- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559553
"Selinexor+Pegaspargasa+Dexametasona"en Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)
10 de julio de 2025 actualizado por: Mingzhi Zhang
Un estudio clínico prospectivo de "Selinexor + pegaspargasa + dexametasona" en el tratamiento del linfoma de células T/NK en estadio Ⅰ/Ⅱ
evaluar la eficacia y seguridad de "Selinexor+pegaspargasa+dexametasona" en el linfoma de células T/NK en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma temprano de células NK/T fueron tratados con un régimen oral de "Selinisol + pemaspartasa + dexametasona"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86 13838565629
- Correo electrónico: Mingzhi_zhang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de teléfono: +8613838565629
- Correo electrónico: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, puntuación ECOG 0-2; (incluidos los de 18 y 70 años);
- Tiempo previo a la supervivencia > 6 meses;
- El tejido patológico se confirmó como linfoma de células NK/T (se podría aceptar el informe patológico de los primeros tres meses de inscripción) (Nota: si hay alguna duda sobre el diagnóstico patológico, se podría organizar una consulta nacional con terceros);
- Estadio clínico Ⅰ a Ⅱ (estadio CA) con al menos una lesión mensurable;
- Indicadores hematológicos aceptables, sin contraindicaciones para la quimioterapia; Valor absoluto de neutrófilos ≥1,0×10^9/L, plaquetas ≥75×10^9/L, hemoglobina ≥80g/L (excepto pacientes con infiltración de médula ósea por linfoma);
- Función hepática: bilirrubina directa ≤1,5 × valor de referencia del límite superior; Transaminasa glutámico pirúvica o transaminasa glutámico oxalacética ≤2,5 × valor de referencia del límite superior; Fosfatasa alcalina ≤3×LSN en pacientes sin invasión ósea;
- Función renal: creatinina sérica ≤1,5 × LSN;
- Los pacientes masculinos y femeninos en edad reproductiva y sus cónyuges están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio, y las pacientes femeninas en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
- El paciente recién tratado no había recibido ningún otro tratamiento relacionado con el tumor en el pasado;
- Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico, firman el consentimiento informado y cooperan con el seguimiento;
Criterios de exclusión:
- Negarse a recolectar muestras de sangre;
- Alergia previa a alguno de los medicamentos del programa;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Enfermedades importantes que el investigador cree que pueden interferir con la prueba;
- Combinado con otros tumores;
- Existen contraindicaciones relacionadas con los medicamentos terapéuticos en el programa;
- Personas con enfermedades mentales graves;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Terapia antitumoral previa (como radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, bioterapia, inmunoterapia);
- Otras afecciones médicas graves que pueden limitar la participación de los participantes en el ensayo, como diabetes no controlada; Insuficiencia cardíaca grave (grado II de la NYHA o superior); Síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses; Revascularización coronaria, como colocación de stent, cirugía de bypass de arteria coronaria y otros procedimientos relacionados con el corazón y los vasos grandes en los últimos 6 meses; Las arritmias graves incluyen taquicardia ventricular temprana frecuente, fibrilación/aleteo auricular rápido y bradicardia grave. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >150 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg. Úlceras gástricas (úlceras de estómago que los investigadores han determinado que tienen riesgo de perforación); Enfermedades autoinmunes activas (p. ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune, etc.); Enfermedad respiratoria grave (como enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo);
- Síndrome de células hemofágicas;
- Los investigadores no lo consideran adecuado para su inclusión;
- El anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no están dentro del rango de valores de referencia normal; Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica positivos; Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; Prueba de sífilis positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selinexor+pegaspargasa+dexametasona
La proteína de exportación nuclear-1 es la principal proteína transportadora de proteínas ricas en leucina para ingresar al citoplasma desde el núcleo a través del complejo de poros nucleares, que se sobreexpresa en células tumorales malignas.
Los estudios han demostrado que Selinexor inhibe la exportación nuclear de ARNm viral como el EBV y tiene un buen potencial terapéutico para NKTCL.
Selinexor combinado con pemaspartasa, dexametasona y radioterapia secuencial puede ser la opción de oro para el linfoma de células NK/T temprano, mejorando la tasa de control local de la enfermedad y mejorando el pronóstico general del linfoma de células NK/T.
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La proteína de exportación nuclear-1 es la principal proteína transportadora de proteínas ricas en leucina para ingresar al citoplasma desde el núcleo a través del complejo de poros nucleares, que se sobreexpresa en células tumorales malignas.
Los estudios han demostrado que Selinexor inhibe la exportación nuclear de ARNm viral como el EBV y tiene un buen potencial terapéutico para NKTCL.
Selinexor combinado con pemaspartasa, dexametasona y radioterapia secuencial puede ser la opción de oro para el linfoma de células NK/T temprano, mejorando la tasa de control local de la enfermedad y mejorando el pronóstico general del linfoma de células NK/T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el volumen del tumor se redujo, evaluado hasta 36 meses
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo es la suma de la mitigación completa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el volumen del tumor se redujo, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx202207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .