Ⅰ/Ⅱ NKTCLの「セリネクソール+ペガスパルガス+デキサメタゾン」 (Selinexor)
2025年7月10日 更新者:Mingzhi Zhang
ステージⅠ/ⅡのNK/T細胞リンパ腫の治療における「セリネクソール+ペガスパルガーゼ+デキサメタゾン」の前向き臨床研究
早期NK/T細胞リンパ腫に対する「セリネクソール+ペガスパルガーゼ+デキサメタゾン」の有効性と安全性を評価
調査の概要
詳細な説明
初期NK/T細胞リンパ腫患者は「セリニゾール+ペマスパルターゼ+デキサメタゾン」の経口レジメンで治療された
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- 電話番号:86 13838565629
- メール:Mingzhi_zhang@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- 電話番号:+8613838565629
- メール:Mingzhi_zhang@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18~70歳、ECOGスコアは0~2。 (18歳と70歳を含む)
- 生存前期間 > 6 か月。
- 病理組織はNK/T細胞リンパ腫であることが確認された(登録後3ヶ月以内の病理報告書で可)(注:病理診断に疑義がある場合は国内の第三者機関による相談も可能)。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変を伴う臨床ステージ I ~ Ⅱ (CA ステージ)。
- 許容可能な血液学的指標、化学療法に対する禁忌なし。好中球の絶対値≧1.0×10^9 /L、血小板≧75×10^9 /L、ヘモグロビン≧80g/L(リンパ腫骨髄浸潤患者を除く)。
- 肝機能:直接ビリルビン≦1.5×上限基準値。グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ ≤2.5×上限基準値。非骨浸潤患者ではアルカリホスファターゼが 3xULN 以下。
- 腎機能:血清クレアチニン≤1.5×ULN。
- 生殖年齢の女性および男性患者とその配偶者は、研究期間を通じて適切な避妊を行うことに同意し、生殖年齢の女性患者は初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 新たに治療を受けた患者は過去に他の腫瘍関連治療を受けていなかった。
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査に協力します。
除外基準:
- 血液サンプルの採取を拒否します。
- プログラム内のいずれかの薬物に対する以前のアレルギー。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者が検査に干渉を引き起こす可能性があると考えている主要な病気。
- 他の腫瘍との組み合わせ。
- プログラムには治療薬に関連した禁忌があります。
- 重度の精神疾患のある人。
- 他の臨床試験に参加する。
- 以前の抗腫瘍療法(放射線療法、化学療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法など);
- コントロールされていない糖尿病など、参加者の治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状。重度の心不全(NYHAグレードII以上)。過去6か月以内の急性冠症候群。過去6か月以内にステント留置術、冠状動脈バイパス手術、その他の心臓および大きな血管関連の処置などの冠状動脈血行再建術を行った。重度の不整脈には、頻繁な心室性早期、心室頻拍、急速な心房細動/粗動、および重度の徐脈が含まれます。 コントロールされていない高血圧:収縮期血圧 > 150mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg。 胃潰瘍(研究者が穿孔の危険性があると判断した胃潰瘍)。活動性の自己免疫疾患(例: 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症など)。重度の呼吸器疾患(閉塞性肺疾患や気管支けいれんの既往歴など)。
- 血食細胞症候群;
- 研究者は、これを含めるのは適切ではないと考えています。
- B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価検出が正常の基準値範囲内にない。 C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス(HCV)RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:セリネクソール+ペガスパルガス+デキサメタゾン
核輸送タンパク質-1 は、ロイシンに富むタンパク質が核から核孔複合体を通って細胞質に入る主要な輸送タンパク質であり、悪性腫瘍細胞で過剰発現されます。
研究では、Selinexor が EBV などのウイルス mRNA の核外輸送を阻害し、NKTCL に対して優れた治療効果があることが示されています。
Selinexor とペマスパルターゼ、デキサメタゾン、逐次放射線療法の併用は、早期 NK/T 細胞リンパ腫に対する黄金の選択となり、疾患の局所制御率を向上させ、NK/T 細胞リンパ腫の全体的な予後を改善する可能性があります。
|
核輸送タンパク質-1 は、ロイシンに富んだタンパク質が核から核孔複合体を通って細胞質に入る主要な輸送タンパク質であり、悪性腫瘍細胞で過剰発現されます。
研究では、Selinexor が EBV などのウイルス mRNA の核外輸送を阻害し、NKTCL に対して優れた治療効果があることが示されています。
Selinexor とペマスパルターゼ、デキサメタゾン、逐次放射線療法の併用は、初期 NK/T 細胞リンパ腫に対する黄金の選択となり、疾患の局所制御率を向上させ、NK/T 細胞リンパ腫の全体的な予後を改善する可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRR
時間枠:無作為化の日から腫瘍体積が減少した日まで、最長 36 か月間評価
|
腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間を維持できる患者の割合が、完全な軽減の合計となります。
|
無作為化の日から腫瘍体積が減少した日まで、最長 36 か月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hnslblzlzx202207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。