RCT av støpt eller funksjonell ankelortose etter ankelbruddkirurgi
8. april 2025 oppdatert av: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Postoperativ pleie etter operativt behandlede ankelfrakturer med støpt eller funksjonell ankelortose. En 2-årig, prospektiv, randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne effekten av 6 ukers gipsing versus 2 ukers gipsing etterfulgt av 4 ukers ankelavstiving hos voksne pasienter med kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
De primære utfallsmålene som ble brukt var de funksjonelle resultatene 3 måneder etter operasjonen evaluert ved hjelp av to funksjonelle utfallsmål (Olerud og Molander score (OMAS) og Kaikkonen et al score) og pasienten tilbake i arbeid.
I støpegruppen ble den tradisjonelle gipsen byttet til en glassfiber etter 2 uker og støpebehandlingen fortsatte til 6 uker. I den funksjonelle behandlingsgruppen ble den tradisjonelle gipsen endret til en gjenbrukbar semi-rigid plastortose (Aircast) 2 uker etter operasjonen og bruken ble fortsatt som ankelstøtte i opptil 6 uker. Oppfølginger inkludert subjektive og objektive evalueringer var 2, 6, 12 og 52 uker og 2 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Weber A- eller B-type ankelbrudd
- uni-, bi- eller trimalleolær skade og/eller fibulær forskyvning på >2 mm i hvilket som helst plan på røntgenbildene
Ekskluderingskriterier:
- Weber C-skade som krever syndesmotisk fiksering
- Pilonskade
- Utilstrekkelig samarbeid
- Andre alvorlige samtidige skader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avstivningsgruppe
Deltakerne i avstivningsgruppen hadde gips i 2 uker etter operasjonen etterfulgt av ankelstøtte i 4 uker.
|
Deltakerne i avstivningsgruppen hadde gips i 2 uker etter operasjonen etterfulgt av ankelstøtte i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Casting gruppe
Deltakerne i gipsgruppen hadde gips i 6 uker etter operasjonen.
|
Deltakerne i gipsgruppen hadde gips i 6 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander score
Tidsramme: 3 måneder og 24 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål, 0-100 poeng, høyere poeng indikerer bedre resultat.
|
3 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander score
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål, 0-100 poeng, høyere poeng indikerer bedre resultat.
|
6 uker og 12 måneder
|
|
Kaikkonen score
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål, 0-100 poeng, høyere poeng indikerer bedre resultat.
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Hevelse i ankelen
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Omkrets i millimeter sammenlignet med upåvirket side
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Atrofi av leggmusklene
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Omkrets i millimeter sammenlignet med upåvirket side
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ankel aktiv dorsalfleksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Grader sammenlignet med upåvirket side
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ankel aktiv plantarfleksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Grader sammenlignet med upåvirket side
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Tilbake til jobb
Tidsramme: Innen 24 måneder
|
Dager etter skaden
|
Innen 24 måneder
|
|
Subjektive symptomer og tilbakevending til aktiviteter
Tidsramme: 2 og 6 uker; 3, 12 og 24 måneder
|
Pasientene ble spurt om de subjektive symptomene (smerte, hevelse, stivhet og viking) og om etterlevelsen av å bruke gips eller skinne.
I tillegg ble pasientene spurt om lengden på manglende evne til å jobbe og delta i de daglige aktivitetene og/eller idrettene på førskadenivå.
|
2 og 6 uker; 3, 12 og 24 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
0-10, høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
6 uker, 3, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 og 6 uker; 3, 12 og 24 måneder
|
Infeksjon, tap av reduksjon, implantatløsning, dyp venetrombose
|
2 og 6 uker; 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06121917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .