Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason"i Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)

10. juli 2025 opdateret af: Mingzhi Zhang

En prospektiv klinisk undersøgelse af "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" i behandling af stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-celle lymfom

evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Selinexor+pegaspargase+dexamethason" i tidligt stadie NK/T-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligt NK/T-cellelymfom blev behandlet med et oralt regime af "Selinisol + pemaspartase + dexamethason"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2; (herunder dem på 18 og 70 år);
  2. Præ-overlevelsestid > 6 måneder;
  3. Det patologiske væv blev bekræftet som NK/T-cellelymfom (den patologiske rapport fra de første tre måneders indskrivning kunne accepteres) (Bemærk: Hvis der er tvivl om den patologiske diagnose, kunne der arrangeres indenlandsk tredjepartskonsultation);
  4. Klinisk stadium Ⅰ til Ⅱ (CA-stadie) med mindst én målbar læsion;
  5. Acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kontraindikationer til kemoterapi; Neutrofil absolut værdi ≥1,0×10^9/L, blodplade ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥80g/L (undtagen patienter med lymfom knoglemarvsinfiltration);
  6. Leverfunktion: direkte bilirubin ≤1,5× øvre grænsereferenceværdi; Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase eller glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5× øvre grænsereferenceværdi; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos ikke-knogleinvaderede patienter;
  7. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN;
  8. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis;
  9. Den nybehandlede patient havde ikke tidligere modtaget anden tumorrelateret behandling;
  10. Forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg, underskriver informeret samtykke og samarbejder med opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at indsamle blodprøver;
  2. Tidligere allergi over for nogen af ​​stofferne i programmet;
  3. Gravide og ammende kvinder;
  4. Større sygdomme, som efterforskeren mener kan forårsage interferens med testen;
  5. Kombineret med andre tumorer;
  6. Der er kontraindikationer relateret til terapeutiske lægemidler i programmet;
  7. Personer med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Tidligere antitumorterapi (såsom strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi);
  10. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deltagernes deltagelse i forsøget, såsom ukontrolleret diabetes; Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad II eller derover); Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering såsom stenting, koronar bypass-operation og andre hjerte- og karrelaterede procedurer inden for de sidste 6 måneder; Alvorlige arytmier omfatter hyppig ventrikulær tidlig, ventrikulær takykardi, hurtig atrieflimren/fladder og svær bradykardi. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg. Mavesår (mavesår, som forskere har fastslået er i risiko for perforering); Aktive autoimmune sygdomme (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlig luftvejssygdom (såsom obstruktiv lungesygdom og en historie med bronkospasme);
  11. Hæmofagisk cellesyndrom;
  12. Forskere anser det ikke for egnet til inklusion;
  13. Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceværdiområde; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Syfilis test positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller. Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL. Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller. Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL. Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​fuldstændig afhjælpning.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner