- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559605
Luun kasvun arviointi räätälöityä 3D-zirkoniasulkua vs. titaaniverkko
Luun kasvun kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä räätälöityä 3D-tulostettua zirkoniasulkua verrattuna titaaniverkkoon esteettisen alueen yhdistetyissä harjanteenvioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaan poiston jälkeen alveolaarisessa prosessissa tapahtuu väistämätön mittamuutos osana poiston jälkeistä uudelleenmuotoiluprosessia. Alveolaarinen prosessi vähenee sekä pysty- että vaakasuunnassa. Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi on käytetty luun augmentaatiomenetelmiä. Useita luunsiirtomateriaaleja ja -kalvoja on käytetty, mukaan lukien resorboituvat ja ei-resorboituvat kalvot. On vakiintunutta, että ei-resorboituvat kalvot tuottavat enemmän luun kasvua kuin resorboituvat kalvot niiden kyvyn osalta luoda uutta luuta. Kuitenkin niiden komplikaatiot tekevät niistä vähemmän suosittuja päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Zirkoniapinnoilla on huomattava osteojohtavuus, sillä on myös alhainen affiniteetti bakteeriplakkiin, pieniä määriä tulehduksellista infiltraattia ja hyvä pehmytkudosintegraatio. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään esittelemään räätälöityjä 3D-zirkoniumoksidiesteitä ennustettavana vaihtoehdona titaaniverkolle, jonka ensisijaisena tuloksena käytetään vaakasuuntaista luun kasvua.
Satunnaistettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisesti ja röntgenkuvasti saadun luun määrää käyttämällä räätälöityä 3D-tulostettua zirkoniasulkua verrattuna titaaniverkkoon, jossa on 26 kohtaa yhdistettynä harjanteen virheiden kokonaisnäytteen kokoon, 13 kohtaa käsivartta kohti. Kun potilaan valmistelu on saatu päätökseen ja röntgenkuvat on otettu, potilas määrätään tutkimuksessa käsivarteen esteen valmistuksen mahdollistamiseksi.
Preoperatiivisen CBCT:n zirkoniaryhmälle luodaan 3D-malli alveolaarisesta leukaluun. Sen jälkeen suunnitellaan 0,4-0,5 mm paksu este. Se suunnitellaan peittämään suunnitellun luusiirteen ja pidennetään muutaman millimetrin siirteen kehää leveämmäksi. Este jyrsitään ja sintrataan, jyrsinnän ja viimeistelyn jälkeen zirkoniaverkot puhdistetaan, desinfioidaan ja steriloidaan. Leikkauksen aikana ja anestesian antamisen jälkeen atrofisen alueen koko paksuus läppä on kohotettuna vikakohdan vieressä. Autogeeniset luuhiukkaset kerätään. Autogeeninen luu kerätään käyttämällä auto-chip maker (ACM) -porakonetta, ja ACM-poralla kerätyt autogeeniset luusirut sekoitetaan ksenograftiin suhteessa 50:50. Este testataan ennen alueen varttamista sen tarkistamiseksi, onko sen mukautuminen vastaanottajakohtaan oikein. Osa siirteestä sijoitetaan atrofiselle alueelle ja toinen osa esteen sisäpuolelle. Sitten asetetaan este ja kliinisen tilanteen mukaan kiristettiin kaksi tai kolme kiinnitysruuvia 10 N/cm.
Titaaniverkkoryhmä, alumiinifolio sovitetaan vikakohtaan ja käytetään oppaana titaaniverkon trimmauksessa ja sen riittävän istuvuuden varmistamiseksi. Titaaniverkko kiillotetaan irtoamisen tai ennenaikaisen altistumisen estämiseksi. Sen jälkeen se stabiloituu hiukkasgraftin päälle 2 mm:n titaaniminiruuveilla häpy- ja palataalisella sivulla. Läppien viiltojen vapauttaminen on toimenpiteen seuraava vaihe. Sitten ompeleminen tehtiin yksittäisillä ja vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.
Potilasta neuvotaan ottamaan antibiootteja, antiseptistä suuvettä, tulehduskipulääkkeitä ja laittamaan jääpakkaus hoidetulle alueelle ensimmäisten 24 tunnin ajan ja välttämään harjaamista tai traumaa leikkauskohdassa viikon ajan.
Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen tehdään postoperatiivinen CBCT GBR-toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen hammasimplantit asetetaan luun mittojen mukaan. Osteotomia tehdään aluksi käyttämällä halkaisijaltaan 4 mm:n trefiiniporaa pilottiporan sijaan ydinbiopsian saamiseksi. Sitten suoritetaan peräkkäistä porausta, kunnes implantin kokoa varten on luotu oikea osteotomiakoko
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Puhelinnumero: 01003752752
- Sähköposti: amaalabdalnassar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omnia Khaled Tawfik
- Sähköposti: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Puhelinnumero: 01003752752
- Sähköposti: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-70 vuotta.
- Luun leveys alle 4 mm
- Pystysuora luun korkeus alle 9 mm
- Parodontaaliset naapurihampaat
- Potilaat, joilla on pystysuora purentamitta
- Hyvä suuhygienia (täysi suuplakkikontrollitietue [PCR] < 25 %, täydellinen suuverenvuoto koettimella (BOP) < 25 % .
- Potilaat, jotka osoittavat ymmärrystä ja sitoutumista leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja tutkimukseen, seuraavat aikajanaa.
- Hyvä yleinen terveys (mukaan lukien osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva systeeminen sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset leesiot (absessi-kysta-akuutti infektio) vikakohdassa
- Systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät luun aineenvaihduntaa
- Hallitsemattomat diabeetikot
- Meneillään oleva hoito tai äskettäinen kemoterapia tai sädehoito
- Huono suuhygienia hygieniavaiheen jälkeen (plakin kontrolliennätys yli 30 %) tai aktiivisen parodontaalisen sairauden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: zirkonia este
Zirkoniumoksidia käytetään suojamateriaalina, koska sillä on mielenkiintoisia ominaisuuksia ja se indusoi titaaniin verrattuna paremman fibroblastivasteen.
Se osoittaa myös vähemmän biofilmin adheesiota ja vähemmän tulehdusvastetta.
Leikkausta edeltävästä CBCT:stä luodaan 3D-malli alveolaarisesta leukaluusta.
Sen jälkeen suunnitellaan 0,4-0,5 mm paksu este.
Se suunnitellaan peittämään suunnitellun luusiirteen ja pidennetään muutaman millimetrin siirteen kehää leveämmäksi.
|
estokalvo, jota käytetään ohjattuun luun regeneraatioon ja harjanteen defektin lisäämiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: titaaninen verkko
Erityisesti titaaniverkko, sen kliininen soveltuvuus GBR-toimenpiteisiin on vertaansa vailla muihin GBR-kalvoihin verrattuna, sillä niiden poikkeuksellisen tilavuusstabiiliuden ansiosta titaaniverkot ovat välttämättömiä pystysuorien tai suurten vaakasuuntaisten luuvaurioiden hoidossa.
Titaaniverkot eivät ainoastaan osoita suurta lujuutta ja jäykkyyttä, vaan niillä on myös hyvä plastisuus, minkä ansiosta ne voidaan mukauttaa täydellisesti erilaisiin luuvaurioihin taivuttamalla ja muotoilemalla.
Titaaniverkon jäykkyyden ja leikkaamisen ja taivutuksen aiheuttamien terävien reunojen vuoksi limakalvoläpät voivat stimuloitua haitallisesti, mikä voi johtaa limakalvon repeytymiseen ja myöhempään verkon altistumiseen
|
estekalvo, jota käytetään ohjattuun luun regeneraatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaakasuora luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaakasuuntainen luun kasvu arvioidaan CBCT:llä 6 kuukauden luun augmentaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
mitattu CBCT:llä lineaarisessa ulottuvuudessa erona ennen leikkausta ja sen jälkeistä CBCT:tä.
|
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
Ydinbiopsiat leikataan ja värjätään H&E-värillä valomikroskoopilla tutkimista varten.
Luun tilavuus mitataan jokaisesta näytteestä ja alkuperäisen luun ja vastamuodostetun luun keskimääräinen tilavuus lasketaan tilastoja varten
|
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
|
Kalvoille altistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Paranevat komplikaatiot, mukaan lukien kalvoaltistus esteen asettamisen aikana, kirjataan ja se arvioidaan visuaalisella tarkastuksella
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kalvon altistumisalue/prosentti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Altistunut alue mitataan UNC-15 periodontaalisella koettimella.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
Pehmytkudoksen päälle asetetaan kumitulpalla varustettu endodonttinen levitin, joka tallentaa pehmytkudoksen paksuuden.
|
6 kuukautta esteen asettamisen jälkeen
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Toimenpideaika lasketaan sekuntikellolla, joka mittaa kunkin toimenpiteen ajan ja havaitsee erot eri kalvojen asettamiseen ja poistamiseen kuluvassa ajassa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas vastaa kyselyyn, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen ja lopputulokseen (numeerinen)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas tallentaa lukemat ensimmäisten 12 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on kuvaava numeerinen arviointiasteikko 0-10. 0 = ei kipua 1-3 = lievä kipu 4-6 = kohtalainen kipu (sietävä) 7-10 = kova kipu (siestämätön) |
ensimmäiset 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hani El Nahass, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 6-3-1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .