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Evaluación de la ganancia ósea mediante una barrera de circonio 3D personalizada frente a una malla de titanio

16 de agosto de 2024 actualizado por: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de la ganancia ósea utilizando una barrera de circonio impresa en 3D personalizada frente a una malla de titanio en defectos de cresta combinados en la zona estética: un ensayo clínico aleatorizado

Evaluación de la cantidad clínica y radiográfica de hueso obtenido utilizando una barrera de circonio impresa en 3D personalizada en comparación con una malla de titanio en un defecto de cresta combinado en la zona estética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la extracción de un diente, el proceso alveolar sufre un cambio dimensional inevitable como parte del proceso de remodelación posterior a la extracción. El proceso alveolar se reduce tanto en la dimensión vertical como en la horizontal. Por lo tanto, se han empleado procedimientos de aumento óseo para abordar este problema. Se han utilizado diversos materiales y membranas para injertos óseos, incluidas membranas reabsorbibles y no reabsorbibles. Está bien establecido que las membranas no reabsorbibles producen un mayor aumento óseo que las reabsorbibles en términos de su capacidad para generar hueso nuevo. Sin embargo, sus complicaciones los convierten en una opción menos popular en la práctica clínica diaria.

Las superficies de circonio muestran una osteoconductividad prominente, además tienen baja afinidad por la placa bacteriana, pequeñas cantidades de infiltrado inflamatorio y buena integración de los tejidos blandos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo introducir barreras de circonio 3D personalizadas como una alternativa predecible a la malla de titanio con ganancia ósea horizontal utilizada como resultado primario.

Un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la cantidad de hueso ganado clínica y radiográficamente utilizando una barrera de circonio impresa en 3D personalizada en comparación con una malla de titanio con 26 sitios con un tamaño de muestra total de defecto de cresta combinado, 13 sitios por brazo. Una vez que se completa la preparación del paciente y se obtienen las radiografías, se asignará al paciente a un brazo del estudio para permitir la fabricación de la barrera.

Para el grupo de circonio del CBCT preoperatorio se creará un modelo 3D del hueso alveolar de la mandíbula. A continuación se diseñará una barrera de 0,4-0,5 mm de espesor. Estará diseñado para cubrir el injerto óseo planificado y se extenderá unos milímetros más que el perímetro del injerto. La barrera será fresada y sinterizada, después del fresado y acabado, las mallas de circonio serán limpiadas, desinfectadas y esterilizadas. En el momento de la cirugía y después de la administración de anestesia, se elevará el colgajo de espesor total del área atrófica adyacente al sitio del defecto. Se recolectarán partículas de hueso autógeno. El hueso autógeno se recolectará utilizando una fresa de fabricación de chips automáticos (ACM), las virutas de hueso autógeno recolectadas con la fresa ACM se mezclarán con un xenoinjerto en una proporción de 50:50. Se realizará una prueba de la barrera antes de injertar la zona para comprobar si su adaptación al sitio receptor será correcta. Una parte del injerto se colocará en el área atrófica y la otra parte se colocará en el lado interno de la barrera. Luego se colocará la barrera y según la situación clínica se apretarán dos o tres tornillos de fijación a 10 N/cm.

El grupo de malla de titanio, una lámina de aluminio, se adaptará al sitio del defecto y se utilizará como guía para recortar la malla de titanio y asegurar su ajuste adecuado. La malla de titanio será pulida para evitar dehiscencia o exposición prematura. Luego se estabilizará sobre el injerto de partículas mediante minitornillos de titanio de 2 mm en los lados vestibular y palatino. Liberar las incisiones de los colgajos será el siguiente paso del procedimiento. Luego se realizó la sutura con punto de colchonero simple y horizontal.

Se le indicará al paciente que tome antibióticos, enjuague bucal antiséptico, medicamentos antiinflamatorios y que se aplique una bolsa de hielo en el área tratada durante las primeras 24 horas y que evite cualquier cepillado o traumatismo en el sitio quirúrgico durante una semana.

Después de 6 meses de un período de curación, se realizará una CBCT posoperatoria para evaluar la efectividad del procedimiento GBR y luego se colocarán implantes dentales de acuerdo con las dimensiones del hueso. La osteotomía se realizará inicialmente utilizando una fresa trépana de 4 mm de diámetro, en lugar de la fresa piloto para adquirir una biopsia central. Luego se realizará una perforación secuencial hasta crear el tamaño de osteotomía correcto para el tamaño del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-70 años.
  • Ancho del hueso inferior a 4 mm.
  • Altura vertical del hueso inferior a 9 mm.
  • Dientes vecinos periodontalmente sanos
  • Pacientes con dimensión de mordida oclusal vertical sana
  • Buena higiene bucal (registro de control de placa bucal completa [PCR] < 25 %, sangrado bucal completo al sondaje (BOP) < 25 %.
  • Pacientes que demuestren comprensión y compromiso con el régimen de cuidados posoperatorios y el cronograma de seguimiento del estudio.
  • Buena salud general (incluidos participantes con enfermedad sistémica bien controlada)

Criterios de exclusión:

  1. Lesiones patológicas (absceso-quiste-infección aguda) en el sitio del defecto
  2. Enfermedades sistémicas que interferirían con el metabolismo óseo.
  3. Pacientes diabéticos no controlados
  4. Tratamiento en curso o antecedentes de quimioterapia o radioterapia reciente.
  5. Mala higiene bucal después de la fase higiénica (registro de control de placa superior al 30%) o enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: barrera de circonio
La circona se utilizará como material de barrera porque tiene características interesantes y, en comparación con el titanio, induce una mejor respuesta de los fibroblastos. También muestra menos adhesión de biopelículas y menos respuesta inflamatoria. A partir del CBCT preoperatorio se creará un modelo 3D del hueso alveolar de la mandíbula. A continuación se diseñará una barrera de 0,4-0,5 mm de espesor. Estará diseñado para cubrir el injerto óseo planificado y se extenderá unos milímetros más que el perímetro del injerto.
Membrana de barrera utilizada para la regeneración ósea guiada y el aumento del defecto de la cresta.
Otros nombres:
  • membrana de circonio
Comparador de placebos: malla de titanio
En particular, la malla de titanio, su idoneidad clínica para los procedimientos de GBR no tiene comparación con otras membranas de GBR; debido a su excepcional estabilidad de volumen, las mallas de titanio son indispensables en el tratamiento de defectos óseos verticales u horizontales grandes. Las mallas de titanio no sólo demuestran una alta resistencia y rigidez, sino que también exhiben una buena plasticidad, lo que les permite adaptarse perfectamente a diversos defectos óseos mediante flexión y forma. Debido a la rigidez de la malla de titanio y a los bordes afilados debido al corte y la flexión, los colgajos mucosos pueden verse estimulados negativamente, lo que lleva a la ruptura de la mucosa y la posterior exposición de la malla.
Membrana de barrera utilizada para la regeneración ósea guiada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
La ganancia ósea horizontal se evaluará mediante CBCT después de 6 meses de aumento óseo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea vertical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
medido en CBCT en una dimensión lineal como una medición diferente entre CBCT pre y posoperatorio.
6 meses después de la colocación de la barrera
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
Las biopsias centrales se seccionarán y se teñirán con tinción H&E para examinarlas con un microscopio óptico. Se medirá el volumen óseo para cada muestra y se calculará el volumen medio del hueso nativo y del hueso recién formado para fines estadísticos.
6 meses después de la colocación de la barrera
Incidencia de exposición a la membrana.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Las complicaciones de curación, incluida la exposición de la membrana durante el período de colocación de la barrera, se registrarán y se evaluarán mediante inspección visual.
hasta 4 semanas
Área/porcentaje de exposición de la membrana
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El área expuesta se medirá y se evaluará mediante una sonda periodontal UNC-15.
hasta 4 semanas
Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de la barrera
Se colocará un esparcidor de endodoncia con un tapón de goma sobre el tejido blando para registrar el grosor del tejido blando.
6 meses después de la colocación de la barrera
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante la cirugia
El tiempo del procedimiento se calculará con un cronómetro para medir el tiempo de cada procedimiento y detectar diferencias en el tiempo dedicado a colocar y retirar las diferentes membranas.
durante la cirugia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente responderá un cuestionario relacionado con la satisfacción posquirúrgica y con los resultados (numérico)
6 meses
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: primeros 12 días después de la cirugía

El paciente registrará las lecturas durante los primeros 12 días después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (EVA), que es una escala de calificación numérica descriptiva de 0 a 10.

0 = Sin dolor 1-3= Dolor leve 4-6 = Dolor moderado (soportable) 7-10 = Dolor severo (insoportable)

primeros 12 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hani El Nahass, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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