling
Deze studie maakte voornamelijk gebruik van bloedzuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD) en magnetische resonantie diffusie tensor beeldvorming (DTI) technieken in rusttoestand om de veranderingen in functionele connectiviteit van het cerebellum bij gezonde proefpersonen en patiënten voor en na twee weken transcraniële behandeling te evalueren. behandeling met elektrische stimulatie (TES), evenals de veranderingen in de vezelbundels van de witte stof van het cerebellum twee maanden na de behandeling. ALFF- en ReHo-analyses kunnen de kenmerken van lokale neurale activiteit in de hersenen tijdens de rusttoestand onthullen, en abnormale hersengebieden kunnen dienen als interessegebieden (ROI's) voor daaropvolgende functionele connectiviteitsanalyse. Bovendien kan de stroom hersenvocht (CSF) worden gemeten om de functionele toestand van het glymfatische systeem weer te geven, wat kan worden gebruikt om de therapeutische effecten en de impact op de lymfedrainagefunctie te beoordelen.
basislijn, 2 weken, 14 weken na de behandeling
elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling
De veranderingen in EEG zullen secundaire onderzoeksresultaten vormen. EEG kan de veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen bij patiënten evalueren voor en na behandeling met transcraniële elektrische stimulatie (TES). Bovendien zullen de veranderingen in het vermogensspectrum van elke frequentieband, inclusief delta, alfa, bèta, theta, laag gamma en hoog gamma, ook worden gemeten voor en na de TES-behandeling.
Basislijn, 2 weken na de behandeling
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Functionele beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Functionele beeldvorming van de hersenen kan de veranderingen in de hersenfunctie van patiënten beoordelen voor en na behandeling met transcraniële elektrische stimulatie (TES). Veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen zoals gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beeldvorming voor en na transcraniële behandeling met elektrische stimulatie.
Basislijn, 2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren