RCT sádrové nebo funkční ortézy kotníku po operaci zlomeniny kotníku
8. dubna 2025 aktualizováno: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Pooperační péče po operativně ošetřených zlomeninách kotníku se sádrou nebo funkční ortézou kotníku. Dvouletá, prospektivní, randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat efekt 6týdenní sádry oproti 2týdenní sádrování následované 4týdenní výztuhou kotníku u dospělých pacientů s chirurgicky léčenými zlomeninami kotníku.
Primárními ukazateli výsledku byly funkční výsledky 3 měsíce po operaci hodnocené pomocí dvou funkčních ukazatelů výsledku (Olerudovo a Molanderovo skóre (OMAS) a Kaikkonenovo skóre) a návrat pacienta do práce.
Ve skupině s odléváním byla tradiční sádra vyměněna za sklolaminátovou po 2 týdnech a úprava sádry pokračovala až do 6 týdnů. Ve funkční léčebné skupině byla tradiční sádrová dlaha změněna na opakovaně použitelnou semirigidní plastickou ortézu (Aircast) 2 týdny po operaci a její používání pokračovalo jako podpora kotníku po dobu až 6 týdnů. Sledování zahrnující subjektivní a objektivní hodnocení bylo 2, 6, 12 a 52 týdnů a 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zlomenina kotníku typu Weber A nebo B
- uni-, bi- nebo trimalleolární poranění a/nebo fibulární posunutí > 2 mm v jakékoli rovině na rentgenových snímcích
Kritéria vyloučení:
- Poranění Weber C vyžadující syndesmotickou fixaci
- Zranění pilonu
- Nedostatečná spolupráce
- Jiná těžká doprovodná poranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výztužná skupina
Účastníci ve skupině s ortézou měli sádru po dobu 2 týdnů po operaci a následně ortézu kotníku po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci ve skupině s ortézou měli sádru po dobu 2 týdnů po operaci a následně ortézu kotníku po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Castingová skupina
Účastníci castingové skupiny měli sádru 6 týdnů po operaci.
|
Účastníci castingové skupiny měli sádru 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Olerud-Molander
Časové okno: 3 měsíce a 24 měsíců
|
Míra výsledku hlášená pacientem, 0-100 bodů, vyšší body znamenají lepší výsledek.
|
3 měsíce a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Olerud-Molander
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
|
Míra výsledku hlášená pacientem, 0-100 bodů, vyšší body znamenají lepší výsledek.
|
6 týdnů a 12 měsíců
|
|
Skóre Kaikkonena
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Míra výsledku hlášená pacientem, 0-100 bodů, vyšší body znamenají lepší výsledek.
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Otok kotníku
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Obvod v milimetrech ve srovnání s neovlivněnou stranou
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Atrofie lýtkových svalů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Obvod v milimetrech ve srovnání s neovlivněnou stranou
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Aktivní dorzální flexe kotníku
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Stupně ve srovnání s neovlivněnou stranou
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Aktivní plantarflexe kotníku
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Stupně ve srovnání s neovlivněnou stranou
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Dny po zranění
|
Do 24 měsíců
|
|
Subjektivní příznaky a návrat k aktivitám
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 3, 12 a 24 měsíců
|
Pacienti byli dotazováni na subjektivní symptomy (bolest, otok, ztuhlost a poddajnost) a na poddajnost použití sádry nebo ortézy.
Kromě toho byli pacienti dotázáni na délku jejich neschopnosti pracovat a účastnit se každodenních aktivit a/nebo sportů na úrovni před zraněním.
|
2 a 6 týdnů; 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
0-10, vyšší skóre naznačující větší bolest.
|
6 týdnů, 3, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 3, 12 a 24 měsíců
|
Infekce, ztráta repozice, uvolnění implantátu, hluboká žilní trombóza
|
2 a 6 týdnů; 3, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06121917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .