Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason"i Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)

10. juli 2025 oppdatert av: Mingzhi Zhang

En prospektiv klinisk studie av "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" i behandling av stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-celle lymfom

evaluere effekten og sikkerheten til "Selinexor+pegaspargase+dexamethason" i tidlig stadium NK/T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidlig NK/T-cellelymfom ble behandlet med et oralt regime av "Selinisol + pemaspartase + deksametason"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2; (inkludert de som er 18 og 70 år);
  2. Pre-overlevelsestid > 6 måneder;
  3. Det patologiske vevet ble bekreftet som NK/T-cellelymfom (den patologiske rapporten fra de første tre månedene av registreringen kunne aksepteres) (Merk: Hvis det er tvil om den patologiske diagnosen, kan innenlandsk tredjepartskonsultasjon organiseres);
  4. Klinisk stadium Ⅰ til Ⅱ (CA-stadium) med minst én målbar lesjon;
  5. Akseptable hematologiske indikatorer, ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi; Nøytrofil absolutt verdi ≥1,0×10^9 /L, blodplater ≥75×10^9 /L, hemoglobin ≥80g/L (unntatt pasienter med lymfombenmarginfiltrasjon);
  6. Leverfunksjon: direkte bilirubin ≤1,5× øvre grensereferanseverdi; Glutaminisk pyrodruesyretransaminase eller glutaminoksaleddiksyretransaminase ≤2,5× øvre grensereferanseverdi; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos ikke-beninvaderte pasienter;
  7. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN;
  8. Kvinnelige og mannlige pasienter i reproduktiv alder og deres ektefeller er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden, og kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose;
  9. Den nybehandlede pasienten hadde ikke mottatt annen tumorrelatert behandling tidligere;
  10. Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen, signerer informert samtykke og samarbeider med oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å ta blodprøver;
  2. Tidligere allergi mot noen av stoffene i programmet;
  3. Gravide og ammende kvinner;
  4. Store sykdommer som etterforskeren mener kan forårsake interferens med testen;
  5. Kombinert med andre svulster;
  6. Det er kontraindikasjoner knyttet til terapeutiske legemidler i programmet;
  7. Personer med alvorlig psykisk lidelse;
  8. Delta i andre kliniske studier;
  9. Tidligere antitumorterapi (som strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi);
  10. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deltakernes deltakelse i forsøket, for eksempel ukontrollert diabetes; Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere); Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene; Koronar revaskularisering som stenting, koronar bypass-operasjon og andre hjerte- og karrelaterte prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene; Alvorlige arytmier inkluderer hyppig ventrikulær tidlig, ventrikulær takykardi, rask atrieflimmer/fladder og alvorlig bradykardi. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >150 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg. Magesår (magesår som forskere har fastslått er i fare for perforering); Aktive autoimmune sykdommer (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlig luftveissykdom (som obstruktiv lungesykdom og en historie med bronkospasmer);
  11. hemofagisk celle syndrom;
  12. Forskere anser det ikke som egnet for inkludering;
  13. Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseverdiområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Syfilis test positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor+pegaspargase+deksametason
Nukleært eksportprotein-1 er hovedtransportproteinet for leucinrike proteiner for å komme inn i cytoplasmaet fra kjernen gjennom kjerneporekomplekset, som overuttrykkes i ondartede tumorceller. Studier har vist at Selinexor hemmer kjernefysisk eksport av viralt mRNA som EBV, og har godt terapeutisk potensial for NKTCL. Selinexor kombinert med pemaspartase, deksametason og sekvensiell strålebehandling kan være det gyldne valget for tidlig NK/T-celle lymfom, som forbedrer den lokale kontrollfrekvensen av sykdommen og forbedrer den generelle prognosen for NK/T-celle lymfom.
Nukleært eksportprotein-1 er hovedtransportproteinet for leucinrike proteiner for å komme inn i cytoplasmaet fra kjernen gjennom kjerneporekomplekset, som overuttrykkes i ondartede tumorceller. Studier har vist at Selinexor hemmer kjernefysisk eksport av viralt mRNA som EBV, og har godt terapeutisk potensial for NKTCL. Selinexor kombinert med pemaspartase, deksametason og sekvensiell strålebehandling kan være det gyldne valget for tidlig NK/T-celle lymfom, som forbedrer den lokale kontrollfrekvensen av sykdommen og forbedrer den generelle prognosen for NK/T-celle lymfom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato har tumorvolumet redusert, vurdert inntil 36 måneder
Andelen pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av fullstendig reduksjon.
Fra randomiseringsdato til dato har tumorvolumet redusert, vurdert inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere