ECA de órtesis de tobillo funcional o escayolada después de una cirugía de fractura de tobillo
8 de abril de 2025 actualizado por: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Cuidados posoperatorios después de fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente con yeso u ortesis de tobillo funcional. Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de 2 años de duración
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar el efecto de un yeso de 6 semanas versus un yeso de 2 semanas seguido de una tobillera de 4 semanas en pacientes adultos con fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente.
Las medidas de resultado primarias utilizadas fueron los resultados funcionales 3 meses después de la cirugía evaluados utilizando dos medidas de resultados funcionales (puntuación de Olerud y Molander (OMAS) y puntuación de Kaikkonen et al) y el regreso del paciente al trabajo.
En el grupo de yeso se cambió el yeso tradicional por uno de fibra de vidrio a las 2 semanas y se continuó el tratamiento con yeso hasta las 6 semanas. En el grupo de tratamiento funcional, el yeso tradicional se cambió por una ortesis plástica semirrígida reutilizable (Aircast) a las 2 semanas después de la cirugía y se continuó su uso como soporte para el tobillo hasta por 6 semanas. Los seguimientos que incluyeron evaluaciones subjetivas y objetivas se realizaron a las 2, 6, 12 y 52 semanas y a los 2 años del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tobillo tipo Weber A o B
- Lesión uni, bimaleolar o trimaleolar y/o desplazamiento del peroné >2 mm en cualquier plano de las radiografías.
Criterios de exclusión:
- Lesión de Weber C que requiere fijación sindesmótica
- Lesión del pilón
- Cooperación inadecuada
- Otras lesiones concomitantes graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de arriostramiento
Los participantes del grupo de aparatos ortopédicos recibieron un yeso durante 2 semanas después de la cirugía, seguido de una tobillera durante 4 semanas.
|
Los participantes del grupo de aparatos ortopédicos recibieron un yeso durante 2 semanas después de la cirugía, seguido de una tobillera durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de casting
Los participantes del grupo de yeso tuvieron un yeso durante 6 semanas después de la cirugía.
|
Los participantes del grupo de yeso tuvieron un yeso durante 6 semanas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Olerud-Molander
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente, 0-100 puntos, los puntos más altos indican un mejor resultado.
|
3 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Olerud-Molander
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente, 0-100 puntos, los puntos más altos indican un mejor resultado.
|
6 semanas y 12 meses
|
|
Puntuación de Kaikkonen
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente, 0-100 puntos, los puntos más altos indican un mejor resultado.
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
|
Hinchazón del tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Circunferencia en milímetros en comparación con el lado no afectado
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
|
Atrofia de los músculos de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Circunferencia en milímetros en comparación con el lado no afectado
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
|
Dorsiflexión activa del tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Grados comparados con el lado no afectado
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
|
Flexión plantar activa del tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Grados comparados con el lado no afectado
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
|
Regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
|
Días después de la lesión
|
Dentro de 24 meses
|
|
Síntomas subjetivos y retorno a las actividades.
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas; 3, 12 y 24 meses
|
Se interrogó a los pacientes sobre los síntomas subjetivos (dolor, hinchazón, rigidez y flacidez) y sobre el cumplimiento del uso del yeso o aparato ortopédico.
Además, se preguntó a los pacientes sobre la duración de su incapacidad para trabajar y participar en las actividades diarias y/o deportes en el nivel previo a la lesión.
|
2 y 6 semanas; 3, 12 y 24 meses
|
|
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
0-10, puntaje más alto que indica más dolor.
|
6 semanas, 3, 12 y 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas; 3, 12 y 24 meses
|
Infección, pérdida de reducción, aflojamiento del implante, trombosis venosa profunda
|
2 y 6 semanas; 3, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06121917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .