RCT di ortesi di caviglia ingessata o funzionale dopo intervento chirurgico per frattura della caviglia
Assistenza postoperatoria dopo fratture della caviglia trattate chirurgicamente con ortesi della caviglia fusa o funzionale. Uno studio clinico prospettico randomizzato della durata di 2 anni
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato era di confrontare l'effetto di un'ingessatura per 6 settimane rispetto a un'ingessatura per 2 settimane seguita da un tutore per caviglia per 4 settimane in pazienti adulti con fratture della caviglia trattate chirurgicamente.
Le misure di esito primarie utilizzate erano i risultati funzionali 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutati utilizzando due misure di esito funzionale (punteggio Olerud e Molander (OMAS) e punteggio Kaikkonen et al) e il ritorno al lavoro del paziente.
Nel gruppo del calco, il gesso tradizionale è stato sostituito con uno in fibra di vetro dopo 2 settimane e il trattamento del calco è continuato fino a 6 settimane. Nel gruppo di trattamento funzionale, il tradizionale calco in gesso è stato sostituito con un'ortesi in plastica semirigida riutilizzabile (Aircast) a 2 settimane dall'intervento chirurgico e il suo utilizzo è stato continuato come supporto della caviglia fino a 6 settimane. I follow-up, comprese le valutazioni soggettive e oggettive, sono stati effettuati a 2, 6, 12 e 52 settimane e a 2 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura della caviglia di tipo Weber A o B
- Lesione uni, bi- o trimalleolare e/o spostamento del perone >2 mm su qualsiasi piano delle radiografie
Criteri di esclusione:
- Lesione di Weber C che necessita di fissazione sindesmotica
- Lesione al pilone
- Cooperazione inadeguata
- Altre gravi lesioni concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di rinforzo
I partecipanti al gruppo con tutore hanno ricevuto un gesso per 2 settimane dopo l'intervento seguito da un tutore per caviglia per 4 settimane.
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I partecipanti al gruppo con tutore hanno ricevuto un gesso per 2 settimane dopo l'intervento seguito da un tutore per caviglia per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di casting
I partecipanti al gruppo casting hanno avuto un cast per 6 settimane dopo l'intervento.
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I partecipanti al gruppo casting hanno avuto un cast per 6 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 3 mesi e 24 mesi
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Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
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3 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
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Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
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6 settimane e 12 mesi
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Punteggio Kaikkonen
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Gonfiore della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Circonferenza in millimetri rispetto al lato non interessato
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Atrofia dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Circonferenza in millimetri rispetto al lato non interessato
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Dorsiflessione attiva della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Gradi rispetto al lato non interessato
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Flessione plantare attiva della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Gradi rispetto al lato non interessato
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
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Giorni dopo l'infortunio
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Entro 24 mesi
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Sintomi soggettivi e ritorno alle attività
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
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I pazienti sono stati interrogati sui sintomi soggettivi (dolore, gonfiore, rigidità e cedimento) e sulla compliance nell'uso del gesso o del tutore.
Inoltre ai pazienti è stato chiesto quanto fosse durata la loro incapacità di lavorare e di partecipare alle attività quotidiane e/o agli sport a livello pre-infortunio.
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2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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0-10, punteggio più alto che indica più dolore.
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6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
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Infezione, perdita di riduzione, allentamento dell'impianto, trombosi venosa profonda
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2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06121917
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