RCT gipsowej lub funkcjonalnej ortezy stawu skokowego po operacji złamania stawu skokowego
Opieka pooperacyjna po operacyjnie leczonych złamaniach stawu skokowego z użyciem opatrunku gipsowego lub funkcjonalnej ortezy stawu skokowego. Dwuletnie, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wpływu 6-tygodniowego opatrunku gipsowego z 2-tygodniowym opatrunkiem, po którym następuje 4-tygodniowa orteza stawu skokowego u dorosłych pacjentów z chirurgicznie leczonymi złamaniami stawu skokowego.
Podstawowymi miarami wyniku były wyniki funkcjonalne 3 miesiące po operacji, oceniane za pomocą dwóch miar wyników funkcjonalnych (skala Oleruda i Molandera (OMAS) oraz skala Kaikkonena i wsp.) oraz powrót pacjenta do pracy.
W grupie gipsowej, po 2 tygodniach zmieniono gips tradycyjny na gips z włókna szklanego i leczenie gipsem kontynuowano do 6 tygodni. W grupie leczenia funkcjonalnego tradycyjny opatrunek gipsowy zmieniono na półsztywną ortezę z tworzywa sztucznego wielokrotnego użytku (Aircast) po 2 tygodniach od operacji i kontynuowano jej stosowanie jako stabilizacji stawu skokowego przez okres do 6 tygodni. Kontrole obejmujące ocenę subiektywną i obiektywną przeprowadzono po 2, 6, 12 i 52 tygodniach oraz 2 lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Złamanie kostki Webera typu A lub B
- uraz jedno-, dwu- lub trójkostkowy i/lub przemieszczenie kości strzałkowej >2 mm w dowolnej płaszczyźnie na radiogramach
Kryteria wykluczenia:
- Uraz Webera C wymagający unieruchomienia syndesmotycznego
- Kontuzja Pilona
- Nieodpowiednia współpraca
- Inne ciężkie współistniejące urazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa usztywniająca
Uczestnicy grupy stosującej ortezę mieli założony gips na 2 tygodnie po operacji, a następnie zakładali ortezę stawu skokowego na 4 tygodnie.
|
Uczestnicy grupy stosującej ortezę mieli założony gips na 2 tygodnie po operacji, a następnie zakładali ortezę stawu skokowego na 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa castingowa
Uczestnicy grupy castingowej mieli gips na 6 tygodni po operacji.
|
Uczestnicy grupy castingowej mieli gips na 6 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 3 miesiące i 24 miesiące
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, 0–100 punktów, wyższa liczba punktów oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, 0–100 punktów, wyższa liczba punktów oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Wynik Kaikkonena
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, 0–100 punktów, wyższa liczba punktów oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Obrzęk kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Obwód w milimetrach w porównaniu do strony nienaruszonej
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Zanik mięśni łydek
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Obwód w milimetrach w porównaniu do strony nienaruszonej
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Aktywne zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Stopnie w porównaniu do strony nienaruszonej
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Aktywne zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Stopnie w porównaniu do strony nienaruszonej
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
|
Kilka dni po kontuzji
|
W ciągu 24 miesięcy
|
|
Subiektywne objawy i powrót do zajęć
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 3, 12 i 24 miesiące
|
Pacjentów pytano o objawy subiektywne (ból, obrzęk, sztywność i ugięcia) oraz o przestrzeganie stosowania opatrunku gipsowego lub ortezy.
Dodatkowo pacjentów pytano o czas trwania niezdolności do pracy i uczestniczenia w codziennych czynnościach i/lub uprawianiu sportu na poziomie przedurazowym.
|
2 i 6 tygodni; 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
0-10, wyższy wynik wskazujący na większy ból.
|
6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 3, 12 i 24 miesiące
|
Infekcja, utrata redukcji, poluzowanie implantu, zakrzepica żył głębokich
|
2 i 6 tygodni; 3, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06121917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .