ECR sur une orthèse de cheville moulée ou fonctionnelle après une chirurgie pour fracture de la cheville
Soins postopératoires après des fractures de la cheville traitées opératoirement avec une orthèse de cheville moulée ou fonctionnelle. Un essai clinique prospectif et randomisé de 2 ans
L'objectif de cet essai clinique randomisé était de comparer l'effet d'un plâtre de 6 semaines par rapport à un plâtre de 2 semaines suivi d'un corset de cheville de 4 semaines chez des patients adultes présentant des fractures de la cheville traitées chirurgicalement.
Les principaux critères de jugement utilisés étaient les résultats fonctionnels 3 mois après la chirurgie évalués à l'aide de deux mesures de résultats fonctionnels (score d'Olerud et Molander (OMAS) et score de Kaikkonen et al) et le retour au travail du patient.
Dans le groupe de moulage, le plâtre traditionnel a été remplacé par un plâtre en fibre de verre au bout de 2 semaines et le traitement du plâtre s'est poursuivi jusqu'à 6 semaines. Dans le groupe de traitement fonctionnel, le plâtre traditionnel a été remplacé par une orthèse en plastique semi-rigide réutilisable (Aircast) 2 semaines après l'intervention chirurgicale et son utilisation a été poursuivie comme support de cheville jusqu'à 6 semaines. Les suivis comprenant des évaluations subjectives et objectives ont eu lieu à 2, 6, 12 et 52 semaines et à 2 ans postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fracture de la cheville de type Weber A ou B
- Lésion uni-, bi- ou trimalléolaire et/ou déplacement fibulaire > 2 mm dans n'importe quel plan sur les radiographies
Critères d'exclusion :
- Blessure de Weber C nécessitant une fixation syndesmotique
- Blessure du pilon
- Une coopération insuffisante
- Autres blessures concomitantes graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de renforcement
Les participants du groupe de corset ont eu un plâtre pendant 2 semaines après la chirurgie, suivi d'une attelle de cheville pendant 4 semaines.
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Les participants du groupe de corset ont eu un plâtre pendant 2 semaines après la chirurgie, suivi d'une attelle de cheville pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de casting
Les participants au groupe de casting ont eu un plâtre pendant 6 semaines après l'opération.
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Les participants au groupe de casting ont eu un plâtre pendant 6 semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Olerud-Molander
Délai: 3 mois et 24 mois
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Mesure des résultats rapportés par le patient, 0 à 100 points, les points plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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3 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Olerud-Molander
Délai: 6 semaines et 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par le patient, 0 à 100 points, les points plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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6 semaines et 12 mois
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Score Kaikkonen
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Mesure des résultats rapportés par le patient, 0 à 100 points, les points plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Gonflement de la cheville
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Circonférence en millimètres par rapport au côté non affecté
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Atrophie des muscles du mollet
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Circonférence en millimètres par rapport au côté non affecté
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Dorsiflexion active de la cheville
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Degrés par rapport au côté non affecté
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Flexion plantaire active de la cheville
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Degrés par rapport au côté non affecté
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Retour au travail
Délai: Dans les 24 mois
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Quelques jours après la blessure
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Dans les 24 mois
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Symptômes subjectifs et retour aux activités
Délai: 2 et 6 semaines ; 3, 12 et 24 mois
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Les patients ont été interrogés sur les symptômes subjectifs (douleur, gonflement, raideur et affaissement) et sur l'observance de l'utilisation du plâtre ou du corset.
De plus, les patients ont été interrogés sur la durée de leur incapacité à travailler et à participer aux activités quotidiennes et/ou sportives au niveau précédant la blessure.
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2 et 6 semaines ; 3, 12 et 24 mois
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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0-10, score plus élevé indiquant plus de douleur.
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6 semaines, 3, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 2 et 6 semaines ; 3, 12 et 24 mois
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Infection, perte de réduction, descellement d'implant, thrombose veineuse profonde
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2 et 6 semaines ; 3, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06121917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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