발목 골절 수술 후 깁스 또는 기능성 발목 보조기의 RCT
2025년 4월 8일 업데이트: Lasse Rämö, Töölö Hospital
캐스트 또는 기능성 발목 보조기로 수술적으로 치료한 발목 골절 후 수술 후 관리. 2년간의 전향적 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 수술로 치료받은 발목 골절이 있는 성인 환자를 대상으로 6주 캐스팅과 2주 캐스팅 후 4주 발목 보조기의 효과를 비교하는 것이었습니다.
사용된 일차 결과 측정은 두 가지 기능적 결과 측정(Olerud and Molander 점수(OMAS) 및 Kaikkonen et al 점수)을 사용하여 평가된 수술 후 3개월의 기능적 결과와 환자의 직장 복귀였습니다.
캐스팅군에서는 2주차에 기존의 석고를 유리섬유로 교체하고 6주까지 석고치료를 지속하였다. 기능치료군에서는 수술 후 2주차에 기존의 석고 모형을 재사용 가능한 반강성 플라스틱 보조기(Aircast)로 교체하였고, 최대 6주까지 발목 지지대로 사용하였다. 주관적 평가와 객관적 평가를 포함한 후속 조치는 수술 후 2, 6, 12, 52주와 2년에 이루어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 웨버 A형 또는 B형 발목 골절
- 단발성, 양측 또는 삼척골 손상 및/또는 방사선 사진의 모든 평면에서 >2mm의 비골 변위
제외 기준:
- 결합 고정이 필요한 Weber C 부상
- 필론 부상
- 부적절한 협력
- 기타 심각한 수반되는 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레이싱 그룹
보조기 그룹의 참가자들은 수술 후 2주 동안 깁스를 한 후 4주 동안 발목 보조기를 시행했습니다.
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보조기 그룹의 참가자들은 수술 후 2주 동안 깁스를 한 후 4주 동안 발목 보조기를 시행했습니다.
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활성 비교기: 캐스팅 그룹
캐스팅 그룹의 참가자들은 수술 후 6주 동안 깁스를 했습니다.
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캐스팅 그룹의 참가자들은 수술 후 6주 동안 깁스를 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olerud-Molander 점수
기간: 3개월과 24개월
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환자가 보고한 결과 측정값은 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olerud-Molander 점수
기간: 6주 12개월
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환자가 보고한 결과 측정값은 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 12개월
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카이코넨 점수
기간: 6주, 3, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과 측정값은 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주, 3, 12, 24개월
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발목 부기
기간: 6주, 3, 12, 24개월
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영향을 받지 않은 면과 비교한 둘레(밀리미터)
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6주, 3, 12, 24개월
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종아리 근육 위축
기간: 6주, 3, 12, 24개월
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영향을 받지 않은 면과 비교한 둘레(밀리미터)
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6주, 3, 12, 24개월
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발목 능동 배측굴곡
기간: 6주, 3, 12, 24개월
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영향을 받지 않은 쪽과 비교한 정도
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6주, 3, 12, 24개월
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발목 능동 족저굴곡
기간: 6주, 3, 12, 24개월
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영향을 받지 않은 쪽과 비교한 정도
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6주, 3, 12, 24개월
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직장 복귀
기간: 24개월 이내
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부상 후 며칠
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24개월 이내
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자각 증상 및 활동 복귀
기간: 2주 및 6주; 3, 12, 24개월
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환자들에게 주관적 증상(통증, 부기, 경직 및 무너짐)과 깁스 또는 보조기 사용에 대한 순응도에 대해 질문했습니다.
또한 환자들에게 부상 전 수준에서 일하고 일상 활동 및/또는 스포츠에 참여할 수 없는 기간에 대해 질문했습니다.
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2주 및 6주; 3, 12, 24개월
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통증을위한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 주, 3, 12 및 24 개월
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0-10, 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
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6 주, 3, 12 및 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2주 및 6주; 3, 12, 24개월
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감염, 정복소실, 보형물 풀림, 심부정맥혈전증
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2주 및 6주; 3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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