РКИ гипсового или функционального ортеза лодыжки после операции по перелому лодыжки
8 апреля 2025 г. обновлено: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Послеоперационный уход после оперативного лечения переломов лодыжки с использованием гипсовой повязки или функционального ортеза лодыжки. Двухлетнее проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение эффекта 6-недельной гипсовой повязки с 2-недельной повязкой с последующей 4-недельной фиксацией лодыжки у взрослых пациентов с хирургически обработанными переломами лодыжки.
В качестве основных показателей исхода использовали функциональные результаты через 3 месяца после операции, оцененные с использованием двух функциональных показателей результата (оценка Олеруда и Моландера (OMAS) и оценка Кайкконена и др.), а также возвращение пациента на работу.
В группе с гипсовой повязкой традиционный гипс был заменен на стекловолоконный через 2 недели, а лечение гипсовой повязкой продолжалось до 6 недель. В группе функционального лечения традиционная гипсовая повязка была заменена на многоразовый полужесткий пластиковый ортез (Aircast) через 2 недели после операции и ее использование в качестве опоры для голеностопного сустава продолжалось до 6 недель. Наблюдения, включая субъективные и объективные оценки, проводились через 2, 6, 12 и 52 недели и через 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом лодыжки типа Вебера А или В.
- одно-, двух- или трималеолярное повреждение и/или смещение малоберцовой кости >2 мм в любой плоскости на рентгенограммах
Критерии исключения:
- Травма Вебера С, требующая синдесмотической фиксации.
- Травма пилона
- Неадекватное сотрудничество
- Другие тяжелые сопутствующие травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа распорок
Участникам группы, принимавшей корсет, в течение 2 недель после операции накладывали гипсовую повязку, а затем корсет на лодыжку в течение 4 недель.
|
Участникам группы, принимавшей корсет, в течение 2 недель после операции накладывали гипсовую повязку, а затем корсет на лодыжку в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Кастинговая группа
Участники кастинговой группы находились в гипсе в течение 6 недель после операции.
|
Участники кастинговой группы находились в гипсе в течение 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Олеруд-Моландер счет
Временное ограничение: 3 месяца и 24 месяца
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом, 0–100 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Олеруд-Моландер счет
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом, 0–100 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 недель и 12 месяцев
|
|
Кайкконен счет
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом, 0–100 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Отек лодыжки
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Окружность в миллиметрах по сравнению с непораженной стороной
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Атрофия икроножных мышц
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Окружность в миллиметрах по сравнению с непораженной стороной
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Активное тыльное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Градусы по сравнению с непораженной стороной
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Активное подошвенное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Градусы по сравнению с непораженной стороной
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
|
Через несколько дней после травмы
|
В течение 24 месяцев
|
|
Субъективные симптомы и возвращение к деятельности
Временное ограничение: 2 и 6 недель; 3, 12 и 24 месяца
|
Пациентов расспрашивали о субъективных симптомах (боль, отек, скованность и податливость) и о соблюдении требований к ношению гипсовой повязки или корсета.
Кроме того, пациентов спрашивали о продолжительности их неспособности работать и участвовать в повседневной деятельности и/или спорте на уровне до травмы.
|
2 и 6 недель; 3, 12 и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
0-10, более высокий балл, указывающий на большую боль.
|
6 недель, 3, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 и 6 недель; 3, 12 и 24 месяца
|
Инфекция, потеря редукции, расшатывание имплантата, тромбоз глубоких вен.
|
2 и 6 недель; 3, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06121917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .