- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559553
"Selinexor+Pegaspargase+Dexametasona"em Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)
10 de julho de 2025 atualizado por: Mingzhi Zhang
Um estudo clínico prospectivo de "Selinexor+Pegaspargase+Dexametasona" no tratamento do estágio Ⅰ/Ⅱ linfoma de células NK/T
avaliar a eficácia e segurança de "Selinexor+pegaspargase+dexametasona" no linfoma de células NK/T em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma precoce de células NK/T foram tratados com um regime oral de “Selinisol + pemaspartase + dexametasona”
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, PhD
- Número de telefone: 86 13838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Zhang Mingzhi Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-70 anos, pontuação ECOG 0-2; (incluindo aqueles com 18 e 70 anos);
- Tempo de pré-sobrevivência > 6 meses;
- O tecido patológico foi confirmado como linfoma de células NK/T (o laudo anatomopatológico dos primeiros três meses de inscrição poderia ser aceito) (Nota: Se houver alguma dúvida sobre o diagnóstico patológico, uma consulta nacional com terceiros poderá ser organizada);
- Estágio clínico Ⅰ a Ⅱ (estágio CA) com pelo menos uma lesão mensurável;
- Indicadores hematológicos aceitáveis, sem contraindicações à quimioterapia; Valor absoluto de neutrófilos ≥1,0×10^9 /L, plaquetas ≥75×10^9 /L, hemoglobina ≥80g/L (exceto pacientes com infiltração de medula óssea por linfoma);
- Função hepática: bilirrubina direta ≤1,5× valor de referência do limite superior; Transaminase glutâmico pirúvica ou transaminase glutâmico oxalacética ≤2,5× valor limite superior de referência; Fosfatase alcalina ≤3×ULN em pacientes sem invasão óssea;
- Função renal: creatinina sérica ≤1,5×ULN;
- Pacientes do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva e seus cônjuges estão dispostos a usar anticoncepcionais adequados durante todo o período do estudo, e pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose;
- O paciente recém-tratado não havia recebido outro tratamento relacionado ao tumor no passado;
- Os sujeitos participam voluntariamente do ensaio clínico, assinam o consentimento informado e cooperam com o acompanhamento;
Critérios de exclusão:
- Recusar-se a coletar amostras de sangue;
- Alergia prévia a algum dos medicamentos do programa;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Principais doenças que o investigador acredita que possam causar interferência no teste;
- Combinado com outros tumores;
- Existem contraindicações relacionadas aos medicamentos terapêuticos do programa;
- Pessoas com doenças mentais graves;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Terapia antitumoral prévia (como radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, bioterapia, imunoterapia);
- Outras condições médicas graves que possam limitar a participação dos participantes no ensaio, como diabetes não controlada; Insuficiência cardíaca grave (grau II da NYHA ou superior); Síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses; Revascularização coronária, como implante de stent, cirurgia de revascularização do miocárdio e outros procedimentos relacionados ao coração e grandes vasos nos últimos 6 meses; Arritmias graves incluem taquicardia ventricular precoce frequente, taquicardia ventricular, fibrilação/flutter atrial rápido e bradicardia grave. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >150mmHg, pressão arterial diastólica >100mmHg. Úlceras gástricas (úlceras estomacais que os pesquisadores determinaram estarem em risco de perfuração); Doenças autoimunes ativas (por ex. lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune, etc.); Doença respiratória grave (como doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo);
- Síndrome das células hemofágicas;
- Os investigadores não consideram que seja adequado para inclusão;
- Anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e a detecção do título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro da faixa de valores de referência normais; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) do sangue periférico positivo; Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; Teste de sífilis positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selinexor+pegaspargase+dexametasona
A proteína de exportação nuclear-1 é a principal proteína transportadora de proteínas ricas em leucina para entrar no citoplasma a partir do núcleo através do complexo de poros nucleares, que é superexpresso em células tumorais malignas.
Estudos demonstraram que Selinexor inibe a exportação nuclear de mRNA viral, como o EBV, e tem bom potencial terapêutico para NKTCL.
Selinexor combinado com pemaspartase, dexametasona e radioterapia sequencial pode ser a escolha de ouro para o linfoma precoce de células NK/T, melhorando a taxa de controle local da doença e melhorando o prognóstico geral do linfoma de células NK/T.
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A proteína de exportação nuclear-1 é a principal proteína transportadora de proteínas ricas em leucina para entrar no citoplasma a partir do núcleo através do complexo de poros nucleares, que é superexpresso em células tumorais malignas.
Estudos demonstraram que Selinexor inibe a exportação nuclear de mRNA viral, como o EBV, e tem bom potencial terapêutico para NKTCL.
Selinexor combinado com pemaspartase, dexametasona e radioterapia sequencial pode ser a escolha de ouro para o linfoma precoce de células NK/T, melhorando a taxa de controle local da doença e melhorando o prognóstico geral do linfoma de células NK/T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da redução do volume do tumor, avaliada em até 36 meses
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A proporção de pacientes cujo volume tumoral foi reduzido a um valor pré-determinado e consegue manter o limite de tempo mínimo é a soma da mitigação completa.
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Desde a data da randomização até a data da redução do volume do tumor, avaliada em até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx202207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .