RCT de órtese fundida ou funcional de tornozelo após cirurgia de fratura de tornozelo
8 de abril de 2025 atualizado por: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Cuidados pós-operatórios após fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente com gesso ou órtese funcional de tornozelo. Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de 2 anos
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o efeito do gesso de 6 semanas versus gesso de 2 semanas seguido de órtese de tornozelo de 4 semanas em pacientes adultos com fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente.
As medidas de resultados primários utilizadas foram os resultados funcionais 3 meses após a cirurgia avaliados usando duas medidas de resultados funcionais (escore de Olerud e Molander (OMAS) e pontuação de Kaikkonen et al) e o retorno do paciente ao trabalho.
No grupo de moldagem, o gesso tradicional foi trocado por um de fibra de vidro às 2 semanas e o tratamento do gesso continuou até 6 semanas. No grupo de tratamento funcional, o gesso tradicional foi trocado por uma órtese plástica semirrígida reutilizável (Aircast) 2 semanas após a cirurgia e seu uso continuou como suporte de tornozelo por até 6 semanas. Os acompanhamentos, incluindo avaliações subjetivas e objetivas, foram às 2, 6, 12 e 52 semanas e aos 2 anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fratura de tornozelo tipo Weber A ou B
- lesão uni, bi ou trimaleolar e/ou deslocamento da fíbula >2 mm em qualquer plano nas radiografias
Critérios de exclusão:
- Lesão de Weber C necessitando de fixação sindesmótica
- Lesão de Pilão
- Cooperação inadequada
- Outras lesões graves concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de reforço
Os participantes do grupo de órtese receberam gesso por 2 semanas após a cirurgia, seguido de tornozeleira por 4 semanas.
|
Os participantes do grupo de órtese receberam gesso por 2 semanas após a cirurgia, seguido de tornozeleira por 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de elenco
Os participantes do grupo de moldagem ficaram com gesso por 6 semanas após a cirurgia.
|
Os participantes do grupo de moldagem ficaram com gesso por 6 semanas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Olerud-Molander
Prazo: 3 meses e 24 meses
|
Medida de resultado relatado pelo paciente, 0-100 pontos, pontos mais altos indicando melhor resultado.
|
3 meses e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Olerud-Molander
Prazo: 6 semanas e 12 meses
|
Medida de resultado relatado pelo paciente, 0-100 pontos, pontos mais altos indicando melhor resultado.
|
6 semanas e 12 meses
|
|
Pontuação de Kaikkonen
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Medida de resultado relatado pelo paciente, 0-100 pontos, pontos mais altos indicando melhor resultado.
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
|
Inchaço do tornozelo
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Circunferência em milímetros em comparação com o lado não afetado
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
|
Atrofia dos músculos da panturrilha
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Circunferência em milímetros em comparação com o lado não afetado
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
|
Dorsiflexão ativa do tornozelo
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Graus comparados ao lado não afetado
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
|
Flexão plantar ativa do tornozelo
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Graus comparados ao lado não afetado
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
|
Retorno ao trabalho
Prazo: Dentro de 24 meses
|
Dias após a lesão
|
Dentro de 24 meses
|
|
Sintomas subjetivos e retorno às atividades
Prazo: 2 e 6 semanas; 3, 12 e 24 meses
|
Os pacientes foram questionados sobre os sintomas subjetivos (dor, inchaço, rigidez e cedência) e sobre a adesão ao uso do gesso ou cinta.
Além disso, os pacientes foram questionados sobre a duração da sua incapacidade para trabalhar e participar nas atividades diárias e/ou desportivas ao nível pré-lesão.
|
2 e 6 semanas; 3, 12 e 24 meses
|
|
Escala analógica visual para dor
Prazo: 6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
0-10, pontuação mais alta indicando mais dor.
|
6 semanas, 3, 12 e 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 2 e 6 semanas; 3, 12 e 24 meses
|
Infecção, perda de redução, afrouxamento do implante, trombose venosa profunda
|
2 e 6 semanas; 3, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06121917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .