- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559605
Evaluación de la ganancia ósea mediante una barrera de circonio 3D personalizada frente a una malla de titanio
Evaluación clínica y radiográfica de la ganancia ósea utilizando una barrera de circonio impresa en 3D personalizada frente a una malla de titanio en defectos de cresta combinados en la zona estética: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extracción de un diente, el proceso alveolar sufre un cambio dimensional inevitable como parte del proceso de remodelación posterior a la extracción. El proceso alveolar se reduce tanto en la dimensión vertical como en la horizontal. Por lo tanto, se han empleado procedimientos de aumento óseo para abordar este problema. Se han utilizado diversos materiales y membranas para injertos óseos, incluidas membranas reabsorbibles y no reabsorbibles. Está bien establecido que las membranas no reabsorbibles producen un mayor aumento óseo que las reabsorbibles en términos de su capacidad para generar hueso nuevo. Sin embargo, sus complicaciones los convierten en una opción menos popular en la práctica clínica diaria.
Las superficies de circonio muestran una osteoconductividad prominente, además tienen baja afinidad por la placa bacteriana, pequeñas cantidades de infiltrado inflamatorio y buena integración de los tejidos blandos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo introducir barreras de circonio 3D personalizadas como una alternativa predecible a la malla de titanio con ganancia ósea horizontal utilizada como resultado primario.
Un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la cantidad de hueso ganado clínica y radiográficamente utilizando una barrera de circonio impresa en 3D personalizada en comparación con una malla de titanio con 26 sitios con un tamaño de muestra total de defecto de cresta combinado, 13 sitios por brazo. Una vez que se completa la preparación del paciente y se obtienen las radiografías, se asignará al paciente a un brazo del estudio para permitir la fabricación de la barrera.
Para el grupo de circonio del CBCT preoperatorio se creará un modelo 3D del hueso alveolar de la mandíbula. A continuación se diseñará una barrera de 0,4-0,5 mm de espesor. Estará diseñado para cubrir el injerto óseo planificado y se extenderá unos milímetros más que el perímetro del injerto. La barrera será fresada y sinterizada, después del fresado y acabado, las mallas de circonio serán limpiadas, desinfectadas y esterilizadas. En el momento de la cirugía y después de la administración de anestesia, se elevará el colgajo de espesor total del área atrófica adyacente al sitio del defecto. Se recolectarán partículas de hueso autógeno. El hueso autógeno se recolectará utilizando una fresa de fabricación de chips automáticos (ACM), las virutas de hueso autógeno recolectadas con la fresa ACM se mezclarán con un xenoinjerto en una proporción de 50:50. Se realizará una prueba de la barrera antes de injertar la zona para comprobar si su adaptación al sitio receptor será correcta. Una parte del injerto se colocará en el área atrófica y la otra parte se colocará en el lado interno de la barrera. Luego se colocará la barrera y según la situación clínica se apretarán dos o tres tornillos de fijación a 10 N/cm.
El grupo de malla de titanio, una lámina de aluminio, se adaptará al sitio del defecto y se utilizará como guía para recortar la malla de titanio y asegurar su ajuste adecuado. La malla de titanio será pulida para evitar dehiscencia o exposición prematura. Luego se estabilizará sobre el injerto de partículas mediante minitornillos de titanio de 2 mm en los lados vestibular y palatino. Liberar las incisiones de los colgajos será el siguiente paso del procedimiento. Luego se realizó la sutura con punto de colchonero simple y horizontal.
Se le indicará al paciente que tome antibióticos, enjuague bucal antiséptico, medicamentos antiinflamatorios y que se aplique una bolsa de hielo en el área tratada durante las primeras 24 horas y que evite cualquier cepillado o traumatismo en el sitio quirúrgico durante una semana.
Después de 6 meses de un período de curación, se realizará una CBCT posoperatoria para evaluar la efectividad del procedimiento GBR y luego se colocarán implantes dentales de acuerdo con las dimensiones del hueso. La osteotomía se realizará inicialmente utilizando una fresa trépana de 4 mm de diámetro, en lugar de la fresa piloto para adquirir una biopsia central. Luego se realizará una perforación secuencial hasta crear el tamaño de osteotomía correcto para el tamaño del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Número de teléfono: 01003752752
- Correo electrónico: amaalabdalnassar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omnia Khaled Tawfik
- Correo electrónico: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Número de teléfono: 01003752752
- Correo electrónico: amaalabdalnassar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-70 años.
- Ancho del hueso inferior a 4 mm.
- Altura vertical del hueso inferior a 9 mm.
- Dientes vecinos periodontalmente sanos
- Pacientes con dimensión de mordida oclusal vertical sana
- Buena higiene bucal (registro de control de placa bucal completa [PCR] < 25 %, sangrado bucal completo al sondaje (BOP) < 25 %.
- Pacientes que demuestren comprensión y compromiso con el régimen de cuidados posoperatorios y el cronograma de seguimiento del estudio.
- Buena salud general (incluidos participantes con enfermedad sistémica bien controlada)
Criterios de exclusión:
- Lesiones patológicas (absceso-quiste-infección aguda) en el sitio del defecto
- Enfermedades sistémicas que interferirían con el metabolismo óseo.
- Pacientes diabéticos no controlados
- Tratamiento en curso o antecedentes de quimioterapia o radioterapia reciente.
- Mala higiene bucal después de la fase higiénica (registro de control de placa superior al 30%) o enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: barrera de circonio
La circona se utilizará como material de barrera porque tiene características interesantes y, en comparación con el titanio, induce una mejor respuesta de los fibroblastos.
También muestra menos adhesión de biopelículas y menos respuesta inflamatoria.
A partir del CBCT preoperatorio se creará un modelo 3D del hueso alveolar de la mandíbula.
A continuación se diseñará una barrera de 0,4-0,5 mm de espesor.
Estará diseñado para cubrir el injerto óseo planificado y se extenderá unos milímetros más que el perímetro del injerto.
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Membrana de barrera utilizada para la regeneración ósea guiada y el aumento del defecto de la cresta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: malla de titanio
En particular, la malla de titanio, su idoneidad clínica para los procedimientos de GBR no tiene comparación con otras membranas de GBR; debido a su excepcional estabilidad de volumen, las mallas de titanio son indispensables en el tratamiento de defectos óseos verticales u horizontales grandes.
Las mallas de titanio no sólo demuestran una alta resistencia y rigidez, sino que también exhiben una buena plasticidad, lo que les permite adaptarse perfectamente a diversos defectos óseos mediante flexión y forma.
Debido a la rigidez de la malla de titanio y a los bordes afilados debido al corte y la flexión, los colgajos mucosos pueden verse estimulados negativamente, lo que lleva a la ruptura de la mucosa y la posterior exposición de la malla.
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Membrana de barrera utilizada para la regeneración ósea guiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ganancia ósea horizontal se evaluará mediante CBCT después de 6 meses de aumento óseo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea vertical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
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medido en CBCT en una dimensión lineal como una medición diferente entre CBCT pre y posoperatorio.
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6 meses después de la colocación de la barrera
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Calidad del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
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Las biopsias centrales se seccionarán y se teñirán con tinción H&E para examinarlas con un microscopio óptico.
Se medirá el volumen óseo para cada muestra y se calculará el volumen medio del hueso nativo y del hueso recién formado para fines estadísticos.
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6 meses después de la colocación de la barrera
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Incidencia de exposición a la membrana.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Las complicaciones de curación, incluida la exposición de la membrana durante el período de colocación de la barrera, se registrarán y se evaluarán mediante inspección visual.
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hasta 4 semanas
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Área/porcentaje de exposición de la membrana
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El área expuesta se medirá y se evaluará mediante una sonda periodontal UNC-15.
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hasta 4 semanas
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Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
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Se colocará un esparcidor de endodoncia con un tapón de goma sobre el tejido blando para registrar el grosor del tejido blando.
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6 meses después de la colocación de la barrera
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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El tiempo del procedimiento se calculará con un cronómetro para medir el tiempo de cada procedimiento y detectar diferencias en el tiempo dedicado a colocar y retirar las diferentes membranas.
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durante la cirugia
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente responderá un cuestionario relacionado con la satisfacción posquirúrgica y con los resultados (numérico)
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6 meses
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: primeros 12 días después de la cirugía
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El paciente registrará las lecturas durante los primeros 12 días después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (EVA), que es una escala de calificación numérica descriptiva de 0 a 10. 0 = Sin dolor 1-3= Dolor leve 4-6 = Dolor moderado (soportable) 7-10 = Dolor severo (insoportable) |
primeros 12 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hani El Nahass, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 6-3-1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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