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カスタマイズされた 3D ジルコニアバリアとチタンメッシュを使用した骨増加の評価

2024年8月16日 更新者:Amaal Abdel Nasser Said Mohamed、Cairo University

審美ゾーンの複合隆起欠陥におけるカスタマイズされた 3D プリント ジルコニア バリアとチタン メッシュを使用した骨増加の臨床的および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験

審美ゾーンの複合隆起欠損におけるチタンメッシュと比較した、カスタマイズされた 3D プリントジルコニアバリアを使用した臨床的および X 線撮影による骨獲得量の評価。

調査の概要

詳細な説明

歯が抜歯された後、抜歯後のリモデリングプロセスの一環として、歯槽突起の寸法変化が避けられません。 歯槽突起は垂直方向と水平方向の両方で縮小されます。 したがって、この問題に対処するために骨増強処置が採用されています。 吸収性膜および非吸収性膜を含む、多くの骨移植材料および膜が使用されている。 新しい骨を生成する能力の点で、非吸収性膜は吸収性膜よりも優れた骨増強をもたらすことが十分に確立されています。 ただし、合併症があるため、日常の臨床現場ではあまり一般的ではありません。

ジルコニア表面は顕著な骨伝導性を示し、細菌性プラーク、少量の炎症性浸潤物に対する親和性が低く、軟組織との良好な統合性も備えています。 したがって、この研究は、水平方向の骨の増加を主要結果として使用し、チタンメッシュに代わる予測可能な代替品として、カスタマイズされた 3D ジルコニアバリアを導入することを目的としています。

ランダム化臨床試験は、カスタマイズされた 3D プリント ジルコニア バリアを使用し、隆起欠損を組み合わせた合計サンプル サイズ (腕あたり 13 部位) の 26 部位のチタン メッシュと比較して、臨床的および X 線撮影で骨獲得量を評価するように設計されています。 患者の準備が完了し、X 線写真が取得されると、患者は研究のアームに割り当てられ、バリアの製造が可能になります。

術前CBCTからのジルコニアグループの場合、歯槽顎骨の3Dモデルが作成されます。 次に、厚さ 0.4 ~ 0.5 mm のバリアが設計されます。 計画された骨移植片をカバーするように設計され、移植片の周囲より数ミリメートル広く拡張されます。 バリアはフライス加工および焼結され、フライス加工および仕上げ後にジルコニアメッシュが洗浄、消毒、滅菌されます。 手術時および麻酔投与後、萎縮領域の全層皮弁が欠損部位に隣接して持ち上げられます。 自家骨粒子が採取されます。 自家骨はオートチップメーカー (ACM) バーを使用して採取され、ACM バーで収集された自家骨チップは 50:50 の比率で異種移植片と混合されます。 移植部位へのバリアの適応が正しいかどうかを確認するために、領域を移植する前にバリアのトライインが実行されます。 移植片の一部は萎縮領域に配置され、他の部分はバリアの内側に配置されます。 次にバリアが配置され、臨床状況に応じて 2 つまたは 3 つの固定ネジが 10 N/cm で締められます。

チタン メッシュ グループ、アルミニウム ホイルは欠陥部位に適合し、チタン メッシュをトリミングして適切なフィットを確保するためのガイドとして使用されます。 チタンメッシュは、裂開や早期露出を防ぐために研磨されます。 次に、唇側と口蓋側の 2 mm チタン ミニ ネジによって粒子グラフト上で安定します。 皮弁の切開を解除するのが次の手順です。 その後、一重および水平マットレス縫合糸で縫合を行った。

患者は抗生物質、消毒用洗口剤、抗炎症薬を服用するよう指示され、最初の24時間は治療部位にアイスパックを当て、1週間は手術部位へのブラッシングや外傷を避けるよう指示される。

6 か月の治癒期間の後、GBR 処置の有効性を評価するために術後 CBCT が実行され、その後、骨の寸法に従って歯科インプラントが埋入されます。 骨切り術は、コア生検を取得するためのパイロット ドリルの代わりに、直径 4 mm のトレフィン バーを使用して最初に行われます。 インプラントのサイズに合わせた正しい骨切りサイズが作成されるまで、順次ドリリングが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢:20~70歳。
  • 骨の幅が4mm未満
  • 骨の垂直高さが9mm未満
  • 隣の歯の歯周病
  • 健全な垂直咬合寸法を持つ患者
  • 良好な口腔衛生状態(口内プラークコントロール記録[PCR] < 25%、プロービング時の口内出血(BOP)< 25%)。
  • 患者は、術後のケア体制と研究のフォローアップスケジュールに対する理解と取り組みを示しています。
  • 全般的に良好な健康状態(全身疾患が十分に管理されている参加者を含む)

除外基準:

  1. 欠損部位の病理学的病変(膿瘍-嚢胞-急性感染症)
  2. 骨代謝を妨げる全身性疾患
  3. コントロールされていない糖尿病患者
  4. 進行中の治療、または最近の化学療法または放射線療法の病歴
  5. 衛生段階後の口腔衛生不良(プラークコントロール記録が30%以上)または活動性歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジルコニアバリア
ジルコニアは興味深い特徴があり、チタンと比較するとより良い線維芽細胞反応を誘発するため、バリア材料として使用されます。 また、バイオフィルムの付着や炎症反応も少なくなります。 術前のCBCTから歯槽顎骨の3Dモデルが作成されます。 次に、厚さ 0.4 ~ 0.5 mm のバリアが設計されます。 計画された骨移植片をカバーするように設計され、移植片の周囲より数ミリメートル広く拡張されます。
ガイド付き骨再生と隆起欠損の増大に使用される障壁膜
他の名前:
  • ジルコニア膜
プラセボコンパレーター:チタンメッシュ
特にチタンメッシュは、GBR処置に対する臨床的適合性が他のGBRメンブレンに匹敵するものではありません。その優れた体積安定性により、チタンメッシュは垂直または大きな水平骨欠損の管理に不可欠です。 チタンメッシュは、高い強度と剛性を示すだけでなく、優れた可塑性も示し、曲げや成形を通じてさまざまな骨の欠損に完全に適合することができます。 チタンメッシュの剛性と、切断や曲げによる鋭利なエッジにより、粘膜弁が悪刺激され、粘膜の破裂とそれに続くメッシュの露出につながる可能性があります。
誘導骨再生に使用されるバリア膜

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平方向の骨の増加
時間枠:6ヶ月
水平方向の骨の増加は、骨増強の 6 か月後に CBCT で評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直方向の骨の増加
時間枠:バリア設置後6ヶ月
術前と術後の CBCT の測定値の違いとして、CBCT 上で直線寸法で測定されます。
バリア設置後6ヶ月
骨の質
時間枠:バリア設置後6ヶ月
コア生検は切片化され、光学顕微鏡で検査するために H&E 染色で染色されます。 各標本について骨の体積が測定され、自然の骨と新しく形成された骨の平均体積が統計のために計算されます。
バリア設置後6ヶ月
膜露出の発生率
時間枠:4週間まで
バリア設置期間中の膜露出を含む治癒合併症が記録され、目視検査によって評価されます。
4週間まで
膜露出面積/割合
時間枠:4週間まで
露出領域は UNC-15 歯周プローブによって測定され評価されます。
4週間まで
軟組織の厚さ
時間枠:バリア設置後6ヶ月
ゴム製ストッパーを備えた歯内療法用スプレッダーを軟組織上に配置して、軟組織の厚さを記録します。
バリア設置後6ヶ月
手続き時間
時間枠:手術中
処置時間はストップウォッチを使用して計算され、各処置の時間を測定し、異なるメンブレンの設置および除去に費やされる時間の違いを検出します。
手術中
患者満足度
時間枠:6ヶ月
患者は術後および結果の満足度(数値)に関するアンケートに回答します。
6ヶ月
患者の痛み
時間枠:手術後最初の12日間

測定値は、0 ~ 10 の記述的な数値評価スケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後最初の 12 日間患者によって記録されます。

0 = 痛みなし 1-3= 軽度の痛み 4-6 = 中程度の痛み (耐えられる) 7-10 = 重度の痛み (耐えられない)

手術後最初の12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hani El Nahass、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2026年5月22日

研究の完了 (推定)

2026年11月22日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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