足関節骨折手術後のギプスまたは機能性足関節装具の RCT
2025年4月8日 更新者：Lasse Rämö、Töölö Hospital
ギプスまたは機能性足首装具で足首骨折を手術治療した後の術後ケア。 2年間の前向きランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、足首骨折の外科治療を受けた成人患者を対象に、6週間のギプス固定と2週間のギプス固定とそれに続く4週間の足首固定の効果を比較することでした。
使用された主要評価項目は、2 つの機能評価尺度 (Olerud および Molander スコア (OMAS) および Kaikkonen et al スコア) を使用して評価された手術後 3 か月後の機能的結果と患者の仕事復帰でした。
ギプス固定群では、2 週間で従来のギプスをグラスファイバー製に交換し、ギプス治療を 6 週間まで続けました。 機能的治療群では、術後 2 週間で従来の石膏ギプスから再利用可能な半硬質プラスチック装具 (エアキャスト) に変更され、足首のサポートとしてその使用が最長 6 週間継続されました。 主観的評価と客観的評価を含む追跡調査は、術後 2、6、12、52 週間と 2 年後に行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ウェーバー A 型または B 型足関節骨折
- X線写真上の任意の面における単果、二果、三果の損傷および/または腓骨の変位が2 mmを超える
除外基準:
- 結合固定を必要とするウェーバーC損傷
- ピロン損傷
- 不十分な協力
- その他の付随する重傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレーシンググループ
装具グループの参加者は、手術後 2 週間ギプスを装着し、その後 4 週間足首の装具を装着しました。
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装具グループの参加者は、手術後 2 週間ギプスを装着し、その後 4 週間足首の装具を装着しました。
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アクティブコンパレータ：キャスティンググループ
ギプス固定グループの参加者は、手術後 6 週間ギプスを装着しました。
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ギプス固定グループの参加者は、手術後 6 週間ギプスを装着しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オレルド＝モランデルのスコア
時間枠：3ヶ月と24ヶ月
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患者が報告した結果の尺度、0 ～ 100 ポイント、より高いポイントはより良い結果を示します。
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3ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オレルド＝モランデルのスコア
時間枠：6週間と12ヶ月
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患者が報告した結果の尺度、0 ～ 100 ポイント、より高いポイントはより良い結果を示します。
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6週間と12ヶ月
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カイコネンのスコア
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者が報告した結果の尺度、0 ～ 100 ポイント、より高いポイントはより良い結果を示します。
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6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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足首の腫れ
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健側と比較した周囲（ミリメートル）
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6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ふくらはぎの筋肉の萎縮
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健側と比較した周囲（ミリメートル）
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6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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足首の能動的背屈
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健側と比較した度数
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6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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足首の能動的底屈
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健側と比較した度数
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6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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職場復帰
時間枠：24か月以内
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怪我から数日後
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24か月以内
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自覚症状と活動復帰
時間枠：2週間と6週間。 3、12、24か月
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患者は、自覚症状（痛み、腫れ、硬直、緩み）について、またギプスや装具の使用順守について質問されました。
さらに患者は、受傷前レベルで仕事や日常活動やスポーツに参加できなくなる期間についても質問された。
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2週間と6週間。 3、12、24か月
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痛みのための視覚的なアナログスケール
時間枠：6週間、3、12、および24か月
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0-10、より高いスコアがより多くの痛みを示しています。
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6週間、3、12、および24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2週間と6週間。 3、12、24か月
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感染、整復の喪失、インプラントの緩み、深部静脈血栓症
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2週間と6週間。 3、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Teppo Järvinen, Prof、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月16日
研究の完了 (実際)
2012年3月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。