Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" in Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Een prospectieve klinische studie van "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" bij de behandeling van stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-cellymfoom

evalueer de werkzaamheid en veiligheid van "Selinexor+pegaspargase+dexamethason" in een vroeg stadium van NK/T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vroeg NK/T-cellymfoom werden behandeld met een oraal regime van "Selinisol + pemaspartase + dexamethason"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, ECOG-score 0-2; (inclusief degenen van 18 en 70 jaar);
  2. Pre-overlevingstijd > 6 maanden;
  3. Het pathologische weefsel werd bevestigd als NK/T-cellymfoom (het pathologische rapport van de eerste drie maanden van inschrijving kon worden aanvaard) (Opmerking: als er enige twijfel bestaat over de pathologische diagnose, kan er overleg met een binnenlandse derde partij worden georganiseerd);
  4. Klinisch stadium Ⅰ tot Ⅱ (CA-stadium) met ten minste één meetbare laesie;
  5. Aanvaardbare hematologische indicatoren, geen contra-indicaties voor chemotherapie; Absolute waarde van neutrofielen ≥1,0×10^9/l, bloedplaatjes ≥75×10^9/l, hemoglobine ≥80g/l (behalve patiënten met lymfoom-beenmerginfiltratie);
  6. Leverfunctie: direct bilirubine ≤1,5× bovengrensreferentiewaarde; Glutaminezuurpyruvinetransaminase of glutaminezuuroxaalazijntransaminase ≤2,5× bovengrensreferentiewaarde; Alkalische fosfatase ≤3×ULN bij patiënten zonder botinvasie;
  7. Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN;
  8. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten zijn bereid adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode, en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
  9. De nieuw behandelde patiënt had in het verleden geen andere tumorgerelateerde behandeling ondergaan;
  10. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef, ondertekenen geïnformeerde toestemming en werken mee aan de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om bloedmonsters af te nemen;
  2. Eerdere allergie voor een van de medicijnen in het programma;
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Belangrijke ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de test kunnen verstoren;
  5. Gecombineerd met andere tumoren;
  6. Er zijn contra-indicaties gerelateerd aan therapeutische medicijnen in het programma;
  7. Personen met een ernstige psychische aandoening;
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  9. Eerdere antitumortherapie (zoals radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immuuntherapie);
  10. Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van deelnemers aan het onderzoek kunnen beperken, zoals ongecontroleerde diabetes; Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad II of hoger); Acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden; Coronaire revascularisatie zoals het plaatsen van een stent, bypass-chirurgie van de kransslagader en andere hart- en grote vaatgerelateerde procedures in de afgelopen 6 maanden; Ernstige aritmieën omvatten frequente ventriculaire vroege ventriculaire tachycardie, snelle atriale fibrillatie/fladderen en ernstige bradycardie. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >150 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg. Maagzweren (maagzweren waarvan onderzoekers hebben vastgesteld dat ze het risico lopen op perforatie); Actieve auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie, enz.); Ernstige luchtwegaandoeningen (zoals obstructieve longziekte en een voorgeschiedenis van bronchospasme);
  11. Hemofagisch celsyndroom;
  12. Onderzoekers achten het niet geschikt voor inclusie;
  13. Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief en perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie ligt niet binnen het normale referentiewaardebereik; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; Syfilistest positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nucleair exporteiwit-1 is het belangrijkste transporteiwit waarmee leucinerijke eiwitten het cytoplasma vanuit de kern kunnen binnendringen via het nucleaire poriëncomplex, dat tot overexpressie komt in kwaadaardige tumorcellen. Studies hebben aangetoond dat Selinexor de nucleaire export van viraal mRNA zoals EBV remt, en een goed therapeutisch potentieel heeft voor NKTCL. Selinexor in combinatie met pemaspartase, dexamethason en sequentiële radiotherapie kan de gouden keuze zijn voor vroeg NK/T-cellymfoom, waardoor de lokale controle van de ziekte wordt verbeterd en de algehele prognose van NK/T-cellymfoom wordt verbeterd.
Nucleair exporteiwit-1 is het belangrijkste transporteiwit waarmee leucinerijke eiwitten het cytoplasma vanuit de kern kunnen binnendringen via het nucleaire poriëncomplex, dat tot overexpressie komt in kwaadaardige tumorcellen. Studies hebben aangetoond dat Selinexor de nucleaire export van viraal mRNA zoals EBV remt, en een goed therapeutisch potentieel heeft voor NKTCL. Selinexor in combinatie met pemaspartase, dexamethason en sequentiële radiotherapie kan de gouden keuze zijn voor vroeg NK/T-cellymfoom, waardoor de lokale controle van de ziekte wordt verbeterd en de algehele prognose van NK/T-cellymfoom wordt verbeterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
Het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume is teruggebracht tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van volledige mitigatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren