Nilkkamurtumaleikkauksen jälkeinen valettu tai toiminnallinen nilkkaortoosi RCT
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Leikkauksen jälkeinen hoito operatiivisesti käsiteltyjen nilkkamurtumien jälkeen kipsi- tai toiminnallisella nilkkaortoosilla. 2 vuoden mahdollinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata 6 viikon kipsin ja 2 viikon nilkkakipun ja sitä seuranneen 4 viikon nilkkatuen vaikutusta aikuispotilailla, joilla on kirurgisesti hoidettuja nilkkamurtumia.
Ensisijaisina tulosmittauksina käytettiin toiminnallisia tuloksia 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotka arvioitiin kahdella toiminnallisella tulosmittauksella (Olerud ja Molander -pisteet (OMAS) ja Kaikkonen ym. pisteet) ja potilaan paluu työhön.
Valuryhmässä perinteinen kipsi vaihdettiin lasikuituun 2 viikon kohdalla ja valukäsittelyä jatkettiin 6 viikkoon asti. Funktionaalisessa hoitoryhmässä perinteinen kipsikipsi vaihdettiin uudelleen käytettävään puolijäykkään muoviortoosiin (Aircast) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen käyttöä jatkettiin nilkan tukena 6 viikkoa. Seuranta, johon sisältyi subjektiivisia ja objektiivisia arviointeja, oli 2, 6, 12 ja 52 viikolla sekä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Weber A- tai B-tyypin nilkan murtuma
- uni-, bi- tai trimalleolaarinen vamma ja/tai fibulaarinen siirtymä > 2 mm missä tahansa röntgenkuvan tasossa
Poissulkemiskriteerit:
- Weber C -vaurio, joka vaatii syndesmoottista kiinnitystä
- Pilonin vamma
- Puutteellinen yhteistyö
- Muita vakavia samanaikaisia vammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinnitysryhmä
Tukiryhmän osallistujilla oli kipsi 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen, jota seurasi nilkkatuki 4 viikon ajan.
|
Tukiryhmän osallistujilla oli kipsi 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen, jota seurasi nilkkatuki 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Casting ryhmä
Valuryhmän osallistujilla oli kipsi 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Valuryhmän osallistujilla oli kipsi 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Kaikkosen pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Nilkan turvotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Ympärysmitta millimetreinä verrattuna koskemattomaan sivuun
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Pohkeen lihasten surkastuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Ympärysmitta millimetreinä verrattuna koskemattomaan sivuun
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Nilkan aktiivinen dorsiflexio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Asteet verrattuna koskemattomaan puoleen
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Nilkan aktiivinen plantarflexio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Asteet verrattuna koskemattomaan puoleen
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Päiviä vamman jälkeen
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Subjektiiviset oireet ja paluu toimintaan
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaita kysyttiin subjektiivisista oireista (kipu, turvotus, jäykkyys ja periksiantautuminen) sekä kipsin tai ahdin käytön noudattamisesta.
Lisäksi potilailta kysyttiin heidän työkyvyttömyytensä ja päivittäiseen toimintaan osallistumisen ja/tai urheilukyvyttömyyden pituutta vammoja edeltävällä tasolla.
|
2 ja 6 viikkoa; 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Infektio, pienenemisen menetys, implanttien löystyminen, syvä laskimotukos
|
2 ja 6 viikkoa; 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06121917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .