- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559553
"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" in Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)
10 juli 2025 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Een prospectieve klinische studie van "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" bij de behandeling van stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-cellymfoom
evalueer de werkzaamheid en veiligheid van "Selinexor+pegaspargase+dexamethason" in een vroeg stadium van NK/T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met vroeg NK/T-cellymfoom werden behandeld met een oraal regime van "Selinisol + pemaspartase + dexamethason"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 86 13838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefoonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, ECOG-score 0-2; (inclusief degenen van 18 en 70 jaar);
- Pre-overlevingstijd > 6 maanden;
- Het pathologische weefsel werd bevestigd als NK/T-cellymfoom (het pathologische rapport van de eerste drie maanden van inschrijving kon worden aanvaard) (Opmerking: als er enige twijfel bestaat over de pathologische diagnose, kan er overleg met een binnenlandse derde partij worden georganiseerd);
- Klinisch stadium Ⅰ tot Ⅱ (CA-stadium) met ten minste één meetbare laesie;
- Aanvaardbare hematologische indicatoren, geen contra-indicaties voor chemotherapie; Absolute waarde van neutrofielen ≥1,0×10^9/l, bloedplaatjes ≥75×10^9/l, hemoglobine ≥80g/l (behalve patiënten met lymfoom-beenmerginfiltratie);
- Leverfunctie: direct bilirubine ≤1,5× bovengrensreferentiewaarde; Glutaminezuurpyruvinetransaminase of glutaminezuuroxaalazijntransaminase ≤2,5× bovengrensreferentiewaarde; Alkalische fosfatase ≤3×ULN bij patiënten zonder botinvasie;
- Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN;
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten zijn bereid adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode, en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
- De nieuw behandelde patiënt had in het verleden geen andere tumorgerelateerde behandeling ondergaan;
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef, ondertekenen geïnformeerde toestemming en werken mee aan de follow-up;
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om bloedmonsters af te nemen;
- Eerdere allergie voor een van de medicijnen in het programma;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Belangrijke ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de test kunnen verstoren;
- Gecombineerd met andere tumoren;
- Er zijn contra-indicaties gerelateerd aan therapeutische medicijnen in het programma;
- Personen met een ernstige psychische aandoening;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Eerdere antitumortherapie (zoals radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immuuntherapie);
- Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van deelnemers aan het onderzoek kunnen beperken, zoals ongecontroleerde diabetes; Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad II of hoger); Acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden; Coronaire revascularisatie zoals het plaatsen van een stent, bypass-chirurgie van de kransslagader en andere hart- en grote vaatgerelateerde procedures in de afgelopen 6 maanden; Ernstige aritmieën omvatten frequente ventriculaire vroege ventriculaire tachycardie, snelle atriale fibrillatie/fladderen en ernstige bradycardie. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >150 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg. Maagzweren (maagzweren waarvan onderzoekers hebben vastgesteld dat ze het risico lopen op perforatie); Actieve auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie, enz.); Ernstige luchtwegaandoeningen (zoals obstructieve longziekte en een voorgeschiedenis van bronchospasme);
- Hemofagisch celsyndroom;
- Onderzoekers achten het niet geschikt voor inclusie;
- Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief en perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie ligt niet binnen het normale referentiewaardebereik; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; Syfilistest positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nucleair exporteiwit-1 is het belangrijkste transporteiwit waarmee leucinerijke eiwitten het cytoplasma vanuit de kern kunnen binnendringen via het nucleaire poriëncomplex, dat tot overexpressie komt in kwaadaardige tumorcellen.
Studies hebben aangetoond dat Selinexor de nucleaire export van viraal mRNA zoals EBV remt, en een goed therapeutisch potentieel heeft voor NKTCL.
Selinexor in combinatie met pemaspartase, dexamethason en sequentiële radiotherapie kan de gouden keuze zijn voor vroeg NK/T-cellymfoom, waardoor de lokale controle van de ziekte wordt verbeterd en de algehele prognose van NK/T-cellymfoom wordt verbeterd.
|
Nucleair exporteiwit-1 is het belangrijkste transporteiwit waarmee leucinerijke eiwitten het cytoplasma vanuit de kern kunnen binnendringen via het nucleaire poriëncomplex, dat tot overexpressie komt in kwaadaardige tumorcellen.
Studies hebben aangetoond dat Selinexor de nucleaire export van viraal mRNA zoals EBV remt, en een goed therapeutisch potentieel heeft voor NKTCL.
Selinexor in combinatie met pemaspartase, dexamethason en sequentiële radiotherapie kan de gouden keuze zijn voor vroeg NK/T-cellymfoom, waardoor de lokale controle van de ziekte wordt verbeterd en de algehele prognose van NK/T-cellymfoom wordt verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
|
Het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume is teruggebracht tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van volledige mitigatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het tumorvolume is afgenomen, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx202207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .