- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559553
"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason"i Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)
10. juli 2025 opdateret af: Mingzhi Zhang
En prospektiv klinisk undersøgelse af "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" i behandling af stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-celle lymfom
evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Selinexor+pegaspargase+dexamethason" i tidligt stadie NK/T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tidligt NK/T-cellelymfom blev behandlet med et oralt regime af "Selinisol + pemaspartase + dexamethason"
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86 13838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2; (herunder dem på 18 og 70 år);
- Præ-overlevelsestid > 6 måneder;
- Det patologiske væv blev bekræftet som NK/T-cellelymfom (den patologiske rapport fra de første tre måneders indskrivning kunne accepteres) (Bemærk: Hvis der er tvivl om den patologiske diagnose, kunne der arrangeres indenlandsk tredjepartskonsultation);
- Klinisk stadium Ⅰ til Ⅱ (CA-stadie) med mindst én målbar læsion;
- Acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kontraindikationer til kemoterapi; Neutrofil absolut værdi ≥1,0×10^9/L, blodplade ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥80g/L (undtagen patienter med lymfom knoglemarvsinfiltration);
- Leverfunktion: direkte bilirubin ≤1,5× øvre grænsereferenceværdi; Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase eller glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5× øvre grænsereferenceværdi; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos ikke-knogleinvaderede patienter;
- Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN;
- Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis;
- Den nybehandlede patient havde ikke tidligere modtaget anden tumorrelateret behandling;
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg, underskriver informeret samtykke og samarbejder med opfølgning;
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at indsamle blodprøver;
- Tidligere allergi over for nogen af stofferne i programmet;
- Gravide og ammende kvinder;
- Større sygdomme, som efterforskeren mener kan forårsage interferens med testen;
- Kombineret med andre tumorer;
- Der er kontraindikationer relateret til terapeutiske lægemidler i programmet;
- Personer med alvorlig psykisk sygdom;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Tidligere antitumorterapi (såsom strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi);
- Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deltagernes deltagelse i forsøget, såsom ukontrolleret diabetes; Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad II eller derover); Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering såsom stenting, koronar bypass-operation og andre hjerte- og karrelaterede procedurer inden for de sidste 6 måneder; Alvorlige arytmier omfatter hyppig ventrikulær tidlig, ventrikulær takykardi, hurtig atrieflimren/fladder og svær bradykardi. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg. Mavesår (mavesår, som forskere har fastslået er i risiko for perforering); Aktive autoimmune sygdomme (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlig luftvejssygdom (såsom obstruktiv lungesygdom og en historie med bronkospasme);
- Hæmofagisk cellesyndrom;
- Forskere anser det ikke for egnet til inklusion;
- Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceværdiområde; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Syfilis test positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller.
Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL.
Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.
|
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller.
Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL.
Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af fuldstændig afhjælpning.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx202207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .