Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun kasvun arviointi räätälöityä 3D-zirkoniasulkua vs. titaaniverkko

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Luun kasvun kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä räätälöityä 3D-tulostettua zirkoniasulkua verrattuna titaaniverkkoon esteettisen alueen yhdistetyissä harjanteenvioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Räätälöidyn 3D-painetun zirkoniasulun avulla saadun kliinisen ja radiografisen luun määrän arviointi verrattuna titaaniverkkoon esteettisen vyöhykkeen yhdistetyssä harjanteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaan poiston jälkeen alveolaarisessa prosessissa tapahtuu väistämätön mittamuutos osana poiston jälkeistä uudelleenmuotoiluprosessia. Alveolaarinen prosessi vähenee sekä pysty- että vaakasuunnassa. Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi on käytetty luun augmentaatiomenetelmiä. Useita luunsiirtomateriaaleja ja -kalvoja on käytetty, mukaan lukien resorboituvat ja ei-resorboituvat kalvot. On vakiintunutta, että ei-resorboituvat kalvot tuottavat enemmän luun kasvua kuin resorboituvat kalvot niiden kyvyn osalta luoda uutta luuta. Kuitenkin niiden komplikaatiot tekevät niistä vähemmän suosittuja päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Zirkoniapinnoilla on huomattava osteojohtavuus, sillä on myös alhainen affiniteetti bakteeriplakkiin, pieniä määriä tulehduksellista infiltraattia ja hyvä pehmytkudosintegraatio. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään esittelemään räätälöityjä 3D-zirkoniumoksidiesteitä ennustettavana vaihtoehdona titaaniverkolle, jonka ensisijaisena tuloksena käytetään vaakasuuntaista luun kasvua.

Satunnaistettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisesti ja röntgenkuvasti saadun luun määrää käyttämällä räätälöityä 3D-tulostettua zirkoniasulkua verrattuna titaaniverkkoon, jossa on 26 kohtaa yhdistettynä harjanteen virheiden kokonaisnäytteen kokoon, 13 kohtaa käsivartta kohti. Kun potilaan valmistelu on saatu päätökseen ja röntgenkuvat on otettu, potilas määrätään tutkimuksessa käsivarteen esteen valmistuksen mahdollistamiseksi.

Preoperatiivisen CBCT:n zirkoniaryhmälle luodaan 3D-malli alveolaarisesta leukaluun. Sen jälkeen suunnitellaan 0,4-0,5 mm paksu este. Se suunnitellaan peittämään suunnitellun luusiirteen ja pidennetään muutaman millimetrin siirteen kehää leveämmäksi. Este jyrsitään ja sintrataan, jyrsinnän ja viimeistelyn jälkeen zirkoniaverkot puhdistetaan, desinfioidaan ja steriloidaan. Leikkauksen aikana ja anestesian antamisen jälkeen atrofisen alueen koko paksuus läppä on kohotettuna vikakohdan vieressä. Autogeeniset luuhiukkaset kerätään. Autogeeninen luu kerätään käyttämällä auto-chip maker (ACM) -porakonetta, ja ACM-poralla kerätyt autogeeniset luusirut sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50:50. Este testataan ennen alueen varttamista sen tarkistamiseksi, onko sen mukautuminen vastaanottajakohtaan oikein. Osa siirteestä sijoitetaan atrofiselle alueelle ja toinen osa esteen sisäpuolelle. Sitten asetetaan este ja kliinisen tilanteen mukaan kiristettiin kaksi tai kolme kiinnitysruuvia 10 N/cm.

Titaaniverkkoryhmä, alumiinifolio sovitetaan vikakohtaan ja käytetään oppaana titaaniverkon trimmauksessa ja sen riittävän istuvuuden varmistamiseksi. Titaaniverkko kiillotetaan irtoamisen tai ennenaikaisen altistumisen estämiseksi. Sen jälkeen se stabiloituu hiukkasgraftin päälle 2 mm:n titaaniminiruuveilla häpy- ja palataalisella sivulla. Läppien viiltojen vapauttaminen on toimenpiteen seuraava vaihe. Sitten ompeleminen tehtiin yksittäisillä ja vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.

Potilasta neuvotaan ottamaan antibiootteja, antiseptistä suuvettä, tulehduskipulääkkeitä ja laittamaan jääpakkaus hoidetulle alueelle ensimmäisten 24 tunnin ajan ja välttämään harjaamista tai traumaa leikkauskohdassa viikon ajan.

Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen tehdään postoperatiivinen CBCT GBR-toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen hammasimplantit asetetaan luun mittojen mukaan. Osteotomia tehdään aluksi käyttämällä halkaisijaltaan 4 mm:n trefiiniporaa pilottiporan sijaan ydinbiopsian saamiseksi. Sitten suoritetaan peräkkäistä porausta, kunnes implantin kokoa varten on luotu oikea osteotomiakoko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 20-70 vuotta.
  • Luun leveys alle 4 mm
  • Pystysuora luun korkeus alle 9 mm
  • Parodontaaliset naapurihampaat
  • Potilaat, joilla on pystysuora purentamitta
  • Hyvä suuhygienia (täysi suuplakkikontrollitietue [PCR] < 25 %, täydellinen suuverenvuoto koettimella (BOP) < 25 % .
  • Potilaat, jotka osoittavat ymmärrystä ja sitoutumista leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja tutkimukseen, seuraavat aikajanaa.
  • Hyvä yleinen terveys (mukaan lukien osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva systeeminen sairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologiset leesiot (absessi-kysta-akuutti infektio) vikakohdassa
  2. Systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät luun aineenvaihduntaa
  3. Hallitsemattomat diabeetikot
  4. Meneillään oleva hoito tai äskettäinen kemoterapia tai sädehoito
  5. Huono suuhygienia hygieniavaiheen jälkeen (plakin kontrolliennätys yli 30 %) tai aktiivisen parodontaalisen sairauden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: zirkonia este
Zirkoniumoksidia käytetään suojamateriaalina, koska sillä on mielenkiintoisia ominaisuuksia ja se indusoi titaaniin verrattuna paremman fibroblastivasteen. Se osoittaa myös vähemmän biofilmin adheesiota ja vähemmän tulehdusvastetta. Leikkausta edeltävästä CBCT:stä luodaan 3D-malli alveolaarisesta leukaluusta. Sen jälkeen suunnitellaan 0,4-0,5 mm paksu este. Se suunnitellaan peittämään suunnitellun luusiirteen ja pidennetään muutaman millimetrin siirteen kehää leveämmäksi.
estokalvo, jota käytetään ohjattuun luun regeneraatioon ja harjanteen defektin lisäämiseen
Muut nimet:
  • zirkonia kalvo
Placebo Comparator: titaaninen verkko
Erityisesti titaaniverkko, sen kliininen soveltuvuus GBR-toimenpiteisiin on vertaansa vailla muihin GBR-kalvoihin verrattuna, sillä niiden poikkeuksellisen tilavuusstabiiliuden ansiosta titaaniverkot ovat välttämättömiä pystysuorien tai suurten vaakasuuntaisten luuvaurioiden hoidossa. Titaaniverkot eivät ainoastaan ​​osoita suurta lujuutta ja jäykkyyttä, vaan niillä on myös hyvä plastisuus, minkä ansiosta ne voidaan mukauttaa täydellisesti erilaisiin luuvaurioihin taivuttamalla ja muotoilemalla. Titaaniverkon jäykkyyden ja leikkaamisen ja taivutuksen aiheuttamien terävien reunojen vuoksi limakalvoläpät voivat stimuloitua haitallisesti, mikä voi johtaa limakalvon repeytymiseen ja myöhempään verkon altistumiseen
estekalvo, jota käytetään ohjattuun luun regeneraatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaakasuora luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaakasuuntainen luun kasvu arvioidaan CBCT:llä 6 kuukauden luun augmentaation jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuuntainen luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
mitattu CBCT:llä lineaarisessa ulottuvuudessa erona ennen leikkausta ja sen jälkeistä CBCT:tä.
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
Luun laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
Ydinbiopsiat leikataan ja värjätään H&E-värillä valomikroskoopilla tutkimista varten. Luun tilavuus mitataan jokaisesta näytteestä ja alkuperäisen luun ja vastamuodostetun luun keskimääräinen tilavuus lasketaan tilastoja varten
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
Kalvoille altistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Paranevat komplikaatiot, mukaan lukien kalvoaltistus esteen asettamisen aikana, kirjataan ja se arvioidaan visuaalisella tarkastuksella
jopa 4 viikkoa
Kalvon altistumisalue/prosentti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Altistunut alue mitataan UNC-15 periodontaalisella koettimella.
jopa 4 viikkoa
Pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
Pehmytkudoksen päälle asetetaan kumitulpalla varustettu endodonttinen levitin, joka tallentaa pehmytkudoksen paksuuden.
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
Menettelyaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Toimenpideaika lasketaan sekuntikellolla, joka mittaa kunkin toimenpiteen ajan ja havaitsee erot eri kalvojen asettamiseen ja poistamiseen kuluvassa ajassa.
leikkauksen aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas vastaa kyselyyn, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen ja lopputulokseen (numeerinen)
6 kuukautta
Potilaan kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 päivää leikkauksen jälkeen

Potilas tallentaa lukemat ensimmäisten 12 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on kuvaava numeerinen arviointiasteikko 0-10.

0 = ei kipua 1-3 = lievä kipu 4-6 = kohtalainen kipu (sietävä) 7-10 = kova kipu (siestämätön)

ensimmäiset 12 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hani El Nahass, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa