- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559553
"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason"i Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)
10. juli 2025 oppdatert av: Mingzhi Zhang
En prospektiv klinisk studie av "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" i behandling av stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-celle lymfom
evaluere effekten og sikkerheten til "Selinexor+pegaspargase+dexamethason" i tidlig stadium NK/T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidlig NK/T-cellelymfom ble behandlet med et oralt regime av "Selinisol + pemaspartase + deksametason"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86 13838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-post: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2; (inkludert de som er 18 og 70 år);
- Pre-overlevelsestid > 6 måneder;
- Det patologiske vevet ble bekreftet som NK/T-cellelymfom (den patologiske rapporten fra de første tre månedene av registreringen kunne aksepteres) (Merk: Hvis det er tvil om den patologiske diagnosen, kan innenlandsk tredjepartskonsultasjon organiseres);
- Klinisk stadium Ⅰ til Ⅱ (CA-stadium) med minst én målbar lesjon;
- Akseptable hematologiske indikatorer, ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi; Nøytrofil absolutt verdi ≥1,0×10^9 /L, blodplater ≥75×10^9 /L, hemoglobin ≥80g/L (unntatt pasienter med lymfombenmarginfiltrasjon);
- Leverfunksjon: direkte bilirubin ≤1,5× øvre grensereferanseverdi; Glutaminisk pyrodruesyretransaminase eller glutaminoksaleddiksyretransaminase ≤2,5× øvre grensereferanseverdi; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos ikke-beninvaderte pasienter;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN;
- Kvinnelige og mannlige pasienter i reproduktiv alder og deres ektefeller er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden, og kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose;
- Den nybehandlede pasienten hadde ikke mottatt annen tumorrelatert behandling tidligere;
- Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen, signerer informert samtykke og samarbeider med oppfølging;
Ekskluderingskriterier:
- nekte å ta blodprøver;
- Tidligere allergi mot noen av stoffene i programmet;
- Gravide og ammende kvinner;
- Store sykdommer som etterforskeren mener kan forårsake interferens med testen;
- Kombinert med andre svulster;
- Det er kontraindikasjoner knyttet til terapeutiske legemidler i programmet;
- Personer med alvorlig psykisk lidelse;
- Delta i andre kliniske studier;
- Tidligere antitumorterapi (som strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi);
- Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deltakernes deltakelse i forsøket, for eksempel ukontrollert diabetes; Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere); Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene; Koronar revaskularisering som stenting, koronar bypass-operasjon og andre hjerte- og karrelaterte prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene; Alvorlige arytmier inkluderer hyppig ventrikulær tidlig, ventrikulær takykardi, rask atrieflimmer/fladder og alvorlig bradykardi. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >150 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg. Magesår (magesår som forskere har fastslått er i fare for perforering); Aktive autoimmune sykdommer (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlig luftveissykdom (som obstruktiv lungesykdom og en historie med bronkospasmer);
- hemofagisk celle syndrom;
- Forskere anser det ikke som egnet for inkludering;
- Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseverdiområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Syfilis test positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selinexor+pegaspargase+deksametason
Nukleært eksportprotein-1 er hovedtransportproteinet for leucinrike proteiner for å komme inn i cytoplasmaet fra kjernen gjennom kjerneporekomplekset, som overuttrykkes i ondartede tumorceller.
Studier har vist at Selinexor hemmer kjernefysisk eksport av viralt mRNA som EBV, og har godt terapeutisk potensial for NKTCL.
Selinexor kombinert med pemaspartase, deksametason og sekvensiell strålebehandling kan være det gyldne valget for tidlig NK/T-celle lymfom, som forbedrer den lokale kontrollfrekvensen av sykdommen og forbedrer den generelle prognosen for NK/T-celle lymfom.
|
Nukleært eksportprotein-1 er hovedtransportproteinet for leucinrike proteiner for å komme inn i cytoplasmaet fra kjernen gjennom kjerneporekomplekset, som overuttrykkes i ondartede tumorceller.
Studier har vist at Selinexor hemmer kjernefysisk eksport av viralt mRNA som EBV, og har godt terapeutisk potensial for NKTCL.
Selinexor kombinert med pemaspartase, deksametason og sekvensiell strålebehandling kan være det gyldne valget for tidlig NK/T-celle lymfom, som forbedrer den lokale kontrollfrekvensen av sykdommen og forbedrer den generelle prognosen for NK/T-celle lymfom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato har tumorvolumet redusert, vurdert inntil 36 måneder
|
Andelen pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av fullstendig reduksjon.
|
Fra randomiseringsdato til dato har tumorvolumet redusert, vurdert inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx202207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .