RCT einer Gips- oder funktionellen Sprunggelenkorthese nach einer Sprunggelenkfrakturoperation
8. April 2025 aktualisiert von: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Postoperative Versorgung nach operativ behandelten Sprunggelenksfrakturen mit Gips oder funktioneller Sprunggelenkorthese. Eine zweijährige, prospektive, randomisierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung eines 6-wöchigen Gipsverbands mit einem 2-wöchigen Gipsverband mit anschließender 4-wöchiger Knöchelorthese bei erwachsenen Patienten mit chirurgisch behandelten Knöchelfrakturen zu vergleichen.
Die verwendeten primären Ergebnismaße waren die funktionellen Ergebnisse 3 Monate nach der Operation, bewertet anhand von zwei funktionellen Ergebnismaßen (Olerud- und Molander-Score (OMAS) und Kaikkonen et al.-Score) und die Rückkehr des Patienten zur Arbeit.
In der Gipsgruppe wurde der herkömmliche Gips nach 2 Wochen durch einen Glasfasergips ersetzt und die Gipsbehandlung bis zur 6. Woche fortgesetzt. In der funktionellen Behandlungsgruppe wurde der herkömmliche Gipsverband 2 Wochen nach der Operation durch eine wiederverwendbare halbstarre Kunststofforthese (Aircast) ersetzt und deren Verwendung als Knöchelstütze bis zu 6 Wochen lang fortgesetzt. Nachuntersuchungen einschließlich subjektiver und objektiver Beurteilungen erfolgten 2, 6, 12 und 52 Wochen sowie 2 Jahre postoperativ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchelfraktur vom Typ Weber A oder B
- uni-, bi- oder trimalleoläre Verletzung und/oder Fibulaverschiebung von >2 mm in jeder Ebene auf den Röntgenbildern
Ausschlusskriterien:
- Weber-C-Verletzung, die eine syndesmose Fixierung erforderlich macht
- Pilonverletzung
- Unzureichende Zusammenarbeit
- Weitere schwere Begleitverletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstrebungsgruppe
Die Teilnehmer der Orthesengruppe erhielten nach der Operation zwei Wochen lang einen Gipsverband, gefolgt von einer Knöchelorthese für vier Wochen.
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Die Teilnehmer der Orthesengruppe erhielten nach der Operation zwei Wochen lang einen Gipsverband, gefolgt von einer Knöchelorthese für vier Wochen.
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Aktiver Komparator: Casting-Gruppe
Die Teilnehmer der Casting-Gruppe hatten nach der Operation sechs Wochen lang einen Gipsverband.
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Die Teilnehmer der Casting-Gruppe hatten nach der Operation sechs Wochen lang einen Gipsverband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Olerud-Molander-Partitur
Zeitfenster: 3 Monate und 24 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, 0–100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Olerud-Molander-Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, 0–100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen und 12 Monate
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Kaikkonen-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, 0–100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Schwellung des Knöchels
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Umfang in Millimetern im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Atrophie der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Umfang in Millimetern im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Aktive Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Grad im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Aktive Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Grad im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
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Tage nach der Verletzung
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Innerhalb von 24 Monaten
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Subjektive Symptome und Rückkehr zu Aktivitäten
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen; 3, 12 und 24 Monate
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Die Patienten wurden zu den subjektiven Symptomen (Schmerzen, Schwellung, Steifheit und Nachgeben) und zur Compliance bei der Verwendung des Gipsverbandes oder der Zahnspange befragt.
Darüber hinaus wurden die Patienten nach der Dauer ihrer Unfähigkeit zum Arbeiten und zur Teilnahme an täglichen Aktivitäten und/oder Sport auf dem Niveau vor der Verletzung gefragt.
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2 und 6 Wochen; 3, 12 und 24 Monate
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Visuelle analoge Skala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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0-10, höhere Punktzahl, was mehr Schmerzen anzeigt.
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6 Wochen, 3, 12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen; 3, 12 und 24 Monate
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Infektion, Repositionsverlust, Implantatlockerung, tiefe Venenthrombose
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2 und 6 Wochen; 3, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06121917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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