„Selinexor + pegaspargaza + deksametazon” w Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat, wynik ECOG 0-2; (w tym osoby w wieku 18 i 70 lat);
2. Czas przeżycia > 6 miesięcy;
3. Tkankę patologiczną potwierdzono jako chłoniaka z komórek NK/T (można zaakceptować raport patologiczny z pierwszych trzech miesięcy od włączenia) (Uwaga: w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do rozpoznania patologicznego można zorganizować konsultację z podmiotem trzecim w kraju);
4. Stadium kliniczne Ⅰ do Ⅱ (stadium CA) z co najmniej jedną mierzalną zmianą;
5. Akceptowalne wskaźniki hematologiczne, brak przeciwwskazań do chemioterapii; Wartość bezwzględna neutrofili ≥1,0×10^9 /l, liczba płytek krwi ≥75×10^9 /l, hemoglobina ≥80g/l (z wyjątkiem pacjentów z naciekiem szpiku kostnego z chłoniakiem);
6. Czynność wątroby: bilirubina bezpośrednia ≤1,5× górna granica wartości referencyjnej; Transaminaza glutaminopirogronowa lub transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa ≤2,5 × górna granica wartości odniesienia; Fosfataza alkaliczna ≤3×GGN u pacjentów z naciekiem kości;
7. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;
8. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich małżonkowie wyrażają chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;
9. Nowo leczony pacjent nie otrzymywał w przeszłości innego leczenia związanego z nowotworem;
10. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, podpisują świadomą zgodę i współpracują podczas obserwacji;

Kryteria wykluczenia:

1. Odmówić pobrania próbek krwi;
2. Wcześniejsza alergia na którykolwiek z leków objętych programem;
3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
4. Poważne choroby, które zdaniem badacza mogą powodować zakłócenia testu;
5. W połączeniu z innymi nowotworami;
6. W programie występują przeciwwskazania związane z lekami terapeutycznymi;
7. Osoby z poważną chorobą psychiczną;
8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
9. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (taka jak radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, bioterapia, immunoterapia);
10. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć udział uczestników w badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca; Ciężka niewydolność serca (stopień II lub wyższy według NYHA); Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa, taka jak stentowanie, operacja pomostowania tętnic wieńcowych i inne zabiegi związane z sercem i dużymi naczyniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Do ciężkich zaburzeń rytmu zalicza się częste przedwczesne pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy, szybkie migotanie/trzepotanie przedsionków i ciężką bradykardię. Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg. Wrzody żołądka (wrzody żołądka, które według badaczy są zagrożone perforacją); Aktywne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna itp.); Ciężka choroba układu oddechowego (taka jak obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie);
11. Zespół komórek hemofagicznych;
12. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia;
13. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) krwi obwodowej; Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Wynik testu na kiłę pozytywny.