RCT naar cast- of functionele enkelorthese na een enkelfractuuroperatie
8 april 2025 bijgewerkt door: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Postoperatieve zorg na operatief behandelde enkelfracturen met gips- of functionele enkelorthese. Een twee jaar durende, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek was het vergelijken van het effect van een gipsverband van zes weken versus een gipsverband van twee weken gevolgd door vier weken enkelbrace bij volwassen patiënten met operatief behandelde enkelfracturen.
De primaire uitkomstmaten die werden gebruikt waren de functionele resultaten 3 maanden na de operatie, geëvalueerd met behulp van twee functionele uitkomstmaten (Olerud en Molander-score (OMAS) en Kaikkonen et al.-score) en de terugkeer van de patiënt naar het werk.
In de gietgroep werd het traditionele gips na 2 weken vervangen door glasvezelgips en de gipsbehandeling duurde tot 6 weken. In de functionele behandelgroep werd het traditionele gipsverband twee weken na de operatie vervangen door een herbruikbare halfstijve plastic orthese (Aircast) en het gebruik ervan als enkelsteun gedurende maximaal zes weken voortgezet. Follow-ups inclusief subjectieve en objectieve evaluaties vonden plaats na 2, 6, 12 en 52 weken en 2 jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weber A- of B-type enkelfractuur
- uni-, bi- of trimalleolair letsel en/of fibulaire verplaatsing van >2 mm in elk vlak op de röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- Weber C-letsel waardoor syndesmotische fixatie noodzakelijk is
- Pilon-blessure
- Onvoldoende samenwerking
- Andere ernstige bijkomende verwondingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstevigende groep
Deelnemers aan de bracegroep kregen na de operatie twee weken gips, gevolgd door een enkelbrace gedurende vier weken.
|
Deelnemers aan de bracegroep kregen na de operatie twee weken gips, gevolgd door een enkelbrace gedurende vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Castinggroep
Deelnemers aan de castinggroep hadden gedurende 6 weken na de operatie een gipsverband.
|
Deelnemers aan de castinggroep hadden gedurende 6 weken na de operatie een gipsverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, 0-100 punten, hogere punten duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander-score
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, 0-100 punten, hogere punten duiden op een beter resultaat.
|
6 weken en 12 maanden
|
|
Kaikkonen-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, 0-100 punten, hogere punten duiden op een beter resultaat.
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Zwelling van de enkel
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Omtrek in millimeters vergeleken met de niet-aangedane zijde
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Atrofie van de kuitspieren
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Omtrek in millimeters vergeleken met de niet-aangedane zijde
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Enkel actieve dorsaalflexie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Graden vergeleken met de niet-aangedane zijde
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Enkel actieve plantairflexie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Graden vergeleken met de niet-aangedane zijde
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
|
Dagen na het letsel
|
Binnen 24 maanden
|
|
Subjectieve symptomen en terugkeer naar activiteiten
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 3, 12 en 24 maanden
|
De patiënten werden ondervraagd over de subjectieve symptomen (pijn, zwelling, stijfheid en bezwijken) en over de therapietrouw bij het gebruik van het gips of de brace.
Daarnaast werd de patiënten gevraagd naar de duur van hun onvermogen om te werken en deel te nemen aan de dagelijkse activiteiten en/of sporten op het niveau van vóór het letsel.
|
2 en 6 weken; 3, 12 en 24 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
0-10, hogere score die meer pijn aangeeft.
|
6 weken, 3, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 3, 12 en 24 maanden
|
Infectie, verlies van reductie, loskomen van het implantaat, diepe veneuze trombose
|
2 en 6 weken; 3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06121917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .